- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04385485
Klinisk forsøg, der sammenligner aktiv og passiv rehabilitering efter flexorseneskade
Primær flexorsenereparation i zone I og II, et prospektivt randomiseret forsøg med passiv mobilisering med place-and-hold, sammenlignet med True Active Motion-terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
64 patienter skal inkluderes i undersøgelsen. Alle disse henvises til Håndkirurgisk Klinik på Sahlgrenska Universitetshospitalet. Potentielle patienter informeres om undersøgelsen, og de, der accepterer, underskriver et informeret samtykke før randomisering. Operationen udføres på samme måde for alle patienter. Genoptræningen påbegyndes dagen efter operationen eller den første hverdag, hvis operationen foretages i en weekend. Randomiseringen blev foretaget af et computerprogram, og de to forskellige mobiliseringsprotokoller placeres i overensstemmelse hermed i forseglede kuverter nummereret fra 1 til 64. Konvolutterne bruges en efter en i en fortløbende rækkefølge. Patienterne randomiseres efter operationen, men før påbegyndelse af genoptræning.
Inklusionskriterier er: primær skade i flexor digitorum profundus (FDP) i grav II-V, reparation inden for 3 dage efter skade, skade i zone I eller II, alder over 16 år, patientens evne til at gå gennem tidlig mobilisering og underskrevet informeret samtykke. Eksklusionskriterier er: samtidig alvorlig skade i hånden såsom brud, skade i et led, ekstensorsene eller volarplade, bløddelsdefekter eller knuseskader, bilaterale bøjeseneskader, tidligere nedsat funktion i fingeren, usikkerhed om overholdelse af genoptræningsprotokollen eller kirurgen finder den aktive mobilisering uegnet af en eller anden grund. Samtidig skade på flexor digitorum superficialis (FDS) eller en digital nerve er accepteret og ikke et eksklusionskriterie. En distal skade i zone I er normalt ikke inkluderet på grund af behovet for genindsættelse. Alle sener sys på samme måde med en ende-til-ende sutur.
Alle operationerne udføres af speciallæger i håndkirurgi eller erfarne beboere i håndkirurgi på klinikken. FDP-senen repareres med en firestrenget kernesutur med en 4-0 Ti-cron (ikke-absorberbar flettet polyesther) og en løbende epitendinøs sutur ifølge Silfverskiöld med en 6-0 Prolene (ikke-absorberbar monofil polypropylen). Enhver samtidig skade på FDS-senen repareres i henhold til kirurgens præferencer. Enhver digital nerve repareres med mikrokirurgiske instrumenter og en 8-0 eller 9-0 S&T (ikke-absorberbar polyamid monofilament).
Rehabilitering
1-3 dage efter operationen vil patienten blive randomiseret til enten passiv mobilisering med gummibånd og aktiv place-and-hold eller til ren aktiv genoptræning på håndrehabiliteringsenheden i vores klinik. Patienterne i begge grupper følges tæt af en ergoterapeut i 12 uger. Yderligere opfølgningsaftaler er planlagt efter 6 og 12 måneder. Patienter i begge grupper får lov til at udføre alle former for normal aktivitet efter 3 måneder og tungt manuelt arbejde og motionstræning efter 4 måneder.
Aktiv mobilisering Det aktive mobiliseringsprogram er baseret på de to programmer, Belfast (ref) og Billericay (ref). Vores program er en blanding mellem disse to. På den første dag af mobilisering (1-3 dage efter operationen) skiftes forbindingerne og der laves en rygskinne med håndleddet i neutral position og de metacarpophalangeale (MCP) led i 60-80 graders fleksion til patienten. En anden aftagelig volar plade, der holder fingrene strakte, bruges ud over rygskinnen mellem træningspas.
Patienten instrueres i at bøje fingrene passivt med den anden hånd og derefter holde fingrene i bøjning og gøre et aktivt hold i 3 sekunder. Derefter strækkes fingrene aktivt så langt skinnen tillader det. Denne bevægelse udføres med 5 gentagelser, 10 gange om dagen med 1,5 times hvileperiode mellem sessionerne. Hver anden træningssession (dvs. hver tredje time) bøjes alle fingre aktivt tre gange. Efter en uge udføres både den passive bevægelse med place-and-hold og den ægte aktive bevægelse med 10 gentagelser, 10 gange om dagen med en hviletid på 1,5 time mellem træningspas. Fire uger efter operationen fleksion og ekstension af håndleddet tilføjes med 10 gentagelser, 4 gange dagligt og led-for-led træning for den skadede finger med 3 gentagelser 10 gange dagligt ud over den tidligere protokol.
Passiv mobilisering med place-and-hold Inden mobiliseringen starter får patienterne skiftet forbindinger og et nyt dorsalt underarmsplaster, der ender i niveau med de proksimale interphalangeale (PIP) led med håndleddet i neutral position og en dorsal blok over de proksimale phalanges skabe en forlængelsesblok til MCP-samlingerne på 60-80 grader. Gummibånd er fastgjort til alle fingernegle, og en lille krog er fastgjort til gipsen for at hænge gummibåndene på at skabe en hvileposition for fingrene mellem træningspas. En natskinne med de interfalangeale led i forlængelse er også lavet for at beskytte fingrene og holde dem i fuld forlængelse, når patienten sover.
Patienten instrueres i at bøje fingrene passivt med den anden hånd en ad gangen og derefter holde fingrene i fleksion og lave et blidt klem, såkaldt place-and-hold. Derefter strækkes fingrene aktivt ud så langt som gipsen tillader det. I fire uger udfører patienten denne øvelse med 10 gentagelser, 10 gange om dagen (7-8 gentagelser på den første dag) med en hvileperiode på 1,5 time mellem sessionerne. Efter fire uger fjernes plasteret og erstattes af en skinne, der beskytter håndleddet i neutral position, og patienten tilføjer ægte aktiv bøjning af fingrene til det forrige program med 10 gentagelser 10 gange om dagen. Seks uger efter operationen fjernes skinnen, og fleksion og ekstension af håndleddet påbegyndes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær, fuldstændig skade på FDP i ciffer II-V
- Skade i zone I og II
- Drift indenfor 72 timer efter skade
- Patienten skal kunne opfylde rehabiliteringsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brud
- Samtidig bløddelsdefekt
- Alvorlig klemskade
- Håndfladeskade, der kræver immobilisering
- Samtidig ledskade
- Samtidig ekstensor seneskade
- Bilateral skade
- Tidligere funktionstab i fingeren før skaden
- Usikkerhed om patienten kan gennemføre genoptræningen
- Kirurgen mener, det er uegnet med aktiv træning efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv mobilisering
Patienten ser en ergoterapeut 1-3 dage efter operationen.
En skinne er lavet til at immobilisere håndleddet og fungere som en forlængelsesblok for MCP-leddene.
Denne skinne skal bruges dag og nat i 4 uger.
En anden skinne, der immobiliserer det distale interphalangeale (DIP) led og de proksimale interphalangeale (PIP) led, bæres, når patienten ikke træner.
Under aktiv træning følger patienten en streng protokol med både aktiv og passiv træning og stigende antal gentagelser.
Genoptræningen forløber i 3 måneder.
|
Vi undersøger om aktiv mobilisering er lige så god som passiv mobilisering med plads og hold efter bøjesenesutur.
|
Aktiv komparator: Passiv mobilisering med plads og hold
1-3 dage efter operationen får patienten et nyt plaster, der immobiliserer håndleddet og fungerer som forlængelsesblok for MCP-leddene.
Ergoterapeuten sætter gummibånd til neglene på alle fingre og træningen foregår passivt med aktivt hold efter en streng protokol.
Træningen med elastikker foregår i løbet af 4 uger.
Herefter er genoptræningen aktiv.
Genoptræningen forløber i 3 måneder.
|
Vi undersøger om aktiv mobilisering er lige så god som passiv mobilisering med plads og hold efter bøjesenesutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Op til minimum 5 år efter operationen
|
Bevægelsesområde i de proksimale og distale interphalangeale led i den skadede finger og tilsvarende finger i den anden hånd måles efter 4, 8 og 12 uger og efter 6 og 12 måneder og minimum 5 år efter operationen.
Vi er interesserede i at finde ud af, om der er forskel i bevægelsesområde mellem de to studiegrupper.
|
Op til minimum 5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jamar grebsstyrke
Tidsramme: Op til minimum 5 år efter operationen
|
Gribestyrken måles med et Jamar hydraulisk hånddynamometer ved 6 og 12 måneder og minimum 5 år efter operationen.
Vi er interesserede i at finde ud af, om der er forskel i bevægelsesområde mellem de to studiegrupper.
|
Op til minimum 5 år efter operationen
|
Nøgle Knib styrke
Tidsramme: Op til minimum 5 år efter operationen
|
Nøglens klemmestyrke måles med et hydraulisk pinch gauge dynamometer ved 6 og 12 måneder og minimum 5 år efter operationen.
Vi er interesserede i at finde ud af, om der er forskel i bevægelsesområde mellem de to studiegrupper.
|
Op til minimum 5 år efter operationen
|
Genbrud af sener
Tidsramme: Op til minimum 5 år efter operationen
|
Vi registrerer eventuelle genbrud løbende i løbet af undersøgelsesperioden.
Hvis der er 3 på hinanden følgende rerupturer i den aktive gruppe, afsluttes undersøgelsen øjeblikkeligt.
|
Op til minimum 5 år efter operationen
|
Behov for sekundær drift
Tidsramme: Op til minimum 5 år efter operationen
|
Ved 6 og 12 måneder og minimum 5 år vurderes behovet for sekundær kirurgi
|
Op til minimum 5 år efter operationen
|
Udfaldet af handicap i arm, skulder og hånd (DASH) måler spørgeskemaet
Tidsramme: Op til minimum 5 år efter operationen
|
DASH er et udfaldsspørgeskema med 30 spørgsmål om funktioner og symptomer i overekstremiteten, besvaret af patienten.
Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (helt deaktiveret).
Patienterne får DASH-spørgsmålene til at udfylde før operationen som baseline og igen efter 3, 6 og 12 måneder og minimum 5 år.
|
Op til minimum 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seneskade - Hånd
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's Dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForenede Stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMild kognitiv svækkelse (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sygdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sygdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporal Lobe Epilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksi (SCA) | HIV-associeret... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv mobilisering
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnuSportsfysioterapi | Strække | StrækskadeKalkun