屈筋腱損傷後の能動的リハビリテーションと受動的リハビリテーションを比較する臨床試験
ゾーンIおよびIIにおける一次屈筋腱修復、真の能動的運動療法と比較した、プレースアンドホールドによる受動的モビライゼーションの前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
64人の患者が研究に含まれる予定です。 これらはすべて、サールグレンスカ大学病院の手外科クリニックに紹介されています。 潜在的な患者は研究について知らされ、受け入れる人は無作為化の前にインフォームドコンセントに署名します。 手術はすべての患者に対して同じ方法で行われます。 リハビリテーションは、手術の翌日、または手術が週末に行われた場合は最初の勤務日に開始されます。 無作為化はコンピュータープログラムによって行われ、2つの異なる動員プロトコルはそれに応じて1から64までの番号が付けられた封印された封筒に入れられます. 封筒は順番に次々と使用されます。 手術後、リハビリテーションの開始前に、患者を無作為化する。
包含基準は次のとおりです: ディグ II-V の深趾屈筋 (FDP) の一次損傷、損傷後 3 日以内の修復、ゾーン I または II の損傷、年齢 16 歳以上、早期動員を通過する患者の能力、および署名された情報提供同意。 除外基準は次のとおりです。骨折、関節の損傷、伸筋腱または掌板の損傷、軟部組織の欠陥または圧挫損傷、両側屈筋腱損傷、指の以前の機能障害、リハビリテーションプロトコルへのコンプライアンスの不確実性などの手の付随する重度の損傷または外科医が何らかの理由で積極的なモビライゼーションが不適切であると判断した場合。 浅趾屈筋（FDS）または指神経への付随する損傷は認められ、除外基準ではありません。 ゾーン I の遠位損傷は、再挿入が必要なため、通常は含まれません。 すべての腱は、端から端まで同じ方法で縫合されます。
すべての手術は、手外科の専門医または手外科の経験豊富なレジデントがクリニックで行います。 FDP 腱は、4-0 Ti-cron (非吸収性編組ポリエステル) を使用した 4 本鎖コア縫合糸と、Silfverskiöld によると 6-0 Prolene (非吸収性モノフィル ポリプロピレン) を使用したランニング上腱縫合糸で修復されます。 FDS 腱の付随する損傷は、外科医の好みに応じて修復されます。 指の神経は、顕微手術器具と 8-0 または 9-0 S&T (非吸収性ポリアミド モノフィラメント) で修復されます。
リハビリテーション
手術の 1 ～ 3 日後、患者は無作為に輪ゴムを使った受動的動員と能動的留置または私たちの診療所の手リハビリテーション ユニットでの純粋な能動的リハビリテーションのいずれかに割り付けられます。 両方のグループの患者は、作業療法士によって 12 週間綿密に追跡されます。 6 か月後と 12 か月後に追加のフォローアップの予約が計画されています。 両方のグループの患者は、3 か月後にあらゆる種類の通常の活動を行うことが許可され、4 か月後に重労働とジムでのトレーニングが許可されます。
積極的動員 積極的動員プログラムは、Belfast (参照) と Billericay (参照) の 2 つのプログラムに基づいています。 私たちのプログラムは、これら 2 つの組み合わせです。 動員の初日 (手術後 1 ～ 3 日) に包帯を交換し、手首を中立位置にして中手指節 (MCP) 関節を 60 ～ 80 度屈曲させた状態で背側副子を患者に装着します。 トレーニングセッション間の背側副子に加えて、指を伸ばしたままにする別の取り外し可能な掌側プレートが使用されます。
患者は、もう一方の手で受動的に指を曲げ、次に指を曲げたままにして 3 秒間能動的に保持するように指示されます。 次に、スプリントが許す限り、指を積極的に伸ばします。 この動作は、1 日 10 回、セッション間に 1.5 時間の休憩を入れて 5 回繰り返します。 2 回おきのトレーニング セッション (つまり、 3 時間ごとに) すべての指を積極的に 3 回曲げます。 1 週間後、プレース アンド ホールドを伴うパッシブ モーションと真のアクティブ モーションの両方を、トレーニング セッション間の休憩時間を 1.5 時間にして、1 日 10 回、10 回繰り返します。 手術後 4 週間の手首の屈曲と伸展は、前のプロトコルに加えて、1 日 4 回の 10 回の反復と、1 日 10 回の 3 回の反復による負傷した指の関節ごとのトレーニングで追加されます。
プレースアンドホールドによる受動動員動員が開始される前に、患者は包帯を交換し、手首を中立位置にして近位指節間 (PIP) 関節のレベルで終わる新しい背側前腕石膏を取得し、近位指骨上の背側ブロックを行います60 ～ 80 度の MCP ジョイント用の拡張ブロックを作成します。 すべての指の爪にゴムバンドが取り付けられ、小さなフックが絆創膏に固定され、ゴムバンドを掛けてトレーニングセッションの合間に指の休息位置を作ります. 指節間関節を伸展させたナイトスプリントも、指を保護し、患者が眠っているときに指を完全に伸展させておくために作られています。
患者は、もう一方の手で指を受動的に一度に 1 本ずつ屈曲させ、その後、指を屈曲させたまま、穏やかに絞る、いわゆるプレース アンド ホールドを行うように指示されます。 次に、石膏が許す限り指を積極的に伸ばします。 4 週間、患者はこの運動を 1 日 10 回 (初日は 7 ～ 8 回)、セッション間に 1.5 時間の休憩を挟んで 10 回繰り返します。 4 週間後、石膏は取り除かれ、中立位置で手首を保護するスプリントに置き換えられます。患者は、1 日 10 回、10 回の繰り返しで以前のプログラムに指の真の能動的屈曲を追加します。 手術後 6 週間でスプリントが取り除かれ、手首の屈曲と伸展が開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Västra Götaland
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Göteborg、Västra Götaland、スウェーデン、Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 指 II-V の FDP の原発性完全損傷
- ゾーン I および II の損傷
- 受傷から72時間以内の手術
- 患者はリハビリテーション プログラムを遂行できなければなりません。
除外基準:
- 随伴骨折
- 付随する軟部組織欠損
- 重傷
- 固定を必要とする手掌板損傷
- 付随する関節損傷
- 付随する伸筋腱損傷
- 両側損傷
- 損傷前の指の以前の機能喪失
- 患者がリハビリテーションを遂行できるかどうかの不確実性
- 外科医は、手術後の積極的なトレーニングには適していないと考えています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な動員
患者は手術後 1 ～ 3 日後に作業療法士の診察を受けます。
副木は手首を固定し、MCP 関節の拡張ブロックとして機能するように作られています。
この副木は4週間昼夜を問わず装着する必要があります。
遠位指節間 (DIP) 関節と近位指節間 (PIP) 関節を固定する別の副子は、患者が運動していないときは常に装着されます。
能動運動中、患者は能動トレーニングと受動的トレーニングの両方を行う厳格なプロトコルに従い、反復回数を増やします。
リハビリは3ヶ月間続けている。
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屈筋腱縫合後の位置と保持による能動的な動員が受動的な動員と同じくらい優れているかどうかを調査します。
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アクティブコンパレータ：位置と保持による受動的な動員
手術の 1 ～ 3 日後、患者は手首を固定し、MCP 関節の延長ブロックとして機能する新しい絆創膏を貼り付けます。
作業療法士はすべての指の爪に輪ゴムを取り付け、厳密な手順に従って積極的に保持しながら受動的に訓練を行います。
輪ゴムを使ったトレーニングは4週間行われます。
その後はリハビリテーションが活発です。
リハビリは3ヶ月間続けている。
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屈筋腱縫合後の位置と保持による能動的な動員が受動的な動員と同じくらい優れているかどうかを調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：手術後最低5年まで
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損傷した指の近位および遠位指節間関節、およびもう一方の手の対応する指の可動範囲を、手術後 4、8、12 週間後、6 か月、12 か月後、最低 5 年後に測定します。
私たちは、2 つの研究グループ間で可動域に違いがあるかどうかを知ることに興味があります。
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手術後最低5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジャマールの握力
時間枠：手術後最低5年まで
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握力は、手術後 6 か月および 12 か月後、最低 5 年後に Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターを使用して測定されます。
私たちは、2 つの研究グループ間で可動域に違いがあるかどうかを知ることに興味があります。
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手術後最低5年まで
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キーのつまみ強さ
時間枠：手術後最低5年まで
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キーのピンチ強度は、手術後 6 か月および 12 か月後、最低 5 年後に油圧ピンチ ゲージ ダイナモメーターを使用して測定されます。
私たちは、2 つの研究グループ間で可動域に違いがあるかどうかを知ることに興味があります。
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手術後最低5年まで
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腱再断裂
時間枠：手術後最低5年まで
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研究期間中、継続的に再破裂を記録します。
アクティブなグループで 3 回連続して再破裂が発生した場合、研究は直ちに終了します。
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手術後最低5年まで
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二次手術の必要性
時間枠：手術後最低5年まで
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6 か月と 12 か月、および最低 5 年の時点で、二次手術の必要性が評価されます。
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手術後最低5年まで
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腕、肩、手の障害 (DASH) の結果測定に関する質問票
時間枠：手術後最低5年まで
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DASH は、上肢の機能と症状に関する 30 の質問からなる結果アンケートであり、患者が回答します。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (完全な障害) までです。
患者には、ベースラインとして手術前に記入する DASH 質問が与えられ、3、6、12 か月後、最低 5 年後に再度質問されます。
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手術後最低5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jan Fridén, Professor、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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