- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04385485
Badanie kliniczne porównujące aktywną i pasywną rehabilitację po urazie ścięgna zginacza
Pierwotna naprawa ścięgien zginaczy w strefie I i II, prospektywna randomizowana próba biernej mobilizacji za pomocą ułożenia i trzymania w porównaniu z prawdziwą terapią aktywnym ruchem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 64 pacjentów. Wszyscy oni są kierowani do Kliniki Chirurgii Ręki Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska. Potencjalni pacjenci są informowani o badaniu, a ci, którzy go akceptują, podpisują świadomą zgodę przed randomizacją. Operację przeprowadza się w taki sam sposób u wszystkich pacjentów. Rehabilitację rozpoczynamy następnego dnia po operacji lub pierwszego dnia roboczego, jeśli operacja odbywa się w weekend. Randomizację przeprowadzono za pomocą programu komputerowego, a dwa różne protokoły mobilizacji umieszczono odpowiednio w zapieczętowanych kopertach ponumerowanych od 1 do 64. Koperty są używane jedna po drugiej w kolejności. Pacjenci są randomizowani po operacji, ale przed rozpoczęciem rehabilitacji.
Kryteriami włączenia są: uraz pierwotny zginacza głębokiego palców (FDP) w wykopie II-V, gojenie w ciągu 3 dni od urazu, uraz w strefie I lub II, wiek powyżej 16 lat, zdolność pacjenta do przejścia przez wczesną mobilizację i podpisany świadomie zgoda. Kryteriami wykluczającymi są: współistniejący ciężki uraz ręki, taki jak złamanie, uraz stawu, ścięgna prostownika lub płytki dłoniowej, ubytki tkanek miękkich lub urazy zmiażdżeniowe, obustronne urazy ścięgien zginaczy, wcześniejsze upośledzenie funkcji palca, niepewność przestrzegania protokołu rehabilitacji lub chirurg uzna aktywną mobilizację za nieodpowiednią z jakiegokolwiek powodu. Współistniejący uraz zginacza powierzchownego palców (FDS) lub nerwu palca jest akceptowany i nie stanowi kryterium wykluczenia. Uraz dystalny w strefie I zwykle nie jest uwzględniany ze względu na konieczność ponownego założenia. Wszystkie ścięgna są zszywane w ten sam sposób szwem od końca do końca.
Wszystkie operacje wykonywane są przez specjalistów chirurgii ręki lub doświadczonych rezydentów chirurgii ręki w klinice. Ścięgno FDP naprawiane jest szwem czteronitkowym rdzeniowym z 4-0 Ti-cron (niewchłanialny pleciony poliester) oraz szwem nabłonkowym biegnącym według Silfverskiölda z 6-0 Prolene (niewchłanialny monofilowy polipropylen). Każde współistniejące uszkodzenie ścięgna FDS jest naprawiane zgodnie z preferencjami chirurga. Każdy nerw cyfrowy jest naprawiany za pomocą instrumentów mikrochirurgicznych i 8-0 lub 9-0 S&T (niewchłanialna monofilament poliamidowy).
Rehabilitacja
1-3 dni po zabiegu pacjent zostanie losowo przydzielony do biernej mobilizacji za pomocą gumek recepturek i aktywnego unieruchomienia lub czysto czynnej rehabilitacji na oddziale rehabilitacji ręki w naszej klinice. Pacjenci w obu grupach są ściśle obserwowani przez terapeutę zajęciowego przez 12 tygodni. Dodatkowe wizyty kontrolne planowane są po 6 i 12 miesiącach. Pacjenci w obu grupach mogą wykonywać wszystkie rodzaje normalnej aktywności po 3 miesiącach, a ciężką pracę fizyczną i treningi na siłowni po 4 miesiącach.
Aktywna mobilizacja Program aktywnej mobilizacji opiera się na dwóch programach: Belfast (ref.) i Billericay (ref.). Nasz program jest połączeniem tych dwóch. W pierwszym dniu mobilizacji (1-3 doby po operacji) następuje zmiana opatrunków i wykonanie szyny grzbietowej z nadgarstkiem w pozycji neutralnej i stawami śródręczno-paliczkowymi (MCP) w 60-80 stopniach zgięcia. Oprócz szyny grzbietowej między sesjami treningowymi używana jest kolejna wyjmowana płytka dłoniowa, utrzymująca palce wyprostowane.
Pacjent jest instruowany, aby zgiąć palce biernie drugą ręką, a następnie utrzymać palce w zgięciu i wykonać aktywne przytrzymanie przez 3 sekundy. Następnie palce są aktywnie rozciągane na tyle, na ile pozwala szyna. Ten ruch wykonuje się z 5 powtórzeniami, 10 razy dziennie z 1,5-godzinną przerwą między sesjami. Co drugi trening (tj. co trzecią godzinę) wszystkie palce są aktywnie zgięte trzy razy. Po tygodniu wykonuje się zarówno ruch bierny z ułożeniem, jak i prawdziwy ruch aktywny z 10 powtórzeniami, 10 razy dziennie z 1,5-godzinną przerwą między sesjami treningowymi. Cztery tygodnie po operacji zgięcie i wyprost nadgarstka dodaje się z 10 powtórzeniami, 4 razy dziennie i treningiem staw po stawie dla kontuzjowanego palca z 3 powtórzeniami 10 razy dziennie jako dodatek do poprzedniego protokołu.
Mobilizacja bierna z metodą „miejsce i trzymanie” Przed rozpoczęciem mobilizacji pacjentom zmieniane są opatrunki i nowy gips grzbietowy przedramienia kończący się na poziomie stawów międzypaliczkowych bliższych (PIP) z nadgarstkiem w pozycji neutralnej i blokadą grzbietową na paliczkach bliższych tworząc blok przedłużający dla połączeń MCP o 60-80 stopni. Gumki są przymocowane do wszystkich paznokci, a mały haczyk jest przymocowany do gipsu, aby powiesić gumki, tworząc pozycję spoczynkową dla palców między sesjami treningowymi. Szyna nocna ze stawami międzypaliczkowymi w przedłużeniu jest również wykonana w celu ochrony palców i utrzymania ich w pełnym wyproście podczas snu pacjenta.
Pacjent otrzymuje polecenie biernego zginania palców drugą ręką pojedynczo, a następnie utrzymywania palców w zgięciu i wykonywania delikatnego ściśnięcia tzw. place-and-hold. Następnie palce są aktywnie rozciągane tak daleko, jak pozwala na to gips. Przez cztery tygodnie pacjent wykonuje to ćwiczenie w 10 powtórzeniach, 10 razy dziennie (pierwszego dnia 7-8 powtórzeń) z 1,5-godzinną przerwą między sesjami. Po czterech tygodniach gips zostaje zdjęty i zastąpiony szyną zabezpieczającą nadgarstek w pozycji neutralnej, a pacjent dodaje do poprzedniego programu prawdziwe aktywne zgięcie palców w 10 powtórzeniach 10 razy dziennie. Sześć tygodni po operacji szyna jest usuwana i rozpoczyna się zginanie i prostowanie nadgarstka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Szwecja, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny, całkowity uraz FDP w cyfrach II-V
- Uraz w strefie I i II
- Operacja w ciągu 72 godzin od urazu
- Pacjent musi być w stanie zrealizować program rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące złamanie
- Współistniejący ubytek tkanek miękkich
- Ciężkie zmiażdżenie
- Uraz płytki dłoniowej wymagający unieruchomienia
- Współistniejący uraz stawów
- Współistniejący uraz ścięgna prostownika
- Uraz obustronny
- Wcześniejsza utrata funkcji palca przed urazem
- Niepewność, czy pacjent podoła rehabilitacji
- Chirurg uważa, że nie nadaje się do aktywnego treningu po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywna mobilizacja
Pacjent zgłasza się do terapeuty zajęciowego 1-3 dni po operacji.
Szyna służy do unieruchomienia nadgarstka i działa jako blok przedłużający dla stawów MCP.
Szynę należy nosić dzień i noc przez 4 tygodnie.
Kolejną szynę unieruchamiającą staw międzypaliczkowy dalszy (DIP) i staw międzypaliczkowy bliższy (PIP) zakłada się zawsze, gdy pacjent nie wykonuje ćwiczeń fizycznych.
Podczas ćwiczeń aktywnych pacjent przestrzega ścisłego protokołu, obejmującego trening aktywny i pasywny oraz zwiększającą się liczbę powtórzeń.
Rehabilitacja trwa 3 miesiące.
|
Badamy, czy aktywna mobilizacja jest tak samo dobra, jak bierna mobilizacja z miejscem i przytrzymaniem po szwie ścięgna zginacza.
|
Aktywny komparator: Mobilizacja bierna z użyciem miejsca i trzymania
1-3 dni po zabiegu pacjentowi zakładany jest nowy plaster, który unieruchamia nadgarstek i działa jako przedłużenie stawów MCP.
Terapeuta zajęciowy przyczepia gumki do paznokci wszystkich palców, a trening odbywa się pasywnie z aktywnym trzymaniem, zgodnie ze ścisłym protokołem.
Trening z gumkami trwa 4 tygodnie.
Następnie rehabilitacja jest aktywna.
Rehabilitacja trwa 3 miesiące.
|
Badamy, czy aktywna mobilizacja jest tak samo dobra, jak bierna mobilizacja z miejscem i przytrzymaniem po szwie ścięgna zginacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do minimum 5 lat po operacji
|
Pomiar zakresu ruchu w stawie międzypaliczkowym bliższym i dalszym palca kontuzjowanego oraz odpowiadającym mu palcu drugiej ręki mierzono po 4, 8 i 12 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach i minimum 5 latach od operacji.
Chcielibyśmy dowiedzieć się, czy istnieje różnica w zakresie ruchu pomiędzy obiema grupami badawczymi.
|
Do minimum 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła chwytu Jamara
Ramy czasowe: Do minimum 5 lat po operacji
|
Siłę uścisku mierzy się za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar po 6 i 12 miesiącach i minimum 5 latach po operacji.
Chcielibyśmy dowiedzieć się, czy istnieje różnica w zakresie ruchu pomiędzy obiema grupami badawczymi.
|
Do minimum 5 lat po operacji
|
Kluczowa siła ściskania
Ramy czasowe: Do minimum 5 lat po operacji
|
Kluczową siłę ściskającą mierzy się za pomocą hydraulicznego dynamometru zaciskowego po 6 i 12 miesiącach i co najmniej 5 latach po operacji.
Chcielibyśmy dowiedzieć się, czy istnieje różnica w zakresie ruchu pomiędzy obiema grupami badawczymi.
|
Do minimum 5 lat po operacji
|
Ponowne zerwanie ścięgna
Ramy czasowe: Do minimum 5 lat po operacji
|
W okresie badania w sposób ciągły rejestrujemy wszelkie ponowne pęknięcia.
Jeżeli w grupie aktywnej wystąpią 3 kolejne nawroty, badanie zostaje natychmiast zakończone.
|
Do minimum 5 lat po operacji
|
Potrzeba dodatkowej operacji
Ramy czasowe: Do minimum 5 lat po operacji
|
Po 6 i 12 miesiącach oraz po minimum 5 latach ocenia się potrzebę wtórnej operacji
|
Do minimum 5 lat po operacji
|
Kwestionariusz pomiaru niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Do minimum 5 lat po operacji
|
DASH to kwestionariusz wynikowy zawierający 30 pytań dotyczących funkcji i objawów w kończynie górnej, na które odpowiada pacjent.
Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowicie niepełnosprawność).
Pacjenci otrzymują kwestionariusze DASH do wypełnienia przed operacją jako punkt wyjścia oraz ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach i co najmniej 5 latach.
|
Do minimum 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna mobilizacja
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
BBraun Medical SASZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZawieszonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
University of South FloridaZakończonyZmęczenie | WystępStany Zjednoczone
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone