- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04385485
Klinisk prövning som jämför aktiv och passiv rehabilitering efter flexorsenskada
Primär flexorsenreparation i zon I och II, en prospektiv randomiserad prövning av passiv mobilisering med Place-and-hold, jämfört med True Active Motion-terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
64 patienter kommer att inkluderas i studien. Alla dessa remitteras till Handkirurgiska kliniken vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Potentiella patienter informeras om studien och de som accepterar undertecknar ett informerat samtycke före randomisering. Operationen utförs på samma sätt för alla patienter. Rehabiliteringen påbörjas dagen efter operationen eller första arbetsdagen om operationen görs under en helg. Randomiseringen gjordes av ett datorprogram och de två olika mobiliseringsprotokollen placeras därefter i förseglade kuvert numrerade från 1 till 64. Kuverten används efter varandra i en följd. Patienterna randomiseras efter operation men innan rehabilitering påbörjas.
Inklusionskriterier är: primär skada i flexor digitorum profundus (FDP) i dig II-V, reparation inom 3 dagar efter skada, skada i zon I eller II, ålder över 16 år, förmåga hos patienten att gå igenom tidig mobilisering och undertecknad informerad samtycke. Uteslutningskriterier är: samtidig allvarlig skada i handen såsom fraktur, skada i en led, sträcksena eller volarplatta, mjukdelsdefekter eller klämskador, bilaterala flexorsenskador, tidigare nedsatt funktion i fingret, osäkerhet om efterlevnad av rehabiliteringsprotokollet eller så finner kirurgen den aktiva mobiliseringen olämplig av någon anledning. Samtidig skada på flexor digitorum superficialis (FDS) eller en digital nerv accepteras och inte ett uteslutningskriterie. En distal skada i zon I ingår vanligtvis inte på grund av behovet av återinsättning. Alla senor sys på samma sätt med en ände till ände sutur.
Samtliga operationer görs av specialister inom handkirurgi eller erfarna vårdtagare inom handkirurgi på kliniken. FDP-senan repareras med en fyrsträngad kärnsutur med en 4-0 Ti-cron (icke-absorberbar flätad polyester) och en löpande epitendinös sutur enligt Silfverskiöld med en 6-0 Prolene (icke-absorberbar monofil polypropylen). Alla samtidiga skador på FDS-senan repareras enligt kirurgens preferenser. Alla digitala nerver repareras med mikrokirurgiska instrument och en 8-0 eller 9-0 S&T (icke-absorberbar polyamidmonofilament).
Rehabilitering
1-3 dagar efter operationen randomiseras patienten till antingen passiv mobilisering med gummiband och aktiv plats-och-håll eller till ren aktiv rehabilitering på handrehabiliteringsenheten på vår klinik. Patienterna i båda grupperna följs noga av en arbetsterapeut under 12 veckor. Ytterligare uppföljningstider planeras efter 6 och 12 månader. Patienter i båda grupperna får göra all slags normal aktivitet efter 3 månader och tungt manuellt arbete och gymträning efter 4 månader.
Aktiv mobilisering Det aktiva mobiliseringsprogrammet baseras på de två programmen, Belfast (ref) och Billericay (ref). Vårt program är en blandning mellan dessa två. Första mobiliseringsdagen (1-3 dagar efter operation) byts förbanden och en ryggskena med handleden i neutralt läge och de metakarpofalangeala (MCP) lederna i 60-80 graders flexion görs för patienten. En annan avtagbar volarplatta som håller fingrarna utsträckta används förutom ryggskenan mellan träningspassen.
Patienten instrueras att flexa fingrarna passivt med den andra handen och sedan hålla fingrarna i flexion och göra ett aktivt grepp i 3 sekunder. Därefter sträcks fingrarna ut aktivt så långt skenan tillåter. Denna rörelse görs med 5 repetitioner, 10 gånger per dag med 1,5 timmes vila mellan sessionerna. Vartannat träningspass (dvs. var tredje timme) böjs alla fingrar aktivt tre gånger. Efter en vecka görs både den passiva rörelsen med plats-och-håll och den verkliga aktiva rörelsen med 10 repetitioner, 10 gånger per dag med en vilotid på 1,5 timmar mellan träningspassen. Fyra veckor efter operationen flexion och förlängning av handleden läggs till med 10 repetitioner, 4 gånger per dag och led-för-led-träning för det skadade fingret med 3 repetitioner 10 gånger per dag utöver det tidigare protokollet.
Passiv mobilisering med plats-och-håll Innan mobiliseringen börjar får patienterna byta förband och ett nytt dorsal underarmsgips som slutar i nivå med de proximala interfalangeala lederna (PIP) med handleden i neutralt läge och ett dorsalblock över de proximala falangerna skapa ett förlängningsblock för MCP-fogarna på 60-80 grader. Gummiband fästs på alla naglarna och en liten krok fästs i gipset för att hänga gummibanden på att skapa en viloställning för fingrarna mellan träningspassen. En nattskena med de interfalangeala lederna i förlängning är också gjord för att skydda fingrarna och hålla dem i full utsträckning när patienten sover.
Patienten instrueras att böja fingrarna passivt med den andra handen en i taget och sedan hålla fingrarna i flexion och göra en försiktig klämma, så kallad place-and-hold. Sedan sträcks fingrarna ut aktivt så långt gipset tillåter. Under fyra veckor gör patienten denna övning med 10 repetitioner, 10 gånger om dagen (7-8 repetitioner den första dagen) med en viloperiod på 1,5 timmar mellan sessionerna. Efter fyra veckor tas plåstret bort och ersätts av en skena som skyddar handleden i neutralt läge och patienten lägger till verklig aktiv böjning av fingrarna till det föregående programmet med 10 repetitioner 10 gånger per dag. Sex veckor efter operationen tas skenan bort och flexion och förlängning av handleden påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär, fullständig skada på FDP i siffran II-V
- Skada i zon I och II
- Drift inom 72 timmar från skada
- Patienten ska kunna fullfölja rehabiliteringsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Samtidig fraktur
- Samtidig mjukdelsdefekt
- Allvarlig klämskada
- Palmarplåtskada som kräver immobilisering
- Samtidig ledskada
- Samtidig extensorsenskada
- Bilateral skada
- Tidigare funktionsbortfall i fingret före skadan
- Osäkerhet om patienten kan fullfölja rehabiliteringen
- Kirurgen tycker att det är olämpligt med aktiv träning efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv mobilisering
Patienten träffar en arbetsterapeut 1-3 dagar efter operationen.
En skena är gjord för att immobilisera handleden och fungera som ett förlängningsblock för MCP-lederna.
Denna skena måste bäras dag och natt i 4 veckor.
En annan skena som immobiliserar den distala interfalangealleden (DIP) och de proximala interfalangeala lederna (PIP) bärs när patienten inte tränar.
Under aktiv träning följer patienten ett strikt protokoll med både aktiv och passiv träning och ökande antal repetitioner.
Rehabiliteringen pågår i 3 månader.
|
Vi undersöker om aktiv mobilisering är lika bra som passiv mobilisering med plats och håll efter böjsensutur.
|
Aktiv komparator: Passiv mobilisering med plats och håll
1-3 dagar efter operationen får patienten ett nytt plåster som immobiliserar handleden och fungerar som förlängningsblock för MCP-lederna.
Arbetsterapeuten fäster gummiband på naglarna på alla fingrar och träningen sker passivt med aktivt grepp enligt ett strikt protokoll.
Träningen med gummiband görs under 4 veckor.
Därefter är rehabiliteringen aktiv.
Rehabiliteringen pågår i 3 månader.
|
Vi undersöker om aktiv mobilisering är lika bra som passiv mobilisering med plats och håll efter böjsensutur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseomfång
Tidsram: Upp till minst 5 år efter operationen
|
Rörelseomfång i de proximala och distala interfalangeala lederna i det skadade fingret och motsvarande finger i den andra handen mäts efter 4, 8 och 12 veckor samt efter 6 och 12 månader och minst 5 år efter operationen.
Vi är intresserade av att veta om det finns en skillnad i rörelseomfång mellan de två studiegrupperna.
|
Upp till minst 5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jamar greppstyrka
Tidsram: Upp till minst 5 år efter operationen
|
Greppstyrkan mäts med en Jamar hydraulisk handdynamometer vid 6 och 12 månader och minst 5 år efter operationen.
Vi är intresserade av att veta om det finns en skillnad i rörelseomfång mellan de två studiegrupperna.
|
Upp till minst 5 år efter operationen
|
Nyckel Nypstyrka
Tidsram: Upp till minst 5 år efter operationen
|
Nyckelhållfastheten mäts med en hydraulisk dynamometer vid 6 och 12 månader och minst 5 år efter operationen.
Vi är intresserade av att veta om det finns en skillnad i rörelseomfång mellan de två studiegrupperna.
|
Upp till minst 5 år efter operationen
|
Senreruptur
Tidsram: Upp till minst 5 år efter operationen
|
Vi registrerar eventuella rerupturer kontinuerligt under studieperioden.
Om det finns 3 på varandra följande rerupturer i den aktiva gruppen avslutas studien omedelbart.
|
Upp till minst 5 år efter operationen
|
Behov av sekundär drift
Tidsram: Upp till minst 5 år efter operationen
|
Vid 6 och 12 månader och minst 5 år utvärderas behovet av sekundär kirurgi
|
Upp till minst 5 år efter operationen
|
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) resultat mäter frågeformulär
Tidsram: Upp till minst 5 år efter operationen
|
DASH är ett utfallsformulär med 30 frågor om funktioner och symtom i överextremiteten, besvarade av patienten.
Poäng varierar från 0 (ingen funktionshinder) till 100 (helt inaktiverad).
Patienterna får DASH-frågor att fylla i före operationen som baslinje och igen efter 3, 6 och 12 månader och minst 5 år.
|
Upp till minst 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Senskada - Hand
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryUniversity of Missouri-ColumbiaOkändHandtransplantation | Hand omplanteringFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...RekryteringProtesanvändare | Amputationsarm och hand, ensidig höger | Amputationsarm och hand, ensidigt vänsterFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutad
-
George Washington UniversityHar inte rekryterat ännuSecond Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...AvslutadSecond Hand TobaksrökKina
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAvslutadHand skicklighet, släktingSaudiarabien
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedAvslutad
Kliniska prövningar på Aktiv mobilisering
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
Daniela Ap. Biasotto-GonzalezHar inte rekryterat ännuTemporomandibulär leddysfunktionBrasilien
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Universidade Federal de Sao CarlosCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AvslutadShoulder Impingement SyndromeBrasilien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna