- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04385485
Studio clinico che confronta la riabilitazione attiva e passiva dopo la lesione del tendine flessore
Riparazione primaria del tendine flessore nella zona I e II, uno studio prospettico randomizzato di mobilizzazione passiva con place-and-hold, rispetto alla vera terapia del movimento attivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
64 pazienti saranno inclusi nello studio. Tutti questi sono riferiti alla clinica di chirurgia della mano presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska. I potenziali pazienti vengono informati sullo studio e coloro che accettano firmano un consenso informato prima della randomizzazione. L'intervento viene eseguito allo stesso modo per tutti i pazienti. La riabilitazione viene iniziata il giorno dopo l'intervento o il primo giorno lavorativo se l'intervento viene eseguito durante il fine settimana. La randomizzazione è stata effettuata da un programma per computer e i due diversi protocolli di mobilizzazione sono inseriti di conseguenza in buste sigillate numerate da 1 a 64. Le buste vengono utilizzate una dopo l'altra in ordine consecutivo. I pazienti vengono randomizzati dopo l'intervento chirurgico ma prima dell'inizio della riabilitazione.
I criteri di inclusione sono: lesione primaria nel flessore profondo delle dita (FDP) nelle dig II-V, riparazione entro 3 giorni dopo la lesione, lesione in zona I o II, età superiore a 16 anni, capacità del paziente di sottoporsi a mobilizzazione precoce e firma informata consenso. I criteri di esclusione sono: lesioni gravi concomitanti alla mano come fratture, lesioni a un'articolazione, al tendine estensore o alla placca volare, difetti dei tessuti molli o lesioni da schiacciamento, lesioni bilaterali del tendine flessore, precedente funzione compromessa nel dito, incertezza sulla conformità al protocollo riabilitativo o il chirurgo ritenga la mobilizzazione attiva inadatta per qualsiasi motivo. La lesione concomitante del flessore superficiale delle dita (FDS) o di un nervo digitale è accettata e non un criterio di esclusione. Una lesione distale nella zona I di solito non è inclusa a causa della necessità di reinserimento. Tutti i tendini sono suturati allo stesso modo con una sutura end-to-end.
Tutte le operazioni vengono eseguite da specialisti in chirurgia della mano o residenti esperti in chirurgia della mano presso la clinica. Il tendine FDP viene riparato con una sutura centrale a quattro fili con un Ti-cron 4-0 (poliestere intrecciato non assorbibile) e una sutura epitendinea continua secondo Silfverskiöld con un Prolene 6-0 (polipropilene monofilo non assorbibile). Qualsiasi lesione concomitante del tendine FDS viene riparata secondo la preferenza del chirurgo. Qualsiasi nervo digitale viene riparato con strumenti microchirurgici e un S&T 8-0 o 9-0 (monofilamento di poliammide non assorbibile).
Riabilitazione
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico il paziente verrà randomizzato alla mobilizzazione passiva con elastici e posizionamento attivo o alla pura riabilitazione attiva presso l'unità di riabilitazione della mano nella nostra clinica. I pazienti di entrambi i gruppi sono seguiti da vicino da un terapista occupazionale per 12 settimane. Ulteriori appuntamenti di follow-up sono previsti dopo 6 e 12 mesi. I pazienti di entrambi i gruppi sono autorizzati a svolgere tutti i tipi di attività normali dopo 3 mesi e il lavoro manuale pesante e l'allenamento in palestra dopo 4 mesi.
Mobilitazione attiva Il programma di mobilitazione attiva si basa sui due programmi Belfast (ref) e Billericay (ref). Il nostro programma è un mix tra questi due. Il primo giorno di mobilizzazione (1-3 giorni dopo l'intervento) si cambiano le medicazioni e si realizza per il paziente un tutore dorsale con il polso in posizione neutra e le articolazioni metacarpo-falangee (MCP) a 60-80 gradi di flessione. Un'altra placca volare rimovibile che mantiene le dita estese viene utilizzata in aggiunta alla stecca dorsale tra le sessioni di allenamento.
Il paziente viene istruito a flettere passivamente le dita con l'altra mano e poi a tenere le dita in flessione ea tenere una presa attiva per 3 secondi. Quindi le dita vengono estese attivamente fino a quando lo consente la stecca. Questo movimento viene eseguito con 5 ripetizioni, 10 volte al giorno con un periodo di riposo di 1,5 ore tra le sessioni. Ogni seconda sessione di allenamento (ad es. ogni tre ore) tutte le dita vengono flesse attivamente tre volte. Dopo una settimana sia il movimento passivo con posizione e presa che il vero movimento attivo vengono eseguiti con 10 ripetizioni, 10 volte al giorno con un tempo di riposo di 1,5 ore tra le sessioni di allenamento. Quattro settimane dopo l'intervento si aggiunge la flessione e l'estensione del polso con 10 ripetizioni, 4 volte al giorno e l'allenamento articolare per il dito infortunato con 3 ripetizioni 10 volte al giorno in aggiunta al protocollo precedente.
Mobilizzazione passiva con place-and-hold Prima dell'inizio della mobilizzazione, i pazienti ricevono il cambio delle medicazioni e un nuovo cerotto dell'avambraccio dorsale che termina a livello delle articolazioni interfalangee prossimali (PIP) con il polso in posizione neutra e un blocco dorsale sopra le falangi prossimali creando un blocco di estensione per i giunti MCP di 60-80 gradi. Gli elastici sono attaccati a tutte le unghie e un piccolo gancio è fissato al cerotto per appendere gli elastici creando una posizione di riposo per le dita tra le sessioni di allenamento. Viene inoltre realizzata una stecca notturna con le articolazioni interfalangee in estensione per proteggere le dita e mantenerle in piena estensione quando il paziente dorme.
Il paziente viene istruito a flettere passivamente le dita con l'altra mano una alla volta e quindi mantenere le dita in flessione e fare una leggera compressione, il cosiddetto place-and-hold. Quindi le dita vengono estese attivamente fino a quando il gesso lo consente. Per quattro settimane il paziente esegue questo esercizio con 10 ripetizioni, 10 volte al giorno (7-8 ripetizioni il primo giorno) con un periodo di riposo di 1,5 ore tra le sessioni. Dopo quattro settimane il gesso viene rimosso e sostituito da una stecca che protegge il polso in posizione neutra e il paziente aggiunge al programma precedente una vera flessione attiva delle dita con 10 ripetizioni 10 volte al giorno. Sei settimane dopo l'intervento chirurgico, la stecca viene rimossa e viene avviata la flessione e l'estensione del polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Svezia, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione primaria e completa al FDP nella cifra II-V
- Infortunio in zona I e II
- Operazione entro 72 ore dall'infortunio
- Il paziente deve essere in grado di portare a termine il programma riabilitativo.
Criteri di esclusione:
- Frattura concomitante
- Difetto concomitante dei tessuti molli
- Grave lesione da schiacciamento
- Lesione della placca palmare che richiede l'immobilizzazione
- Lesioni articolari concomitanti
- Concomitante lesione del tendine estensore
- Lesione bilaterale
- Precedente perdita di funzione nel dito prima della lesione
- Incertezza se il paziente può compiere la riabilitazione
- Il chirurgo pensa che non sia adatto con l'allenamento attivo dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mobilitazione attiva
Il paziente vede un terapista occupazionale 1-3 giorni dopo l'intervento.
Viene realizzata una stecca per immobilizzare il polso e funzionare come blocco di estensione per le articolazioni MCP.
Questa stecca deve essere indossata giorno e notte per 4 settimane.
Un'altra stecca che immobilizza l'articolazione interfalangea distale (DIP) e le articolazioni interfalangee prossimali (PIP) viene indossata ogni volta che il paziente non fa esercizio.
Durante l'esercizio attivo il paziente segue un protocollo rigoroso con allenamento sia attivo che passivo e un numero crescente di ripetizioni.
La riabilitazione prosegue da 3 mesi.
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Indaghiamo se la mobilizzazione attiva è efficace quanto la mobilizzazione passiva con posizionamento e tenuta dopo la sutura del tendine flessore.
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Comparatore attivo: Mobilizzazione passiva con place and hold
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico il paziente riceve un nuovo cerotto che immobilizza il polso e funziona come un blocco di estensione per le articolazioni MCP.
Il terapista occupazionale attacca degli elastici alle unghie di tutte le dita e l'allenamento avviene passivamente con presa attiva secondo un protocollo rigoroso.
L'allenamento con gli elastici viene svolto durante 4 settimane.
Successivamente la riabilitazione è attiva.
La riabilitazione prosegue da 3 mesi.
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Indaghiamo se la mobilizzazione attiva è efficace quanto la mobilizzazione passiva con posizionamento e tenuta dopo la sutura del tendine flessore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino ad un minimo di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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L'ampiezza di movimento delle articolazioni interfalangee prossimali e distali del dito ferito e del dito corrispondente dell'altra mano viene misurata dopo 4, 8 e 12 settimane e dopo 6 e 12 mesi e minimo 5 anni dopo l'intervento.
Siamo interessati a sapere se c'è una differenza nell'arco di movimento tra i due gruppi di studio.
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Fino ad un minimo di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa di Jamar
Lasso di tempo: Fino ad un minimo di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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La forza di presa viene misurata con un dinamometro manuale idraulico Jamar a 6 e 12 mesi e almeno 5 anni dopo l'intervento.
Siamo interessati a sapere se c'è una differenza nell'arco di movimento tra i due gruppi di studio.
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Fino ad un minimo di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Forza della presa dei tasti
Lasso di tempo: Fino ad un minimo di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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La forza di presa chiave viene misurata con un dinamometro idraulico a pinza a 6 e 12 mesi e almeno 5 anni dopo l'intervento.
Siamo interessati a sapere se c'è una differenza nell'arco di movimento tra i due gruppi di studio.
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Fino ad un minimo di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Rirottura del tendine
Lasso di tempo: Fino ad un minimo di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Registriamo continuamente eventuali rotture durante il periodo di studio.
Se si verificano 3 rotture consecutive nel gruppo attivo lo studio viene interrotto immediatamente.
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Fino ad un minimo di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Necessità di operazione secondaria
Lasso di tempo: Fino ad un minimo di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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A 6 e 12 mesi e minimo 5 anni si valuta la necessità di un intervento chirurgico secondario
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Fino ad un minimo di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Questionario sulla misurazione dei risultati delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Fino ad un minimo di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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DASH è un questionario sui risultati con 30 domande su funzioni e sintomi dell'arto superiore, a cui risponde il paziente.
I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (completamente disabile).
Ai pazienti vengono forniti i questionari DASH da compilare prima dell'intervento chirurgico come base e di nuovo dopo 3, 6 e 12 mesi e minimo 5 anni.
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Fino ad un minimo di 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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