- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04385485
Ensayo clínico que compara la rehabilitación activa y pasiva después de una lesión del tendón flexor
Reparación primaria del tendón flexor en la zona I y II, un ensayo prospectivo aleatorizado de movilización pasiva con colocación y retención, en comparación con la verdadera terapia de movimiento activo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
64 pacientes van a ser incluidos en el estudio. Todos estos son remitidos a la Clínica de Cirugía de la Mano en el Hospital Universitario Sahlgrenska. Los pacientes potenciales son informados sobre el estudio y aquellos que aceptan firman un consentimiento informado antes de la aleatorización. La cirugía se realiza de la misma manera para todos los pacientes. La rehabilitación se inicia al día siguiente de la cirugía o el primer día hábil si la cirugía se realiza en fin de semana. La aleatorización se realizó mediante un programa informático y los dos protocolos de movilización diferentes se colocan en sobres cerrados numerados del 1 al 64. Los sobres se utilizan uno tras otro en un orden consecutivo. Los pacientes son aleatorizados después de la cirugía pero antes del inicio de la rehabilitación.
Los criterios de inclusión son: lesión primaria en flexor digitorum profundus (FDP) en dig II-V, reparación dentro de los 3 días posteriores a la lesión, lesión en zona I o II, edad mayor de 16 años, capacidad del paciente para pasar por movilización temprana y firmado informado. consentir. Los criterios de exclusión son: lesión grave concomitante en la mano, como fractura, lesión en una articulación, tendón extensor o placa volar, defectos de los tejidos blandos o lesiones por aplastamiento, lesiones bilaterales del tendón flexor, deterioro de la función anterior en el dedo, incertidumbre sobre el cumplimiento del protocolo de rehabilitación. o el cirujano considera que la movilización activa no es adecuada por cualquier motivo. Se acepta la lesión concomitante del flexor digitorum superficialis (FDS) o de un nervio digital y no es un criterio de exclusión. Una lesión distal en la zona I no suele incluirse por la necesidad de reinserción. Todos los tendones se suturan de la misma manera con una sutura de extremo a extremo.
Todas las operaciones son realizadas por especialistas en cirugía de la mano o residentes con experiencia en cirugía de la mano en la clínica. El tendón FDP se repara con una sutura central de cuatro hilos con un Ti-cron 4-0 (poliéster trenzado no absorbible) y una sutura epitendinosa continua según Silfverskiöld con un Prolene 6-0 (polipropileno monofil no absorbible). Cualquier lesión concomitante del tendón FDS se repara según la preferencia del cirujano. Cualquier nervio digital se repara con instrumentos microquirúrgicos y un S&T (monofilamento de poliamida no absorbible) 8-0 o 9-0.
rehabilitación
De 1 a 3 días después de la cirugía, el paciente será aleatorizado a la movilización pasiva con bandas elásticas y colocación y sujeción activa o a la rehabilitación activa pura en la unidad de rehabilitación de la mano en nuestra clínica. Los pacientes de ambos grupos son seguidos de cerca por un terapeuta ocupacional durante 12 semanas. Se planean citas de seguimiento adicionales después de 6 y 12 meses. A los pacientes de ambos grupos se les permite realizar todo tipo de actividad normal después de 3 meses y trabajo manual pesado y entrenamiento en el gimnasio después de 4 meses.
Movilización activa El programa de movilización activa se basa en los dos programas, Belfast (ref) y Billericay (ref). Nuestro programa es una mezcla entre estos dos. El primer día de movilización (1-3 días después de la cirugía) se cambian los apósitos y se realiza una férula dorsal con la muñeca en posición neutra y las articulaciones metacarpofalángicas (MCF) en 60-80 grados de flexión para el paciente. Además de la férula dorsal entre sesiones de entrenamiento, se utiliza otra placa volar extraíble que mantiene los dedos extendidos.
Se le indica al paciente que flexione los dedos pasivamente con la otra mano y luego mantenga los dedos en flexión y sostenga activamente durante 3 segundos. Luego, los dedos se extienden activamente hasta donde lo permite la férula. Este movimiento se realiza con 5 repeticiones, 10 veces al día con 1,5 horas de descanso entre sesiones. Cada segunda sesión de entrenamiento (es decir, cada tres horas) todos los dedos se flexionan activamente tres veces. Después de una semana, tanto el movimiento pasivo con colocación y sujeción como el verdadero movimiento activo se realizan con 10 repeticiones, 10 veces al día con un tiempo de descanso de 1,5 horas entre sesiones de entrenamiento. A las 4 semanas poscirugía se añade flexión y extensión de muñeca con 10 repeticiones, 4 veces al día y entrenamiento articular del dedo lesionado con 3 repeticiones 10 veces al día además del protocolo anterior.
Movilización pasiva con colocar y sujetar Antes de que comience la movilización, se cambia el vendaje del paciente y se coloca un nuevo yeso dorsal del antebrazo que termina al nivel de las articulaciones interfalángicas proximales (IFP) con la muñeca en posición neutra y un bloqueo dorsal sobre las falanges proximales creando un bloque de extensión para las articulaciones MCP de 60-80 grados. Se colocan gomas elásticas en todas las uñas y se sujeta un pequeño gancho al yeso para colgar las gomas creando una posición de descanso para los dedos entre sesiones de entrenamiento. También se fabrica una férula nocturna con las articulaciones interfalángicas en extensión para proteger los dedos y mantenerlos en extensión completa cuando el paciente duerme.
Se le indica al paciente que flexione los dedos pasivamente con la otra mano uno a la vez y luego mantenga los dedos flexionados y apriete suavemente, lo que se conoce como colocar y sostener. Luego los dedos se extienden activamente hasta donde lo permita el yeso. Durante cuatro semanas el paciente realiza este ejercicio con 10 repeticiones, 10 veces al día (7-8 repeticiones el primer día) con un descanso de 1,5 horas entre sesiones. A las cuatro semanas se retira el yeso y se sustituye por una férula que protege la muñeca en posición neutra y el paciente añade al programa anterior una verdadera flexión activa de los dedos con 10 repeticiones 10 veces al día. Seis semanas después de la cirugía, se retira la férula y se inicia la flexión y extensión de la muñeca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Suecia, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión primaria y completa de FDP en dígitos II-V
- Lesión en la zona I och II
- Operación dentro de las 72 horas de la lesión
- El paciente debe ser capaz de cumplir con el programa de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- fractura concomitante
- Defecto concomitante de tejidos blandos
- Lesión severa por aplastamiento
- Lesión en placa palmar que exige inmovilización
- Lesión articular concomitante
- Lesión concomitante del tendón extensor
- lesión bilateral
- Pérdida previa de función en el dedo antes de la lesión.
- Incertidumbre sobre si el paciente podrá cumplir con la rehabilitación
- El cirujano cree que no es adecuado con el entrenamiento activo después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización activa
El paciente consulta a un terapeuta ocupacional entre 1 y 3 días después de la cirugía.
Se fabrica una férula para inmovilizar la muñeca y que funcione como un bloque de extensión para las articulaciones MCP.
Esta férula debe usarse día y noche durante 4 semanas.
Otra férula que inmoviliza la articulación interfalángica distal (DIP) y las articulaciones interfalángicas proximales (PIP) se usa cuando el paciente no está haciendo ejercicio.
Durante el ejercicio activo el paciente sigue un protocolo estricto con entrenamiento tanto activo como pasivo y un número creciente de repeticiones.
La rehabilitación dura 3 meses.
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Investigamos si la movilización activa es tan buena como la movilización pasiva con colocar y sostener después de la sutura del tendón flexor.
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Comparador activo: Movilización pasiva con lugar y retención.
1-3 días después de la cirugía, el paciente recibe un nuevo yeso que inmoviliza la muñeca y actúa como un bloque de extensión para las articulaciones MCP.
El terapeuta ocupacional coloca bandas elásticas en las uñas de todos los dedos y el entrenamiento se realiza de forma pasiva con sujeción activa según un estricto protocolo.
El entrenamiento con gomas se realiza durante 4 semanas.
Después de eso la rehabilitación está activa.
La rehabilitación dura 3 meses.
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Investigamos si la movilización activa es tan buena como la movilización pasiva con colocar y sostener después de la sutura del tendón flexor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta mínimo 5 años después de la cirugía.
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El rango de movimiento en las articulaciones interfalángicas proximal y distal del dedo lesionado y el dedo correspondiente de la otra mano se miden después de 4, 8 y 12 semanas y después de 6 y 12 meses y como mínimo 5 años después de la cirugía.
Nos interesa saber si existe una diferencia en el rango de movimiento entre los dos grupos de estudio.
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Hasta mínimo 5 años después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre de Jamar
Periodo de tiempo: Hasta mínimo 5 años después de la cirugía.
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La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro manual hidráulico Jamar a los 6 y 12 meses y mínimo a los 5 años después de la cirugía.
Nos interesa saber si existe una diferencia en el rango de movimiento entre los dos grupos de estudio.
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Hasta mínimo 5 años después de la cirugía.
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Fuerza de pellizco clave
Periodo de tiempo: Hasta mínimo 5 años después de la cirugía.
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La fuerza del pellizco clave se mide con un dinamómetro con calibre de pellizco hidráulico a los 6 y 12 meses y como mínimo a los 5 años después de la cirugía.
Nos interesa saber si existe una diferencia en el rango de movimiento entre los dos grupos de estudio.
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Hasta mínimo 5 años después de la cirugía.
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Rerupción del tendón
Periodo de tiempo: Hasta mínimo 5 años después de la cirugía.
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Registramos cualquier rerupción continuamente durante el período de estudio.
Si hay 3 rerupciones consecutivas en el grupo activo, el estudio finaliza inmediatamente.
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Hasta mínimo 5 años después de la cirugía.
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Necesidad de operación secundaria.
Periodo de tiempo: Hasta mínimo 5 años después de la cirugía.
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A los 6 y 12 meses y mínimo a los 5 años se evalúa la necesidad de cirugía secundaria.
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Hasta mínimo 5 años después de la cirugía.
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Cuestionario de medida de resultados sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Hasta mínimo 5 años después de la cirugía.
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DASH es un cuestionario de resultados con 30 preguntas sobre funciones y síntomas de la extremidad superior, respondidas por el paciente.
Las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (completamente discapacitada).
Los pacientes reciben los cuestionarios DASH para que los completen antes de la cirugía como punto de referencia y nuevamente después de 3, 6 y 12 meses y un mínimo de 5 años.
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Hasta mínimo 5 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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