Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk som sammenligner aktiv og passiv rehabilitering etter bøyeseneskade

24. januar 2024 oppdatert av: Sara Chevalley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Primær fleksorsenereparasjon i sone I og II, en prospektiv randomisert prøvelse av passiv mobilisering med plass-og-hold, sammenlignet med sann aktiv bevegelsesterapi

Målet med denne studien er å undersøke om aktiv mobilisering etter reparasjon av bøkesene i fingre gir bedre bevegelsesutslag, styrke, risiko for ruptur og pasienttilfredshet sammenlignet med passiv mobilisering med plass og hold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

64 pasienter skal inkluderes i studien. Alle disse henvises til Håndkirurgisk klinikk ved Sahlgrenska universitetssykehuset. Potensielle pasienter informeres om studien og de som aksepterer signerer et informert samtykke før randomisering. Operasjonen utføres på samme måte for alle pasienter. Rehabiliteringen igangsettes dagen etter operasjonen eller første arbeidsdag dersom operasjonen gjøres i løpet av en helg. Randomiseringen ble gjort av et dataprogram og de to forskjellige mobiliseringsprotokollene er plassert i forseglede konvolutter nummerert fra 1 til 64. Konvoluttene brukes etter hverandre i rekkefølge. Pasientene randomiseres etter operasjon, men før oppstart av rehabilitering.

Inklusjonskriterier er: primær skade i flexor digitorum profundus (FDP) i grav II-V, reparasjon innen 3 dager etter skade, skade i sone I eller II, alder over 16 år, pasientens evne til å gå gjennom tidlig mobilisering og signert informert samtykke. Eksklusjonskriterier er: samtidig alvorlig skade i hånden som brudd, skade i ledd, ekstensorsene eller volarplate, bløtvevsdefekter eller klemskader, bilaterale bøyeseneskader, tidligere nedsatt funksjon i fingeren, usikkerhet om etterlevelse av rehabiliteringsprotokollen eller kirurgen finner den aktive mobiliseringen uegnet av en eller annen grunn. Samtidig skade på flexor digitorum superficialis (FDS) eller en digital nerve er akseptert og ikke et eksklusjonskriterie. En distal skade i sone I er vanligvis ikke inkludert på grunn av behovet for gjeninnsetting. Alle sener sys på samme måte med en ende-til-ende sutur.

Alle operasjonene gjøres av spesialister i håndkirurgi eller erfarne beboere innen håndkirurgi ved klinikken. FDP-senen repareres med en fire-trådet kjernesutur med en 4-0 Ti-cron (ikke-absorberbar flettet polyester) og en løpende epitendinøs sutur i henhold til Silfverskiöld med en 6-0 Prolene (ikke-absorberbar monofil polypropylen). Enhver samtidig skade på FDS-senen repareres i henhold til kirurgens preferanser. Enhver digital nerve repareres med mikrokirurgiske instrumenter og en 8-0 eller 9-0 S&T (ikke-absorberbar polyamid monofilament).

Rehabilitering

1-3 dager etter operasjonen vil pasienten bli randomisert til enten passiv mobilisering med strikk og aktiv plass-og-hold eller til ren aktiv rehabilitering ved håndrehabiliteringsenheten i vår klinikk. Pasientene i begge gruppene følges tett av ergoterapeut i 12 uker. Ytterligere oppfølgingsavtaler planlegges etter 6 og 12 måneder. Pasienter i begge grupper får gjøre all slags normal aktivitet etter 3 måneder og tungt manuelt arbeid og treningsstudio etter 4 måneder.

Aktiv mobilisering Det aktive mobiliseringsprogrammet er basert på de to programmene, Belfast (ref) og Billericay (ref). Programmet vårt er en blanding mellom disse to. Første mobiliseringsdag (1-3 dager etter operasjonen) skiftes bandasjene og det lages en ryggskinne med håndleddet i nøytral posisjon og de metacarpophalangeale (MCP) leddene i 60-80 graders fleksjon for pasienten. En annen avtagbar volarplate som holder fingrene utvidet brukes i tillegg til ryggskinnen mellom treningsøktene.

Pasienten blir bedt om å bøye fingrene passivt med den andre hånden og deretter holde fingrene i fleksjon og gjøre et aktivt hold i 3 sekunder. Deretter strekkes fingrene aktivt så langt skinnen tillater. Denne bevegelsen gjøres med 5 repetisjoner, 10 ganger per dag med 1,5 times hvileperiode mellom øktene. Hver andre treningsøkt (dvs. hver tredje time) bøjes alle fingrene aktivt tre ganger. Etter en uke gjøres både den passive bevegelsen med plass-og-hold og den sanne aktive bevegelsen med 10 repetisjoner, 10 ganger per dag med en hviletid på 1,5 time mellom treningsøktene. Fire uker etter operasjonen er fleksjon og ekstensjon av håndleddet lagt til med 10 repetisjoner, 4 ganger per dag og ledd-for-ledd trening for den skadede fingeren med 3 repetisjoner 10 ganger per dag i tillegg til forrige protokoll.

Passiv mobilisering med plass-og-hold Før mobiliseringen starter får pasientene skiftet bandasjer og et nytt dorsal underarmsplaster som ender i nivå med de proksimale interfalangeale (PIP) leddene med håndleddet i nøytral posisjon og en dorsal blokk over de proksimale falanger. lage en forlengelsesblokk for MCP-skjøtene på 60-80 grader. Gummibånd festes til alle neglene og en liten krok festes til gipsen for å henge gummibåndene på å skape en hvilestilling for fingrene mellom treningsøktene. En nattskinne med de interfalangeale leddene i ekstensjon er også laget for å beskytte fingrene og holde dem i full ekstensjon når pasienten sover.

Pasienten blir bedt om å bøye fingrene passivt med den andre hånden en om gangen og deretter holde fingrene i fleksjon og gjøre en forsiktig klem, såkalt plass-og-hold. Deretter forlenges fingrene aktivt så langt gipsen tillater det. I fire uker gjør pasienten denne øvelsen med 10 repetisjoner, 10 ganger om dagen (7-8 repetisjoner den første dagen) med en hvileperiode på 1,5 time mellom øktene. Etter fire uker fjernes plasteret og erstattes av en skinne som beskytter håndleddet i nøytral stilling, og pasienten legger til ekte aktiv fleksjon av fingrene til det forrige programmet med 10 repetisjoner 10 ganger per dag. Seks uker etter operasjonen fjernes skinnen og fleksjon og ekstensjon av håndleddet settes i gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Sverige, Sweden
        • Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær, fullstendig skade på FDP i siffer II-V
  • Skade i sone I og II
  • Drift innen 72 timer etter skade
  • Pasienten skal kunne oppfylle rehabiliteringsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brudd
  • Samtidig bløtvevsdefekt
  • Alvorlig klemskade
  • Palmar plateskade som krever immobilisering
  • Samtidig leddskade
  • Samtidig ekstensor seneskade
  • Bilateral skade
  • Tidligere funksjonstap i fingeren før skaden
  • Usikkerhet om pasienten kan gjennomføre rehabiliteringen
  • Kirurgen mener det er lite egnet med aktiv trening etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv mobilisering
Pasienten oppsøker ergoterapeut 1-3 dager etter operasjonen. En skinne er laget for å immobilisere håndleddet og fungere som en forlengelsesblokk for MCP-leddene. Denne skinnen må brukes dag og natt i 4 uker. En annen skinne som immobiliserer det distale interfalangeale (DIP) leddet og de proksimale interfalangeale leddene (PIP) bæres når pasienten ikke trener. Ved aktiv trening følger pasienten en streng protokoll med både aktiv og passiv trening og økende antall repetisjoner. Rehabiliteringen pågår i 3 måneder.
Vi undersøker om aktiv mobilisering er like bra som passiv mobilisering med plass og hold etter flexorsenesutur.
Aktiv komparator: Passiv mobilisering med plass og hold
1-3 dager etter operasjonen får pasienten et nytt plaster som immobiliserer håndleddet og fungerer som en forlengelsesblokk for MCP-leddene. Ergoterapeuten fester strikk til neglene på alle fingrene og treningen foregår passivt med aktivt hold etter en streng protokoll. Treningen med strikk gjøres i løpet av 4 uker. Etter det er rehabiliteringen aktiv. Rehabiliteringen pågår i 3 måneder.
Vi undersøker om aktiv mobilisering er like bra som passiv mobilisering med plass og hold etter flexorsenesutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil minimum 5 år etter operasjonen
Bevegelsesområde i proksimale og distale interfalangeale ledd i den skadede fingeren og tilsvarende finger i den andre hånden måles etter 4, 8 og 12 uker og etter 6 og 12 måneder og minimum 5 år etter operasjonen. Vi er interessert i å finne ut om det er forskjell i bevegelsesutslag mellom de to studiegruppene.
Inntil minimum 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jamar grepsstyrke
Tidsramme: Inntil minimum 5 år etter operasjonen
Gripestyrken måles med et Jamar hydraulisk hånddynamometer ved 6 og 12 måneder og minimum 5 år etter operasjonen. Vi er interessert i å finne ut om det er forskjell i bevegelsesutslag mellom de to studiegruppene.
Inntil minimum 5 år etter operasjonen
Nøkkel Klypestyrke
Tidsramme: Inntil minimum 5 år etter operasjonen
Nøkkelklemmestyrken måles med et hydraulisk dynamometer ved 6 og 12 måneder og minimum 5 år etter operasjonen. Vi er interessert i å finne ut om det er forskjell i bevegelsesutslag mellom de to studiegruppene.
Inntil minimum 5 år etter operasjonen
Reruptur av sener
Tidsramme: Inntil minimum 5 år etter operasjonen
Vi registrerer eventuelle gjenbrudd fortløpende i løpet av studieperioden. Hvis det er 3 påfølgende rerupturer i den aktive gruppen, avsluttes studien umiddelbart.
Inntil minimum 5 år etter operasjonen
Behov for sekundær drift
Tidsramme: Inntil minimum 5 år etter operasjonen
Ved 6 og 12 måneder og minimum 5 år vurderes behovet for sekundær kirurgi
Inntil minimum 5 år etter operasjonen
Utfall av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) måler spørreskjema
Tidsramme: Inntil minimum 5 år etter operasjonen
DASH er et utfallsspørreskjema med 30 spørsmål om funksjoner og symptomer i overekstremiteten, besvart av pasienten. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (helt deaktivert). Pasientene får DASH-spørsmålene som skal fylles ut før operasjonen som baseline og igjen etter 3, 6 og 12 måneder og minimum 5 år.
Inntil minimum 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere