- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04385485
Клинические испытания, сравнивающие активную и пассивную реабилитацию после травмы сухожилия сгибателя
Первичное восстановление сухожилий сгибателей в зонах I и II, проспективное рандомизированное исследование пассивной мобилизации с методом «место-и-удержание» в сравнении с истинно активной терапией движения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование планируется включить 64 пациента. Все они направлены в клинику хирургии кисти Сальгренской университетской больницы. Потенциальные пациенты информируются об исследовании, и те, кто соглашается, подписывают информированное согласие перед рандомизацией. Операция проводится одинаково для всех пациентов. Реабилитация начинается на следующий день после операции или в первый рабочий день, если операция проводится в выходной день. Рандомизация проводилась с помощью компьютерной программы, и два разных протокола мобилизации соответственно помещались в запечатанные конверты с номерами от 1 до 64. Конверты используются один за другим в последовательном порядке. Пациентов рандомизируют после операции, но до начала реабилитации.
Критерии включения: первичная травма глубокого сгибателя пальцев (FDP) II-V отростков, восстановление в течение 3 дней после травмы, травма в зоне I или II, возраст старше 16 лет, способность пациента пройти раннюю мобилизацию и подписанный информированный согласие. Критериями исключения являются: сопутствующая тяжелая травма кисти, такая как перелом, травма сустава, сухожилия разгибателя или ладонной пластины, дефекты мягких тканей или размозжение, двустороннее повреждение сухожилия сгибателя, предыдущее нарушение функции пальца, неуверенность в соблюдении протокола реабилитации. или хирург считает активную мобилизацию непригодной по какой-либо причине. Сопутствующее повреждение поверхностного сгибателя пальцев (ППД) или пальцевого нерва допускается и не является критерием исключения. Дистальное повреждение в зоне I обычно не включается из-за необходимости повторной установки. Все сухожилия ушивают одинаково швом «конец в конец».
Все операции выполняются специалистами по хирургии кисти или опытными ординаторами по хирургии кисти в клинике. Сухожилие FDP восстанавливают четырехрядным стержневым швом с Ti-cron 4-0 (нерассасывающийся плетеный полиэфир) и непрерывным эписухожильным швом по Silfverskiöld с Prolene 6-0 (нерассасывающийся монофил из полипропилена). Любое сопутствующее повреждение сухожилия FDS восстанавливается в соответствии с предпочтениями хирурга. Любой пальцевой нерв восстанавливается с помощью микрохирургических инструментов и 8-0 или 9-0 S&T (нерассасывающаяся полиамидная мононить).
Реабилитация
Через 1-3 дня после операции пациент будет рандомизирован на либо пассивную мобилизацию с помощью резиновых лент и активную фиксацию, либо на чисто активную реабилитацию в отделении реабилитации кисти в нашей клинике. Пациенты в обеих группах находятся под пристальным наблюдением эрготерапевта в течение 12 недель. Дополнительные контрольные визиты планируются через 6 и 12 месяцев. Пациентам обеих групп разрешается заниматься всеми видами обычной деятельности через 3 месяца, а тяжелым физическим трудом и занятиями в тренажерном зале - через 4 месяца.
Активная мобилизация Программа активной мобилизации основана на двух программах: Белфаст (ссылка) и Биллерикей (ссылка). Наша программа представляет собой смесь этих двух. В первый день мобилизации (1-3 сутки после операции) производят смену повязок и больному накладывают тыльную лонгету с кистью в нейтральном положении и пястно-фаланговыми (ПФС) суставами со сгибанием на 60-80 градусов. Другая съемная ладонная пластина, удерживающая пальцы вытянутыми, используется в дополнение к спинной шине между тренировками.
Пациента просят пассивно сгибать пальцы другой рукой, а затем удерживать пальцы в сгибании и выполнять активное удержание в течение 3 секунд. Затем активно разгибают пальцы, насколько позволяет шина. Это движение выполняется с 5 повторениями, 10 раз в день с 1,5-часовым периодом отдыха между сеансами. Каждая вторая тренировка (т. каждый третий час) все пальцы активно сгибаются трижды. Через неделю как пассивное движение с задержкой, так и истинно активное движение выполняются с 10 повторениями, 10 раз в день с отдыхом 1,5 часа между тренировками. Через четыре недели после операции добавляются сгибание и разгибание запястья с 10 повторениями 4 раза в день и тренировка сустава за суставом для поврежденного пальца с 3 повторениями 10 раз в день в дополнение к предыдущему протоколу.
Пассивная мобилизация с наложением и фиксацией Перед началом мобилизации пациентам меняют повязки и накладывают новый тыльный гипс на предплечье, заканчивающийся на уровне проксимальных межфаланговых суставов (ПМФ) с кистью в нейтральном положении и тыльной блокадой над проксимальными фалангами. создание удлинителя для МСР-швов 60-80 градусов. Ко всем ногтям прикрепляются резинки, а к гипсу крепится небольшой крючок, чтобы подвешивать резинки, создавая положение покоя для пальцев между тренировками. Также изготавливают ночную шину с разгибанием межфаланговых суставов, чтобы защитить пальцы и удерживать их в полном разгибании, когда пациент спит.
Пациента инструктируют пассивно сгибать пальцы другой рукой по одному, а затем держать пальцы в сгибании и слегка сжимать, так называемое «помести и удерживай». Затем активно разгибают пальцы, насколько позволяет гипс. В течение четырех недель больной выполняет это упражнение по 10 повторений 10 раз в день (7-8 повторений в первый день) с периодом отдыха 1,5 часа между занятиями. Через четыре недели гипс снимается и заменяется шиной, защищающей запястье в нейтральном положении, и пациент добавляет к предыдущей программе истинное активное сгибание пальцев с 10 повторениями 10 раз в день. Через шесть недель после операции шину снимают и начинают сгибание и разгибание запястья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Швеция, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичное, полное повреждение передней части стопы II-V пальцев.
- Травма в зоне I и II
- Операция в течение 72 часов после травмы
- Пациент должен быть в состоянии выполнить программу реабилитации.
Критерий исключения:
- Сопутствующий перелом
- Сопутствующий дефект мягких тканей
- Тяжелая травма раздавливания
- Повреждение ладонной пластины, требующее иммобилизации
- Сопутствующая травма сустава
- Сопутствующее повреждение сухожилия разгибателя
- Двусторонняя травма
- Предшествующая потеря функции пальца до травмы
- Неуверенность в том, сможет ли пациент выполнить реабилитацию
- Хирург считает, что активные тренировки после операции не подходят.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная мобилизация
Больной обращается к эрготерапевту через 1-3 дня после операции.
Шина предназначена для иммобилизации запястья и действует как разгибательный блок для ПЦФ-суставов.
Эту шину следует носить днем и ночью в течение 4 недель.
Другая шина, которая иммобилизует дистальный межфаланговый (DIP) сустав и проксимальный межфаланговый (PIP) суставы, надевается всякий раз, когда пациент не тренируется.
Во время активных упражнений пациент следует строгому протоколу с активными и пассивными тренировками и увеличением количества повторений.
Реабилитация продолжается 3 месяца.
|
Мы исследуем, насколько хороша активная мобилизация по сравнению с пассивной мобилизацией с размещением и удержанием после шва сухожилия сгибателя.
|
|
Активный компаратор: Пассивная мобилизация с местом и удержанием
Через 1-3 дня после операции пациенту накладывают новый пластырь, иммобилизующий запястье и выполняющий функцию разгибателя ПЦФ-суставов.
Эрготерапевт прикрепляет резинки к ногтям всех пальцев и тренировка проводится пассивно с активным хватом по строгому протоколу.
Тренировка с резиновыми лентами проводится в течение 4 недель.
После этого реабилитация активная.
Реабилитация продолжается 3 месяца.
|
Мы исследуем, насколько хороша активная мобилизация по сравнению с пассивной мобилизацией с размещением и удержанием после шва сухожилия сгибателя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Минимум 5 лет после операции
|
Объем движений в проксимальных и дистальных межфаланговых суставах поврежденного пальца и соответствующего пальца другой руки измеряют через 4, 8 и 12 недель, а также через 6 и 12 месяцев и минимум через 5 лет после операции.
Нам интересно узнать, есть ли разница в диапазоне движений между двумя исследовательскими группами.
|
Минимум 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила хвата Джамара
Временное ограничение: Минимум 5 лет после операции
|
Силу захвата измеряют с помощью ручного гидравлического динамометра Jamar через 6 и 12 месяцев и минимум через 5 лет после операции.
Нам интересно узнать, есть ли разница в диапазоне движений между двумя исследовательскими группами.
|
Минимум 5 лет после операции
|
|
Ключ Сила сжатия
Временное ограничение: Минимум 5 лет после операции
|
Силу защемления ключа измеряют с помощью гидравлического динамометра через 6 и 12 месяцев и минимум через 5 лет после операции.
Нам интересно узнать, есть ли разница в диапазоне движений между двумя исследовательскими группами.
|
Минимум 5 лет после операции
|
|
Разрыв сухожилия
Временное ограничение: Минимум 5 лет после операции
|
Мы постоянно регистрируем любые повторные разрывы в течение периода исследования.
При наличии 3 повторных разрывов подряд в активной группе исследование немедленно прекращают.
|
Минимум 5 лет после операции
|
|
Необходимость вторичной операции
Временное ограничение: Минимум 5 лет после операции
|
Через 6 и 12 месяцев и минимум через 5 лет оценивается необходимость повторного хирургического вмешательства.
|
Минимум 5 лет после операции
|
|
Опросник для измерения результатов инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: Минимум 5 лет после операции
|
DASH — это опросник, содержащий 30 вопросов о функциях и симптомах верхних конечностей, на которые отвечает пациент.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
Пациентам раздаются анкеты DASH, которые необходимо заполнить перед операцией в качестве исходного уровня, а затем снова через 3, 6 и 12 месяцев и минимум 5 лет.
|
Минимум 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .