- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04385485
Klinická studie srovnávající aktivní a pasivní rehabilitaci po poranění flexorových šlach
Primární oprava šlachy flexoru v zóně I a II, prospektivní randomizovaná zkouška pasivní mobilizace s umístěním a držením ve srovnání se skutečnou terapií aktivním pohybem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 64 pacientů. Všechny jsou předány na Klinice chirurgie ruky ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska. Potenciální pacienti jsou informováni o studii a ti, kteří ji akceptují, podepíší informovaný souhlas před randomizací. Operace se provádí u všech pacientů stejným způsobem. Rehabilitace je zahájena den po operaci nebo první pracovní den, pokud se operace provádí o víkendu. Randomizace byla provedena počítačovým programem a dva různé mobilizační protokoly jsou umístěny v zapečetěných obálkách očíslovaných od 1 do 64. Obálky se používají jedna po druhé v po sobě jdoucím pořadí. Pacienti jsou randomizováni po operaci, ale před zahájením rehabilitace.
Kritéria pro zařazení jsou: primární poranění ve flexor digitorum profundus (FDP) v dig II-V, náprava do 3 dnů po poranění, poranění v zóně I nebo II, věk nad 16 let, schopnost pacienta projít časnou mobilizací a podepsaný informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení jsou: souběžné těžké poranění ruky, jako je zlomenina, poranění kloubu, šlachy extenzoru nebo volární dlahy, defekty měkkých tkání nebo zhmožděniny, bilaterální poranění šlach flexorů, předchozí zhoršená funkce prstu, nejistota dodržování rehabilitačního protokolu nebo chirurg považuje aktivní mobilizaci za nevhodnou z jakéhokoli důvodu. Současné poranění flexor digitorum superficialis (FDS) nebo digitálního nervu je akceptováno a není vylučovacím kritériem. Distální poranění v zóně I obvykle není zahrnuto z důvodu potřeby reinzerce. Všechny šlachy se šijí stejným způsobem stehem od konce ke konci.
Veškeré operace provádějí specialisté na chirurgii ruky nebo zkušení rezidenti chirurgie ruky na klinice. FDP šlacha je reparována čtyřvláknovým jádrovým stehem s 4-0 Ti-cron (nevstřebatelný pletený polyester) a běžícím epitendinózním stehem podle Silfverskiölda s 6-0 Prolene (nevstřebatelný monofilní polypropylen). Jakékoli souběžné poranění šlachy FDS je opraveno podle preferencí chirurga. Jakýkoli digitální nerv je opraven pomocí mikrochirurgických nástrojů a 8-0 nebo 9-0 S&T (neabsorbovatelné polyamidové monofilamentum).
Rehabilitace
1-3 dny po operaci bude pacient randomizován buď k pasivní mobilizaci s gumičkami a aktivním držením nebo k čistě aktivní rehabilitaci na jednotce rehabilitace ruky na naší klinice. Pacienti v obou skupinách jsou pečlivě sledováni ergoterapeutem po dobu 12 týdnů. Další kontrolní schůzky jsou plánovány po 6 a 12 měsících. Pacienti v obou skupinách mohou po 3 měsících vykonávat všechny druhy běžné aktivity a po 4 měsících těžkou manuální práci a trénink v posilovně.
Aktivní mobilizace Program aktivní mobilizace je založen na dvou programech, Belfast (ref) a Billericay (ref). Náš program je kombinací těchto dvou. První den mobilizace (1-3 dny po operaci) se vymění obvazy a pacientovi se zhotoví dorzální dlaha se zápěstím v neutrální poloze a metakarpofalangeálními (MCP) klouby v 60-80 stupních flexe. Kromě dorzální dlahy mezi tréninky se používá další odnímatelná volární dlaha udržující prsty natažené.
Pacient je instruován, aby prsty pasivně ohýbal druhou rukou a poté držel prsty ve flexi a provedl aktivní držení po dobu 3 sekund. Poté jsou prsty aktivně nataženy tak daleko, jak to dlaha dovolí. Tento pohyb se provádí s 5 opakováními, 10krát denně s 1,5 hodinovým odpočinkem mezi sezeními. Každý druhý trénink (tj. každou třetí hodinu) jsou všechny prsty třikrát aktivně ohnuty. Po týdnu se provádí pasivní pohyb s umístěním a držením i skutečný aktivní pohyb s 10 opakováními, 10krát denně s 1,5 hodinovým odpočinkem mezi tréninky. Čtyři týdny po operaci je přidána flexe a extenze zápěstí s 10 opakováními, 4krát denně a trénink kloubu po kloubu pro zraněný prst se 3 opakováními 10krát denně navíc k předchozímu protokolu.
Pasivní mobilizace s place-and-hold Před zahájením mobilizace si pacienti vymění obvaz a novou sádru na předloktí končící na úrovni proximálních interfalangeálních (PIP) kloubů se zápěstím v neutrální poloze a dorzálním blokem přes proximální falangy vytvoření prodlužovacího bloku pro MCP klouby 60-80 stupňů. Ke všem nehtům jsou připevněny gumičky a na sádru je připevněn malý háček pro zavěšení gumiček na vytvoření klidové polohy pro prsty mezi tréninky. Noční dlaha s interfalangeálními klouby v extenzi je také vyrobena, aby chránila prsty a udržovala je v plné extenzi, když pacient spí.
Pacient je instruován, aby jednou rukou pasivně ohýbal prsty druhou rukou a poté držel prsty ve flexi a jemně stiskl, tzv. place-and-hold. Poté jsou prsty aktivně nataženy tak daleko, jak to sádra dovolí. Po dobu čtyř týdnů pacient provádí toto cvičení s 10 opakováními, 10krát denně (7-8 opakování první den) s přestávkou 1,5 hodiny mezi sezeními. Po čtyřech týdnech je sádra odstraněna a nahrazena dlahou chránící zápěstí v neutrální poloze a pacient přidá skutečnou aktivní flexi prstů k předchozímu programu s 10 opakováními 10krát denně. Šest týdnů po operaci je dlaha odstraněna a je zahájena flexe a extenze zápěstí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Švédsko, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární, kompletní zranění FDP v číslici II-V
- Zranění v zóně I och II
- Operace do 72 hodin od úrazu
- Pacient musí být schopen plnit rehabilitační program.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná zlomenina
- Současný defekt měkkých tkání
- Těžké rozdrcení
- Poranění palmární ploténky vyžadující imobilizaci
- Současné poranění kloubu
- Současné poranění šlachy extenzoru
- Oboustranné zranění
- Předchozí ztráta funkce prstu před poraněním
- Nejistota, zda pacient může rehabilitaci splnit
- Chirurg si myslí, že je nevhodný s aktivním tréninkem po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní mobilizace
Pacient navštíví ergoterapeuta 1-3 dny po operaci.
Je vyrobena dlaha, která znehybní zápěstí a funguje jako prodlužovací blok pro MCP klouby.
Tato dlaha se musí nosit ve dne i v noci po dobu 4 týdnů.
Další dlaha, která znehybňuje distální interfalangeální (DIP) kloub a proximální interfalangeální (PIP) klouby, se nosí vždy, když pacient necvičí.
Při aktivním cvičení pacient dodržuje přísný protokol s aktivním i pasivním tréninkem a zvyšujícím se počtem opakování.
Rehabilitace trvá 3 měsíce.
|
Zkoumáme, zda je aktivní mobilizace stejně dobrá jako pasivní mobilizace s umístěním a držením po sutuře šlachy flexoru.
|
|
Aktivní komparátor: Pasivní mobilizace s místem a držením
1-3 dny po operaci dostane pacient novou sádru, která znehybní zápěstí a funguje jako extenzní blok pro MCP klouby.
Ergoterapeut připevní gumičky na nehty všech prstů a nácvik probíhá pasivně s aktivním držením podle přísného protokolu.
Cvičení s gumičkami probíhá 4 týdny.
Poté je rehabilitace aktivní.
Rehabilitace trvá 3 měsíce.
|
Zkoumáme, zda je aktivní mobilizace stejně dobrá jako pasivní mobilizace s umístěním a držením po sutuře šlachy flexoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Minimálně 5 let po operaci
|
Rozsah pohybu v proximálních a distálních interfalangeálních kloubech poraněného prstu a příslušného prstu na druhé ruce se měří po 4, 8 a 12 týdnech a po 6 a 12 měsících a minimálně 5 letech po operaci.
Zajímá nás, zda existuje rozdíl v rozsahu pohybu mezi dvěma studijními skupinami.
|
Minimálně 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu Jamar
Časové okno: Minimálně 5 let po operaci
|
Síla úchopu se měří pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar po 6 a 12 měsících a minimálně 5 letech po operaci.
Zajímá nás, zda existuje rozdíl v rozsahu pohybu mezi dvěma studijními skupinami.
|
Minimálně 5 let po operaci
|
|
Síla sevření kláves
Časové okno: Minimálně 5 let po operaci
|
Klíčová síla sevření se měří pomocí hydraulického dynamometru po 6 a 12 měsících a minimálně 5 let po operaci.
Zajímá nás, zda existuje rozdíl v rozsahu pohybu mezi dvěma studijními skupinami.
|
Minimálně 5 let po operaci
|
|
Reruptura šlachy
Časové okno: Minimálně 5 let po operaci
|
Případné reruptury zaznamenáváme průběžně během sledovaného období.
Pokud dojde ke 3 po sobě jdoucím rerupcím v aktivní skupině, studie je okamžitě ukončena.
|
Minimálně 5 let po operaci
|
|
Potřeba sekundárního provozu
Časové okno: Minimálně 5 let po operaci
|
V 6. a 12. měsíci a minimálně 5 letech se hodnotí potřeba sekundární operace
|
Minimálně 5 let po operaci
|
|
Dotazník výsledků měření postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Minimálně 5 let po operaci
|
DASH je výstupní dotazník s 30 otázkami o funkcích a symptomech na horní končetině, na které odpovídá pacient.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (zcela postižené).
Pacienti dostávají dotazníky DASH k vyplnění před operací jako výchozí stav a znovu po 3, 6 a 12 měsících a minimálně 5 letech.
|
Minimálně 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění šlachy – ruka
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika
Klinické studie na Aktivní mobilizace
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Riphah International UniversityNáborHrudní kyfózaPákistán
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor