Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir Ribavirinin kanssa tai Simeprevir HCV GT4 Egyptin potilaiden kanssa

lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuvir yhdessä ribaviriinin tai simeprevirin kanssa: Tosielämän tutkimus hepatiitti C -genotyypin 4 potilaista

Yhteensä 201 osallistujaa, joilla oli krooninen HCV GT4 -infektio, jaettiin kahteen ryhmään. Yhtä ryhmän osallistujaa hoidettiin SOF:llä plus RBV:llä (24 viikkoa). Toista ryhmää hoidettiin SOF:llä plus SMV:llä (12 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 201 osallistujaa, jotka olivat aiemmin hoitamattomia ja kokeneita, joilla oli krooninen HCV GT4 -infektio, jaettiin kahteen ryhmään käytetyn hoito-ohjelman tyypin perusteella. Kaikkia osallistujia hoidettiin suun kautta SOF:llä plus päivittäisellä suun kautta otettavalla painoon perustuvalla RBV:llä (24 viikkoa; ryhmä 1) tai SOF:llä plus päivittäisellä suun kautta otettavalla SMV:llä (12 viikkoa; ryhmä 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden plasman HCV RNA -taso > 10 000 IU/l kahdessa ryhmässä.
  • Ryhmän 1 potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa, olivat ne, jotka eivät olleet aiemmin saaneet klassista peg-IFN/RBV-hoitoa epäonnistuneeksi.
  • Hoitoa aiemmin saaneet potilaat ryhmässä 2 olivat niitä, joille SOF/RBV-hoito oli aiemmin epäonnistunut

Poissulkemiskriteerit:

  • hepatiitti B -viruksen tai ihmisen immuunikatovirusinfektion kanssa samanaikaisesti,
  • mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin HCV GT4 -infektio;
  • maksan vajaatoiminta,
  • hepatosellulaarinen syöpä,
  • vakava vakava sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, hengitysvajaus, autoimmuunisairaus ja huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1C >9)
  • Osallistujat, joilla on verenkuvan poikkeavuuksia, kuten anemia (hemoglobiinipitoisuus 10 g/tai vähemmän) ja trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SOF + RBV (naiivi)
Aiemmin hoitamattomille osallistujille SOF annettiin annoksena 400 mg/vrk + RBV annettiin suun kautta aamulla ja illalla (päivän kokonaisannos perustui ruumiinpainoon: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Lääke: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Muut nimet:
  • Olysio on simeprevirin kauppanimi
  • Sovaldi on sofosbuvirin kauppanimi
Active Comparator: SOF + RBV (kokenut)
Hoidon kokeneille osallistujille SOF annettiin annoksena 400 mg/vrk + RBV annettiin suun kautta aamulla ja illalla (kokonaisvuorokausiannos perustui ruumiinpainoon: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Lääke: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Muut nimet:
  • Olysio on simeprevirin kauppanimi
  • Sovaldi on sofosbuvirin kauppanimi
Active Comparator: SOF + SMV (naiivi)
Aiemmin hoitamattomille osallistujille SOF annettiin annoksena 400 mg/vrk + SMV oraalisesti yhtenä 150 mg q.d. kapseli.
Lääke: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Muut nimet:
  • Olysio on simeprevirin kauppanimi
  • Sovaldi on sofosbuvirin kauppanimi
Active Comparator: SOF + SMV (kokeillut)
Hoidon kokeneille osallistujille SOF annettiin annoksena 400 mg/vrk + SMV oraalisesti yhtenä 150 mg q.d. kapseli.
Lääke: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin
Muut nimet:
  • Olysio on simeprevirin kauppanimi
  • Sovaldi on sofosbuvirin kauppanimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HCV 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
HCV 12 on HCV RNA -taso <15 IU/ml 12 viikon kuluttua suunnitellun hoidon päättymisestä (EOT).
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa suunnitellun EOT:n jälkeen.

Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistuvassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin tutkimuksen lääkkeitä.

Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, osallistuvaan sairaalahoitoon tai vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen
12 viikkoa suunnitellun EOT:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen relapsi
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Viruksen uusiutuminen oli HCV RNA -taso <15 IU/ml EOT:ssa, mutta >15 IU/ml tasot 12 viikon ajan suunnitellun EOT:n jälkeen
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen nollavaste
Aikaikkuna: 24 tai 36 viikkoa ensimmäisestä annoksesta lukien
Virologinen nollavaste määritellään HCV-RNA-tasoksi >15 IU/ml koko hoitojakson ajan
24 tai 36 viikkoa ensimmäisestä annoksesta lukien

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOF-SMV-RBV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa