- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04385485
Klinisk forsøk som sammenligner aktiv og passiv rehabilitering etter bøyeseneskade
Primær fleksorsenereparasjon i sone I og II, en prospektiv randomisert prøvelse av passiv mobilisering med plass-og-hold, sammenlignet med sann aktiv bevegelsesterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
64 pasienter skal inkluderes i studien. Alle disse henvises til Håndkirurgisk klinikk ved Sahlgrenska universitetssykehuset. Potensielle pasienter informeres om studien og de som aksepterer signerer et informert samtykke før randomisering. Operasjonen utføres på samme måte for alle pasienter. Rehabiliteringen igangsettes dagen etter operasjonen eller første arbeidsdag dersom operasjonen gjøres i løpet av en helg. Randomiseringen ble gjort av et dataprogram og de to forskjellige mobiliseringsprotokollene er plassert i forseglede konvolutter nummerert fra 1 til 64. Konvoluttene brukes etter hverandre i rekkefølge. Pasientene randomiseres etter operasjon, men før oppstart av rehabilitering.
Inklusjonskriterier er: primær skade i flexor digitorum profundus (FDP) i grav II-V, reparasjon innen 3 dager etter skade, skade i sone I eller II, alder over 16 år, pasientens evne til å gå gjennom tidlig mobilisering og signert informert samtykke. Eksklusjonskriterier er: samtidig alvorlig skade i hånden som brudd, skade i ledd, ekstensorsene eller volarplate, bløtvevsdefekter eller klemskader, bilaterale bøyeseneskader, tidligere nedsatt funksjon i fingeren, usikkerhet om etterlevelse av rehabiliteringsprotokollen eller kirurgen finner den aktive mobiliseringen uegnet av en eller annen grunn. Samtidig skade på flexor digitorum superficialis (FDS) eller en digital nerve er akseptert og ikke et eksklusjonskriterie. En distal skade i sone I er vanligvis ikke inkludert på grunn av behovet for gjeninnsetting. Alle sener sys på samme måte med en ende-til-ende sutur.
Alle operasjonene gjøres av spesialister i håndkirurgi eller erfarne beboere innen håndkirurgi ved klinikken. FDP-senen repareres med en fire-trådet kjernesutur med en 4-0 Ti-cron (ikke-absorberbar flettet polyester) og en løpende epitendinøs sutur i henhold til Silfverskiöld med en 6-0 Prolene (ikke-absorberbar monofil polypropylen). Enhver samtidig skade på FDS-senen repareres i henhold til kirurgens preferanser. Enhver digital nerve repareres med mikrokirurgiske instrumenter og en 8-0 eller 9-0 S&T (ikke-absorberbar polyamid monofilament).
Rehabilitering
1-3 dager etter operasjonen vil pasienten bli randomisert til enten passiv mobilisering med strikk og aktiv plass-og-hold eller til ren aktiv rehabilitering ved håndrehabiliteringsenheten i vår klinikk. Pasientene i begge gruppene følges tett av ergoterapeut i 12 uker. Ytterligere oppfølgingsavtaler planlegges etter 6 og 12 måneder. Pasienter i begge grupper får gjøre all slags normal aktivitet etter 3 måneder og tungt manuelt arbeid og treningsstudio etter 4 måneder.
Aktiv mobilisering Det aktive mobiliseringsprogrammet er basert på de to programmene, Belfast (ref) og Billericay (ref). Programmet vårt er en blanding mellom disse to. Første mobiliseringsdag (1-3 dager etter operasjonen) skiftes bandasjene og det lages en ryggskinne med håndleddet i nøytral posisjon og de metacarpophalangeale (MCP) leddene i 60-80 graders fleksjon for pasienten. En annen avtagbar volarplate som holder fingrene utvidet brukes i tillegg til ryggskinnen mellom treningsøktene.
Pasienten blir bedt om å bøye fingrene passivt med den andre hånden og deretter holde fingrene i fleksjon og gjøre et aktivt hold i 3 sekunder. Deretter strekkes fingrene aktivt så langt skinnen tillater. Denne bevegelsen gjøres med 5 repetisjoner, 10 ganger per dag med 1,5 times hvileperiode mellom øktene. Hver andre treningsøkt (dvs. hver tredje time) bøjes alle fingrene aktivt tre ganger. Etter en uke gjøres både den passive bevegelsen med plass-og-hold og den sanne aktive bevegelsen med 10 repetisjoner, 10 ganger per dag med en hviletid på 1,5 time mellom treningsøktene. Fire uker etter operasjonen er fleksjon og ekstensjon av håndleddet lagt til med 10 repetisjoner, 4 ganger per dag og ledd-for-ledd trening for den skadede fingeren med 3 repetisjoner 10 ganger per dag i tillegg til forrige protokoll.
Passiv mobilisering med plass-og-hold Før mobiliseringen starter får pasientene skiftet bandasjer og et nytt dorsal underarmsplaster som ender i nivå med de proksimale interfalangeale (PIP) leddene med håndleddet i nøytral posisjon og en dorsal blokk over de proksimale falanger. lage en forlengelsesblokk for MCP-skjøtene på 60-80 grader. Gummibånd festes til alle neglene og en liten krok festes til gipsen for å henge gummibåndene på å skape en hvilestilling for fingrene mellom treningsøktene. En nattskinne med de interfalangeale leddene i ekstensjon er også laget for å beskytte fingrene og holde dem i full ekstensjon når pasienten sover.
Pasienten blir bedt om å bøye fingrene passivt med den andre hånden en om gangen og deretter holde fingrene i fleksjon og gjøre en forsiktig klem, såkalt plass-og-hold. Deretter forlenges fingrene aktivt så langt gipsen tillater det. I fire uker gjør pasienten denne øvelsen med 10 repetisjoner, 10 ganger om dagen (7-8 repetisjoner den første dagen) med en hvileperiode på 1,5 time mellom øktene. Etter fire uker fjernes plasteret og erstattes av en skinne som beskytter håndleddet i nøytral stilling, og pasienten legger til ekte aktiv fleksjon av fingrene til det forrige programmet med 10 repetisjoner 10 ganger per dag. Seks uker etter operasjonen fjernes skinnen og fleksjon og ekstensjon av håndleddet settes i gang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær, fullstendig skade på FDP i siffer II-V
- Skade i sone I og II
- Drift innen 72 timer etter skade
- Pasienten skal kunne oppfylle rehabiliteringsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brudd
- Samtidig bløtvevsdefekt
- Alvorlig klemskade
- Palmar plateskade som krever immobilisering
- Samtidig leddskade
- Samtidig ekstensor seneskade
- Bilateral skade
- Tidligere funksjonstap i fingeren før skaden
- Usikkerhet om pasienten kan gjennomføre rehabiliteringen
- Kirurgen mener det er lite egnet med aktiv trening etter operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv mobilisering
Pasienten oppsøker ergoterapeut 1-3 dager etter operasjonen.
En skinne er laget for å immobilisere håndleddet og fungere som en forlengelsesblokk for MCP-leddene.
Denne skinnen må brukes dag og natt i 4 uker.
En annen skinne som immobiliserer det distale interfalangeale (DIP) leddet og de proksimale interfalangeale leddene (PIP) bæres når pasienten ikke trener.
Ved aktiv trening følger pasienten en streng protokoll med både aktiv og passiv trening og økende antall repetisjoner.
Rehabiliteringen pågår i 3 måneder.
|
Vi undersøker om aktiv mobilisering er like bra som passiv mobilisering med plass og hold etter flexorsenesutur.
|
|
Aktiv komparator: Passiv mobilisering med plass og hold
1-3 dager etter operasjonen får pasienten et nytt plaster som immobiliserer håndleddet og fungerer som en forlengelsesblokk for MCP-leddene.
Ergoterapeuten fester strikk til neglene på alle fingrene og treningen foregår passivt med aktivt hold etter en streng protokoll.
Treningen med strikk gjøres i løpet av 4 uker.
Etter det er rehabiliteringen aktiv.
Rehabiliteringen pågår i 3 måneder.
|
Vi undersøker om aktiv mobilisering er like bra som passiv mobilisering med plass og hold etter flexorsenesutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil minimum 5 år etter operasjonen
|
Bevegelsesområde i proksimale og distale interfalangeale ledd i den skadede fingeren og tilsvarende finger i den andre hånden måles etter 4, 8 og 12 uker og etter 6 og 12 måneder og minimum 5 år etter operasjonen.
Vi er interessert i å finne ut om det er forskjell i bevegelsesutslag mellom de to studiegruppene.
|
Inntil minimum 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jamar grepsstyrke
Tidsramme: Inntil minimum 5 år etter operasjonen
|
Gripestyrken måles med et Jamar hydraulisk hånddynamometer ved 6 og 12 måneder og minimum 5 år etter operasjonen.
Vi er interessert i å finne ut om det er forskjell i bevegelsesutslag mellom de to studiegruppene.
|
Inntil minimum 5 år etter operasjonen
|
|
Nøkkel Klypestyrke
Tidsramme: Inntil minimum 5 år etter operasjonen
|
Nøkkelklemmestyrken måles med et hydraulisk dynamometer ved 6 og 12 måneder og minimum 5 år etter operasjonen.
Vi er interessert i å finne ut om det er forskjell i bevegelsesutslag mellom de to studiegruppene.
|
Inntil minimum 5 år etter operasjonen
|
|
Reruptur av sener
Tidsramme: Inntil minimum 5 år etter operasjonen
|
Vi registrerer eventuelle gjenbrudd fortløpende i løpet av studieperioden.
Hvis det er 3 påfølgende rerupturer i den aktive gruppen, avsluttes studien umiddelbart.
|
Inntil minimum 5 år etter operasjonen
|
|
Behov for sekundær drift
Tidsramme: Inntil minimum 5 år etter operasjonen
|
Ved 6 og 12 måneder og minimum 5 år vurderes behovet for sekundær kirurgi
|
Inntil minimum 5 år etter operasjonen
|
|
Utfall av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) måler spørreskjema
Tidsramme: Inntil minimum 5 år etter operasjonen
|
DASH er et utfallsspørreskjema med 30 spørsmål om funksjoner og symptomer i overekstremiteten, besvart av pasienten.
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (helt deaktivert).
Pasientene får DASH-spørsmålene som skal fylles ut før operasjonen som baseline og igjen etter 3, 6 og 12 måneder og minimum 5 år.
|
Inntil minimum 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .