- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04385485
Klinische Studie zum Vergleich aktiver und passiver Rehabilitation nach Beugesehnenverletzung
Primäre Beugesehnenreparatur in Zone I und II, eine prospektive randomisierte Studie zur passiven Mobilisierung mit Place-and-Hold im Vergleich zu echter aktiver Bewegungstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
64 Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden. Alle diese werden an die Klinik für Handchirurgie des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska überwiesen. Potenzielle Patienten werden über die Studie informiert und diejenigen, die die Studie akzeptieren, unterzeichnen vor der Randomisierung eine Einverständniserklärung. Die Operation wird bei allen Patienten gleich durchgeführt. Die Rehabilitation beginnt am Tag nach der Operation oder am ersten Arbeitstag, wenn die Operation an einem Wochenende durchgeführt wird. Die Randomisierung erfolgte durch ein Computerprogramm und die beiden unterschiedlichen Mobilisierungsprotokolle werden entsprechend in versiegelten Umschlägen mit den Nummern 1 bis 64 platziert. Die Umschläge werden nacheinander in fortlaufender Reihenfolge verwendet. Die Patienten werden nach der Operation, aber vor Beginn der Rehabilitation randomisiert.
Einschlusskriterien sind: primäre Verletzung im Flexor digitorum profundus (FDP) in dig II-V, Reparatur innerhalb von 3 Tagen nach der Verletzung, Verletzung in Zone I oder II, Alter über 16 Jahre, Fähigkeit des Patienten, eine frühe Mobilisierung zu durchlaufen und unterschrieben informiert Zustimmung. Ausschlusskriterien sind: begleitende schwere Verletzungen der Hand wie Fraktur, Verletzung eines Gelenks, der Strecksehne oder der Volarplatte, Weichteildefekte oder Quetschverletzungen, bilaterale Beugesehnenverletzungen, frühere Funktionseinschränkung des Fingers, Unsicherheit der Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls oder der Chirurg findet die aktive Mobilisierung aus irgendeinem Grund ungeeignet. Eine gleichzeitige Verletzung des Flexor digitorum superficialis (FDS) oder eines Fingernervs wird akzeptiert und ist kein Ausschlusskriterium. Eine distale Verletzung in Zone I wird aufgrund der Notwendigkeit einer Reinsertion normalerweise nicht eingeschlossen. Alle Sehnen werden in gleicher Weise mit einer End-to-End-Naht vernäht.
Alle Operationen werden von Fachärzten für Handchirurgie oder erfahrenen Assistenzärzten für Handchirurgie in der Klinik durchgeführt. Die FDP-Sehne wird mit einer viersträngigen Kernnaht mit einem 4-0 Ti-cron (nicht resorbierbarer geflochtener Polyester) und einer fortlaufenden epitendinösen Naht nach Silfverskiöld mit einem 6-0 Prolene (nicht resorbierbares monofiles Polypropylen) repariert. Jede begleitende Verletzung der FDS-Sehne wird nach Vorliebe des Chirurgen repariert. Jeder Fingernerv wird mit mikrochirurgischen Instrumenten und einem 8-0 oder 9-0 S&T (nicht resorbierbares Polyamid-Monofilament) repariert.
Rehabilitation
1-3 Tage nach der Operation wird der Patient entweder auf passive Mobilisation mit Gummibändern und aktivem Place-and-Hold oder auf reine aktive Rehabilitation in der Handrehabilitationseinheit unserer Klinik randomisiert. Die Patienten in beiden Gruppen werden 12 Wochen lang von einem Ergotherapeuten eng begleitet. Weitere Kontrolltermine sind nach 6 und 12 Monaten geplant. Patienten in beiden Gruppen dürfen nach 3 Monaten alle Arten von normalen Aktivitäten ausführen und nach 4 Monaten schwere körperliche Arbeit und Fitnesstraining.
Aktive Mobilisierung Das aktive Mobilisierungsprogramm basiert auf den beiden Programmen Belfast (ref) und Billericay (ref). Unser Programm ist eine Mischung aus diesen beiden. Am ersten Tag der Mobilisierung (1-3 Tage nach der Operation) werden die Verbände gewechselt und eine Rückenschiene mit dem Handgelenk in neutraler Position und den Metacarpophalangeal (MCP)-Gelenken in 60-80 Grad Flexion wird für den Patienten angelegt. Zusätzlich zur Rückenschiene wird zwischen den Trainingseinheiten eine weitere abnehmbare Volarplatte verwendet, die die Finger gestreckt hält.
Der Patient wird angewiesen, die Finger mit der anderen Hand passiv zu beugen und dann die Finger in Beugung zu halten und 3 Sekunden lang aktiv zu halten. Dann werden die Finger aktiv so weit gestreckt, wie es die Schiene zulässt. Diese Bewegung wird mit 5 Wiederholungen 10 Mal pro Tag mit 1,5 Stunden Ruhezeit zwischen den Sitzungen durchgeführt. Jede zweite Trainingseinheit (d.h. jede dritte Stunde) werden alle Finger dreimal aktiv gebeugt. Nach einer Woche wird sowohl die passive Bewegung mit Place-and-Hold als auch die echte aktive Bewegung mit 10 Wiederholungen 10 Mal pro Tag mit einer Ruhezeit von 1,5 Stunden zwischen den Trainingseinheiten ausgeführt. Vier Wochen nach der Operation wird zusätzlich zum vorherigen Protokoll eine Beugung und Streckung des Handgelenks mit 10 Wiederholungen 4-mal täglich und ein Gelenk-für-Gelenk-Training für den verletzten Finger mit 3 Wiederholungen 10-mal täglich hinzugefügt.
Passive Mobilisation mit Place-and-Hold Vor Beginn der Mobilisation erhalten die Patienten einen Verbandswechsel und ein neues dorsales Unterarmpflaster, das auf Höhe der proximalen Interphalangealgelenke (PIP) endet, mit dem Handgelenk in Neutralstellung und einem Dorsalblock über den Grundgliedern Erstellen eines Verlängerungsblocks für die MCP-Gelenke von 60-80 Grad. An allen Fingernägeln sind Gummibänder befestigt und am Pflaster ist ein kleiner Haken befestigt, an dem die Gummibänder aufgehängt werden können, um eine Ruheposition für die Finger zwischen den Trainingseinheiten zu schaffen. Eine Nachtschiene mit gestreckten Interphalangealgelenken wird ebenfalls hergestellt, um die Finger zu schützen und sie im Schlaf in voller Streckung zu halten.
Der Patient wird angewiesen, die Finger einzeln mit der anderen Hand passiv zu beugen und dann die Finger in Beugung zu halten und einen sanften Druck auszuüben, das sogenannte Platzieren und Halten. Dann werden die Finger aktiv so weit gestreckt, wie es das Pflaster zulässt. Vier Wochen lang macht der Patient diese Übung mit 10 Wiederholungen 10 Mal am Tag (7-8 Wiederholungen am ersten Tag) mit einer Pause von 1,5 Stunden zwischen den Sitzungen. Nach vier Wochen wird das Pflaster entfernt und durch eine Schiene ersetzt, die das Handgelenk in neutraler Position schützt, und der Patient fügt dem vorherigen Programm eine echte aktive Beugung der Finger mit 10 Wiederholungen 10 Mal pro Tag hinzu. Sechs Wochen nach der Operation wird die Schiene entfernt und die Beugung und Streckung des Handgelenks eingeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Schweden, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre, vollständige Verletzung der FDP in Digit II-V
- Verletzung in Zone I und II
- Operation innerhalb von 72 Stunden nach Verletzung
- Der Patient muss in der Lage sein, das Rehabilitationsprogramm zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Fraktur
- Gleichzeitiger Weichteildefekt
- Schwere Quetschverletzung
- Verletzung der Palmarplatte, die eine Immobilisierung erfordert
- Begleitende Gelenkverletzung
- Begleitende Strecksehnenverletzung
- Bilaterale Verletzung
- Früherer Funktionsverlust des Fingers vor der Verletzung
- Unsicherheit, ob der Patient die Rehabilitation erfüllen kann
- Der Chirurg hält es für ungeeignet mit aktivem Training nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Mobilisierung
Der Patient geht 1–3 Tage nach der Operation zu einem Ergotherapeuten.
Zur Ruhigstellung des Handgelenks und als Streckblock für die MCP-Gelenke wird eine Schiene angefertigt.
Diese Schiene muss 4 Wochen lang Tag und Nacht getragen werden.
Eine weitere Schiene, die das distale Interphalangealgelenk (DIP) und das proximale Interphalangealgelenk (PIP) ruhigstellt, wird immer dann getragen, wenn der Patient keinen Sport betreibt.
Beim aktiven Training folgt der Patient einem strengen Protokoll mit sowohl aktivem als auch passivem Training und einer zunehmenden Anzahl von Wiederholungen.
Die Rehabilitation dauert 3 Monate.
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Wir untersuchen, ob die aktive Mobilisierung genauso gut ist wie die passive Mobilisierung mit Ort und Halt nach einer Beugesehnennaht.
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Aktiver Komparator: Passive Mobilisierung mit Platzieren und Halten
1-3 Tage nach der Operation erhält der Patient ein neues Pflaster, das das Handgelenk ruhigstellt und als Streckblock für die MCP-Gelenke fungiert.
Der Ergotherapeut befestigt Gummibänder an den Nägeln aller Finger und das Training erfolgt passiv mit aktivem Halten nach einem strengen Protokoll.
Das Training mit Gummibändern erfolgt über 4 Wochen.
Danach ist die Rehabilitation aktiv.
Die Rehabilitation dauert 3 Monate.
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Wir untersuchen, ob die aktive Mobilisierung genauso gut ist wie die passive Mobilisierung mit Ort und Halt nach einer Beugesehnennaht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bis zu mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Der Bewegungsumfang in den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des verletzten Fingers und des entsprechenden Fingers der anderen Hand wird nach 4, 8 und 12 Wochen sowie nach 6 und 12 Monaten und mindestens 5 Jahren nach der Operation gemessen.
Wir sind daran interessiert zu erfahren, ob es einen Unterschied im Bewegungsumfang zwischen den beiden Studiengruppen gibt.
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Bis zu mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jamar-Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar 6 und 12 Monate und mindestens 5 Jahre nach der Operation gemessen.
Wir sind daran interessiert zu erfahren, ob es einen Unterschied im Bewegungsumfang zwischen den beiden Studiengruppen gibt.
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Bis zu mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Schlüsselklemmstärke
Zeitfenster: Bis zu mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Die Schlüsselklemmkraft wird 6 und 12 Monate und mindestens 5 Jahre nach der Operation mit einem hydraulischen Quetschmessgerät gemessen.
Wir sind daran interessiert zu erfahren, ob es einen Unterschied im Bewegungsumfang zwischen den beiden Studiengruppen gibt.
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Bis zu mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Sehnenriss
Zeitfenster: Bis zu mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Eventuelle Rerupturen erfassen wir kontinuierlich während des Studienzeitraums.
Bei 3 aufeinanderfolgenden Rerupturen in der aktiven Gruppe wird die Studie sofort abgebrochen.
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Bis zu mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Notwendigkeit einer sekundären Operation
Zeitfenster: Bis zu mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Nach 6 und 12 Monaten und mindestens 5 Jahren wird die Notwendigkeit einer zweiten Operation beurteilt
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Bis zu mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Fragebogen zum Ergebnismaß „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (DASH).
Zeitfenster: Bis zu mindestens 5 Jahre nach der Operation
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DASH ist ein Ergebnisfragebogen mit 30 Fragen zu Funktionen und Symptomen in der oberen Extremität, die vom Patienten beantwortet werden.
Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (völlig behindert).
Die Patienten erhalten die DASH-Fragebögen zum Ausfüllen vor der Operation als Ausgangsbasis und erneut nach 3, 6 und 12 Monaten und mindestens 5 Jahren.
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Bis zu mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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