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Essai clinique comparant la rééducation active et passive après une lésion du tendon fléchisseur

24 janvier 2024 mis à jour par: Sara Chevalley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Réparation primaire du tendon fléchisseur dans les zones I et II, un essai prospectif randomisé de mobilisation passive avec placement et maintien, par rapport à la véritable thérapie de mouvement actif

Le but de cette étude est d'étudier si la mobilisation active après réparation du tendon fléchisseur des doigts donne une meilleure amplitude de mouvement, force, risque de rupture et satisfaction du patient par rapport à la mobilisation passive avec placement et maintien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

64 patients vont être inclus dans l'étude. Toutes ces personnes sont référées à la clinique de chirurgie de la main de l'hôpital universitaire Sahlgrenska. Les patients potentiels sont informés de l'étude et ceux qui acceptent signent un consentement éclairé avant la randomisation. La chirurgie se déroule de la même manière pour tous les patients. La rééducation est initiée le lendemain de l'intervention ou le premier jour ouvrable si l'intervention est réalisée le week-end. La randomisation a été effectuée par un programme informatique et les deux protocoles de mobilisation différents sont placés en conséquence dans des enveloppes scellées numérotées de 1 à 64. Les enveloppes sont utilisées les unes après les autres dans un ordre consécutif. Les patients sont randomisés après la chirurgie mais avant le début de la rééducation.

Les critères d'inclusion sont les suivants : lésion primaire du fléchisseur profond des doigts (FDP) en dig II-V, réparation dans les 3 jours suivant la lésion, lésion en zone I ou II, âge supérieur à 16 ans, capacité du patient à passer par une mobilisation précoce et signée informée consentement. Les critères d'exclusion sont : une blessure grave concomitante à la main telle qu'une fracture, une blessure à une articulation, un tendon extenseur ou une plaque palmaire, des lésions des tissus mous ou des blessures par écrasement, des blessures bilatérales au tendon fléchisseur, une altération antérieure de la fonction du doigt, une incertitude quant à la conformité au protocole de rééducation ou le chirurgien trouve la mobilisation active inadaptée pour une raison quelconque. Une lésion concomitante du fléchisseur superficiel des doigts (FDS) ou d'un nerf digital est acceptée et non un critère d'exclusion. Une blessure distale dans la zone I n'est généralement pas incluse en raison de la nécessité d'une réinsertion. Tous les tendons sont suturés de la même manière avec une suture bout à bout.

Toutes les opérations sont effectuées par des spécialistes en chirurgie de la main ou des résidents expérimentés en chirurgie de la main à la clinique. Le tendon FDP est réparé avec une suture centrale à quatre brins avec un Ti-cron 4-0 (polyester tressé non résorbable) et une suture épitendineuse courante selon Silfverskiöld avec un Prolene 6-0 (polypropylène monofil non résorbable). Toute lésion concomitante du tendon FDS est réparée selon la préférence du chirurgien. Tout nerf digital est réparé avec des instruments microchirurgicaux et un S&T 8-0 ou 9-0 (monofilament polyamide non résorbable).

Réhabilitation

1 à 3 jours après la chirurgie, le patient sera randomisé soit pour une mobilisation passive avec des élastiques et un maintien actif, soit pour une rééducation active pure à l'unité de rééducation de la main de notre clinique. Les patients des deux groupes sont suivis de près par un ergothérapeute pendant 12 semaines. Des rendez-vous de suivi supplémentaires sont prévus après 6 et 12 mois. Les patients des deux groupes sont autorisés à faire toutes sortes d'activités normales après 3 mois et des travaux manuels lourds et des entraînements en salle de sport après 4 mois.

Mobilisation active Le programme de mobilisation active est basé sur les deux programmes, Belfast (réf) et Billericay (réf). Notre programme est un mélange entre ces deux. Le premier jour de mobilisation (1 à 3 jours après la chirurgie), les pansements sont changés et une attelle dorsale avec le poignet en position neutre et les articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) à 60-80 degrés de flexion est réalisée pour le patient. Une autre plaque palmaire amovible maintenant les doigts en extension est utilisée en complément de l'attelle dorsale entre les séances d'entraînement.

Le patient est invité à fléchir passivement les doigts avec l'autre main, puis à garder les doigts en flexion et à effectuer une attente active pendant 3 secondes. Puis les doigts sont étendus activement aussi loin que le permet l'attelle. Ce mouvement se fait avec 5 répétitions, 10 fois par jour avec 1,5 heure de repos entre les séances. Une séance d'entraînement sur deux (c'est-à-dire toutes les trois heures) tous les doigts sont fléchis activement trois fois. Après une semaine, le mouvement passif avec place-and-hold et le véritable mouvement actif sont effectués avec 10 répétitions, 10 fois par jour avec un temps de repos de 1,5 heure entre les séances d'entraînement. Quatre semaines après la chirurgie, la flexion et l'extension du poignet sont ajoutées avec 10 répétitions, 4 fois par jour et un entraînement articulation par articulation pour le doigt blessé avec 3 répétitions 10 fois par jour en plus du protocole précédent.

Mobilisation passive avec maintien avant le début de la mobilisation, les patients reçoivent leurs pansements changés et un nouveau plâtre dorsal de l'avant-bras se terminant au niveau des articulations interphalangiennes proximales (IPP) avec le poignet en position neutre et un bloc dorsal sur les phalanges proximales création d'un bloc d'extension pour les joints MCP de 60 à 80 degrés. Des élastiques sont attachés à tous les ongles et un petit crochet est fixé au plâtre pour accrocher les élastiques en créant une position de repos pour les doigts entre les séances d'entraînement. Une attelle de nuit avec les articulations interphalangiennes en extension est également réalisée pour protéger les doigts et les maintenir en pleine extension lorsque le patient dort.

Le patient est invité à fléchir passivement les doigts avec l'autre main, un à la fois, puis à garder les doigts en flexion et à faire une légère pression, appelée place-and-hold. Ensuite, les doigts sont étendus activement aussi loin que le plâtre le permet. Pendant quatre semaines, le patient fait cet exercice avec 10 répétitions, 10 fois par jour (7-8 répétitions le premier jour) avec une période de repos de 1,5 heures entre les séances. Au bout de quatre semaines, le pansement est retiré et remplacé par une attelle protégeant le poignet en position neutre et le patient ajoute une véritable flexion active des doigts au programme précédent avec 10 répétitions 10 fois par jour. Six semaines après la chirurgie, l'attelle est retirée et la flexion et l'extension du poignet sont initiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Suède, Sweden
        • Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion primaire et complète du FDP dans les chiffres II-V
  • Blessure dans la zone I et II
  • Opération dans les 72 heures suivant la blessure
  • Le patient doit être en mesure de remplir le programme de rééducation.

Critère d'exclusion:

  • Fracture concomitante
  • Défaut concomitant des tissus mous
  • Blessure grave par écrasement
  • Blessure à la plaque palmaire nécessitant une immobilisation
  • Blessure articulaire concomitante
  • Lésion concomitante du tendon extenseur
  • Blessure bilatérale
  • Perte de fonction antérieure du doigt avant la blessure
  • Incertitude si le patient peut accomplir la réadaptation
  • Le chirurgien pense qu'il est inadapté à un entraînement actif après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobilisation active
Le patient consulte un ergothérapeute 1 à 3 jours après la chirurgie. Une attelle est fabriquée pour immobiliser le poignet et servir de bloc d'extension pour les articulations MCP. Cette attelle doit être portée jour et nuit pendant 4 semaines. Une autre attelle qui immobilise l'articulation interphalangienne distale (DIP) et les articulations interphalangiennes proximales (IPP) est portée chaque fois que le patient ne fait pas d'exercice. Pendant l'exercice actif, le patient suit un protocole strict avec un entraînement actif et passif et un nombre croissant de répétitions. La rééducation se poursuit pendant 3 mois.
Nous étudions si la mobilisation active est aussi bonne que la mobilisation passive avec place et maintien après suture du tendon fléchisseur.
Comparateur actif: Mobilisation passive avec place et maintien
1 à 3 jours après l'opération, le patient reçoit un nouveau plâtre qui immobilise le poignet et sert de bloc d'extension pour les articulations MCP. L'ergothérapeute fixe des élastiques sur les ongles de tous les doigts et l'entraînement se fait de manière passive avec prise active selon un protocole strict. L'entraînement avec des élastiques se fait pendant 4 semaines. Après cela, la rééducation est active. La rééducation se poursuit pendant 3 mois.
Nous étudions si la mobilisation active est aussi bonne que la mobilisation passive avec place et maintien après suture du tendon fléchisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement
Délai: Jusqu'à minimum 5 ans après la chirurgie
L'amplitude de mouvement des articulations interphalangiennes proximales et distales du doigt blessé et du doigt correspondant de l'autre main est mesurée après 4, 8 et 12 semaines et après 6 et 12 mois et au minimum 5 ans après la chirurgie. Nous souhaitons savoir s'il existe une différence d'amplitude de mouvement entre les deux groupes d'étude.
Jusqu'à minimum 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension Jamar
Délai: Jusqu'à minimum 5 ans après la chirurgie
La force de préhension est mesurée avec un dynamomètre hydraulique à main Jamar à 6 et 12 mois et au minimum 5 ans après la chirurgie. Nous souhaitons savoir s'il existe une différence d'amplitude de mouvement entre les deux groupes d'étude.
Jusqu'à minimum 5 ans après la chirurgie
Force de pincement des touches
Délai: Jusqu'à minimum 5 ans après la chirurgie
La force de pincement des touches est mesurée avec un dynamomètre hydraulique à pincement à 6 et 12 mois et au minimum 5 ans après la chirurgie. Nous souhaitons savoir s'il existe une différence d'amplitude de mouvement entre les deux groupes d'étude.
Jusqu'à minimum 5 ans après la chirurgie
Rupture tendineuse
Délai: Jusqu'à minimum 5 ans après la chirurgie
Nous enregistrons les éventuelles ruptures en continu pendant la période d'étude. S'il y a 3 ruptures consécutives dans le groupe actif, l'étude est immédiatement terminée.
Jusqu'à minimum 5 ans après la chirurgie
Nécessité d'une opération secondaire
Délai: Jusqu'à minimum 5 ans après la chirurgie
À 6 et 12 mois et au minimum 5 ans, la nécessité d'une chirurgie secondaire est évaluée
Jusqu'à minimum 5 ans après la chirurgie
Questionnaire de mesure des résultats sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Jusqu'à minimum 5 ans après la chirurgie
DASH est un questionnaire de résultats comprenant 30 questions sur les fonctions et les symptômes du membre supérieur, auxquelles le patient répond. Les scores vont de 0 (aucun handicap) à 100 (complètement handicapé). Les patients reçoivent les questionnaires DASH à remplir avant la chirurgie comme référence et à nouveau après 3, 6 et 12 mois et au minimum 5 ans.
Jusqu'à minimum 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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