- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04385485
Klinisch onderzoek waarin actieve en passieve revalidatie na buigpeesblessure worden vergeleken
Reparatie van primaire buigpees in zone I en II, een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar passieve mobilisatie met place-and-hold, vergeleken met True Active Motion-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 64 patiënten in de studie worden opgenomen. Deze worden allemaal doorverwezen naar de Handchirurgiekliniek van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis. Potentiële patiënten worden geïnformeerd over de studie en degenen die akkoord gaan, ondertekenen een geïnformeerde toestemming vóór randomisatie. De operatie wordt bij alle patiënten op dezelfde manier uitgevoerd. De revalidatie start de dag na de operatie of op de eerste werkdag als de operatie in het weekend plaatsvindt. De randomisatie werd gedaan door een computerprogramma en de twee verschillende mobilisatieprotocollen worden dienovereenkomstig in verzegelde enveloppen geplaatst, genummerd van 1 tot 64. De enveloppen worden na elkaar in een opeenvolgende volgorde gebruikt. De patiënten worden gerandomiseerd na de operatie maar vóór de start van de revalidatie.
Inclusiecriteria zijn: primaire verwonding in flexor digitorum profundus (FDP) in dig II-V, herstel binnen 3 dagen na verwonding, verwonding in zone I of II, leeftijd ouder dan 16 jaar, vermogen van de patiënt om vroege mobilisatie te ondergaan en ondertekend geïnformeerd toestemming. Uitsluitingscriteria zijn: gelijktijdig ernstig letsel aan de hand zoals breuk, letsel in een gewricht, strekpees of volaire plaat, defecten aan zacht weefsel of kneuzingen, bilaterale buigpeesblessures, eerdere verminderde functie in de vinger, onzekerheid over naleving van het revalidatieprotocol of de chirurg vindt de actieve mobilisatie om welke reden dan ook ongeschikt. Gelijktijdig letsel aan de flexor digitorum superficialis (FDS) of een digitale nerv wordt geaccepteerd en is geen uitsluitingscriterium. Een distale verwonding in zone I wordt meestal niet opgenomen vanwege de noodzaak van herplaatsing. Alle pezen worden op dezelfde manier gehecht met een end-to-end hechtdraad.
Alle operaties worden uitgevoerd door specialisten in handchirurgie of ervaren assistenten in handchirurgie in de kliniek. De FDP-pees wordt gerepareerd met een kernhechting met vier strengen met een 4-0 Ti-cron (niet-absorbeerbaar gevlochten polyesther) en een lopende epitendineuze hechting volgens Silfverskiöld met een 6-0 Prolene (niet-absorbeerbaar monofil polypropyleen). Elke bijkomende verwonding van de FDS-pees wordt gerepareerd volgens de voorkeur van de chirurg. Elke digitale zenuw wordt gerepareerd met microchirurgische instrumenten en een 8-0 of 9-0 S&T (niet-absorbeerbaar polyamide monofilament).
revalidatie
1-3 dagen na de operatie wordt de patiënt gerandomiseerd naar passieve mobilisatie met elastiekjes en actieve place-and-hold of naar pure actieve revalidatie op de handrevalidatie-afdeling in onze kliniek. De patiënten in beide groepen worden gedurende 12 weken nauwlettend gevolgd door een ergotherapeut. Na 6 en 12 maanden worden extra vervolgafspraken gepland. Patiënten in beide groepen mogen na 3 maanden allerlei normale activiteiten doen en na 4 maanden zwaar handwerk en gymtraining.
Actieve mobilisatie Het programma voor actieve mobilisatie is gebaseerd op de twee programma's Belfast (ref) en Billericay (ref). Ons programma is een mix tussen deze twee. Op de eerste dag van mobilisatie (1-3 dagen na de operatie) worden de verbanden vervangen en wordt een dorsale spalk gemaakt met de pols in neutrale positie en de metacarpofalangeale (MCP) gewrichten in 60-80 graden flexie voor de patiënt. Een andere verwijderbare volaire plaat die de vingers gestrekt houdt, wordt gebruikt naast de dorsale spalk tussen trainingssessies.
De patiënt wordt geïnstrueerd om de vingers passief te buigen met de andere hand en vervolgens de vingers in flexie te houden en gedurende 3 seconden actief vast te houden. Vervolgens worden de vingers actief gestrekt zover de spalk dit toelaat. Deze beweging wordt gedaan met 5 herhalingen, 10 keer per dag met 1,5 uur rust tussen de sessies. Elke tweede trainingssessie (d.w.z. elk derde uur) worden alle vingers drie keer actief gebogen. Na een week wordt zowel de passieve beweging met place-and-hold als de echt actieve beweging gedaan met 10 herhalingen, 10 keer per dag met een rusttijd van 1,5 uur tussen de trainingen. Vier weken na de operatie wordt flexie en extensie van de pols toegevoegd met 10 herhalingen, 4 keer per dag en gewrichts-voor-gewrichtstraining voor de geblesseerde vinger met 3 herhalingen 10 keer per dag naast het vorige protocol.
Passieve mobilisatie met place-and-hold Voordat de mobilisatie begint, krijgen de patiënten een nieuw verband en een nieuwe dorsale onderarmpleister die eindigt ter hoogte van de proximale interfalangeale (PIP) gewrichten met de pols in neutrale positie en een dorsaal blok over de proximale vingerkootjes het creëren van een verlengblok voor de MCP-gewrichten van 60-80 graden. Aan alle vingernagels zijn elastiekjes bevestigd en aan de pleister is een kleine haak bevestigd om de elastiekjes aan op te hangen, waardoor een rustpositie voor de vingers tussen de trainingssessies ontstaat. Een nachtspalk met de interfalangeale gewrichten in extensie wordt ook gemaakt om de vingers te beschermen en volledig gestrekt te houden wanneer de patiënt slaapt.
De patiënt wordt geïnstrueerd om de vingers één voor één passief te buigen met de andere hand en vervolgens de vingers in flexie te houden en zachtjes samen te knijpen, de zogenaamde place-and-hold. Vervolgens worden de vingers actief gestrekt zover de pleister dit toelaat. Gedurende vier weken doet de patiënt deze oefening met 10 herhalingen, 10 keer per dag (7-8 herhalingen op de eerste dag) met een rustperiode van 1,5 uur tussen de sessies. Na vier weken wordt de pleister verwijderd en vervangen door een spalk die de pols in neutrale positie beschermt en voegt de patiënt echte actieve flexie van de vingers toe aan het vorige programma met 10 herhalingen 10 keer per dag. Zes weken na de operatie wordt de spalk verwijderd en wordt flexie en extensie van de pols gestart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Zweden, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair, volledig letsel aan FDP in cijfer II-V
- Letsel in zone I en II
- Operatie binnen 72 uur na letsel
- De patiënt moet het revalidatieprogramma kunnen volbrengen.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige breuk
- Gelijktijdig defect aan zacht weefsel
- Ernstige verbrijzeling
- Handpalmletsel dat immobilisatie vereist
- Gelijktijdig gewrichtsletsel
- Gelijktijdige strekpeesblessure
- Bilateraal letsel
- Eerder functieverlies in de vinger vóór het letsel
- Onzekerheid of de patiënt de revalidatie kan volbrengen
- De chirurg vindt het ongeschikt om actief te trainen na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve mobilisatie
De patiënt bezoekt 1-3 dagen na de operatie een ergotherapeut.
Er wordt een spalk gemaakt om de pols te immobiliseren en als extensieblok voor de MCP-gewrichten te werken.
Deze spalk moet gedurende 4 weken dag en nacht gedragen worden.
Een andere spalk die het distale interfalangeale (DIP) gewricht en de proximale interfalangeale (PIP) gewrichten immobiliseert, wordt gedragen wanneer de patiënt niet traint.
Tijdens actieve inspanning volgt de patiënt een strikt protocol met zowel actieve als passieve training en een toenemend aantal herhalingen.
De revalidatie duurt 3 maanden.
|
We onderzoeken of actieve mobilisatie net zo goed is als passieve mobilisatie met plaatsen en vasthouden na hechting van de buigpees.
|
|
Actieve vergelijker: Passieve mobilisatie met plaats en houvast
1-3 dagen na de operatie krijgt de patiënt een nieuwe pleister die de pols immobiliseert en als extensieblok voor de MCP-gewrichten werkt.
De ergotherapeut bevestigt elastiekjes aan de nagels van alle vingers en de training gebeurt passief met actieve grip volgens een strikt protocol.
De training met elastiekjes duurt 4 weken.
Daarna is de revalidatie actief.
De revalidatie duurt 3 maanden.
|
We onderzoeken of actieve mobilisatie net zo goed is als passieve mobilisatie met plaatsen en vasthouden na hechting van de buigpees.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Tot minimaal 5 jaar na de operatie
|
Het bewegingsbereik van de proximale en distale interfalangeale gewrichten van de gewonde vinger en de corresponderende vinger van de andere hand wordt gemeten na 4, 8 en 12 weken en na 6 en 12 maanden en minimaal 5 jaar na de operatie.
We zijn benieuwd of er een verschil is in bewegingsbereik tussen de twee studiegroepen.
|
Tot minimaal 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jamar-grijpkracht
Tijdsspanne: Tot minimaal 5 jaar na de operatie
|
De grijpkracht wordt gemeten met een Jamar hydraulische handdynamometer 6 en 12 maanden en minimaal 5 jaar na de operatie.
We zijn benieuwd of er een verschil is in bewegingsbereik tussen de twee studiegroepen.
|
Tot minimaal 5 jaar na de operatie
|
|
Sleutelknijpsterkte
Tijdsspanne: Tot minimaal 5 jaar na de operatie
|
De belangrijkste knijpsterkte wordt gemeten met een hydraulische knijpmeter-dynamometer op 6 en 12 maanden en minimaal 5 jaar na de operatie.
We zijn benieuwd of er een verschil is in bewegingsbereik tussen de twee studiegroepen.
|
Tot minimaal 5 jaar na de operatie
|
|
Reruptie van de pees
Tijdsspanne: Tot minimaal 5 jaar na de operatie
|
Tijdens de onderzoeksperiode registreren wij continu eventuele herrupties.
Als er 3 opeenvolgende recidieven zijn in de actieve groep, wordt het onderzoek onmiddellijk beëindigd.
|
Tot minimaal 5 jaar na de operatie
|
|
Noodzaak van secundaire bediening
Tijdsspanne: Tot minimaal 5 jaar na de operatie
|
Na 6 en 12 maanden en minimaal 5 jaar wordt de noodzaak van een secundaire operatie geëvalueerd
|
Tot minimaal 5 jaar na de operatie
|
|
Vragenlijst over handicaps van de arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Tot minimaal 5 jaar na de operatie
|
DASH is een uitkomstvragenlijst met 30 vragen over functies en symptomen in de bovenste extremiteit, beantwoord door de patiënt.
Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (volledig invalide).
De patiënten krijgen de DASH-vragen om in te vullen vóór de operatie als basislijn en opnieuw na 3, 6 en 12 maanden en minimaal 5 jaar.
|
Tot minimaal 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .