- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04385485
Klinikai vizsgálat a Flexor ínsérülés utáni aktív és passzív rehabilitáció összehasonlításáról
Elsődleges Flexor ínjavítás az I. és II. zónában, a passzív mobilizáció leendő véletlenszerű vizsgálata hely-tartással, a valódi aktív mozgásterápiával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
64 beteget vonnak be a vizsgálatba. Mindezeket a Sahlgrenska Egyetemi Kórház Kézsebészeti Klinikájára utalják. A potenciális betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és azok, akik elfogadják, tájékozott beleegyezést írnak alá a randomizálás előtt. A műtétet minden betegnél azonos módon végzik. A rehabilitáció a műtétet követő napon, illetve hétvégi műtét esetén az első munkanapon kezdődik. A véletlenszerű besorolást számítógépes programmal végezték, és ennek megfelelően a két különböző mobilizációs protokollt 1-től 64-ig számozott, zárt borítékokba helyezték. A borítékokat egymás után, egymást követő sorrendben használják fel. A betegeket a műtét után, de a rehabilitáció megkezdése előtt randomizálják.
A felvételi kritériumok a következők: elsődleges sérülés a flexor digitorum profundusban (FDP) a II-V. ásásban, a sérülés után 3 napon belüli sérülés, az I. vagy II. zónában bekövetkezett sérülés, 16 év feletti életkor, a beteg korai mobilizációs képessége és aláírt tájékoztatás beleegyezés. Kizárási kritériumok a következők: egyidejű súlyos kézsérülés, például törés, ízületi sérülés, extensor ín vagy voláris lemez, lágyszöveti hibák vagy zúzódásos sérülések, kétoldali hajlítóín sérülések, korábbi károsodott funkció az ujjban, a rehabilitációs protokoll betartásának bizonytalansága vagy a sebész az aktív mobilizációt bármilyen okból alkalmatlannak találja. A flexor digitorum superficialis (FDS) vagy a digitális ideg egyidejű sérülése elfogadott és nem kizárási kritérium. A disztális sérülés az I. zónában általában nem szerepel, mert vissza kell helyezni. Valamennyi inat ugyanúgy varrunk végtől-végig érő varrattal.
Valamennyi műtétet kézsebész szakorvos vagy tapasztalt kézsebészeti rezidens végzi a klinikán. Az FDP inat négyszálú magvarrással 4-0 Ti-cron (nem felszívódó fonott poliészter) és Silfverskiöld szerint futó epitendinális varrattal 6-0 Prolene-nel (nem felszívódó monofil polipropilén) javítják. Az FDS-ín bármely egyidejű sérülését a sebészek preferenciája szerint javítják. Bármely digitális ideget mikrosebészeti műszerekkel és 8-0 vagy 9-0 S&T-vel (nem felszívódó poliamid monofil) javítják.
Rehabilitáció
A műtét után 1-3 nappal a pácienst vagy passzív gumiszalagos mobilizációra és aktív place-and-hold-ra, vagy tiszta aktív rehabilitációra osztjuk be klinikánk kézrehabilitációs osztályán. Mindkét csoportba tartozó betegeket 12 hétig egy foglalkozási terapeuta kíséri figyelemmel. További utóellenőrzést terveznek 6 és 12 hónap után. Mindkét csoport betegei 3 hónap elteltével végezhetnek mindenféle normál tevékenységet, 4 hónap után pedig nehéz fizikai munkát és edzőtermi edzést.
Aktív mozgósítás Az aktív mozgósítási program a két programon, Belfast (ref.) és Billericay (ref.) alapszik. Programunk e kettő keveréke. A mobilizáció első napján (a műtét után 1-3 nappal) a kötést cseréljük és a csuklóval semleges helyzetben, a metacarpophalangealis (MCP) ízületekkel 60-80 fokos hajlításban hátsínt készítünk. Az edzések között a háti sín mellett egy másik eltávolítható voláris lemezt is használnak, amely az ujjakat nyújtva tartja.
A pácienst arra utasítják, hogy a másik kezével passzívan hajlítsa meg az ujjait, majd tartsa az ujjait hajlításban és tartsa aktívan 3 másodpercig. Ezután az ujjakat aktívan kinyújtjuk, ameddig a sín lehetővé teszi. Ezt a mozgást 5 ismétléssel végezzük, naponta 10 alkalommal, 1,5 órás pihenőidővel az ülések között. Minden második edzés (pl. minden harmadik órában) minden ujját háromszor aktívan behajlítjuk. Egy hét elteltével mind a passzív mozgás hely-tartással, mind a valódi aktív mozgás 10 ismétléssel történik, naponta 10 alkalommal, az edzések között 1,5 órás pihenőidővel. Négy héttel a műtét után a csukló hajlítása és nyújtása 10 ismétléssel, napi 4 alkalommal, valamint ízületenkénti edzés a sérült ujj számára napi 3 ismétléssel, napi 10 alkalommal az előző protokollon felül.
Passzív mobilizáció hely-tartással A mobilizálás megkezdése előtt a betegek kötést cserélnek, és új dorsalis alkargipszre kerül sor, amely a proximális interphalangealis (PIP) ízületek szintjén végződik, a csukló semleges helyzetben, és egy dorsalis blokk a proximális phalangusok felett bővítőblokk létrehozása a 60-80 fokos MCP-kötésekhez. Gumiszalagok vannak rögzítve az összes körmön, és egy kis kampó van rögzítve a gipszre, hogy a gumiszalagokat felakassza, így az ujjak pihenőhelyzetet teremtenek az edzések között. Éjszakai sín is készült az interphalangealis ízületekkel, hogy megvédje az ujjakat, és teljes kinyújtásban tartsa azokat, amikor a páciens alszik.
A pácienst arra utasítják, hogy a másik kezével egyenként passzívan hajlítsa meg az ujjait, majd tartsa az ujjait hajlításban, és végezzen gyengéd összenyomást, úgynevezett hely-tartást. Ezután az ujjakat aktívan kinyújtjuk, ameddig a gipsz megengedi. A páciens négy héten át ezt a gyakorlatot 10 ismétléssel, napi 10-szer (7-8 ismétlés az első napon) végzi, az ülések között 1,5 órás pihenőidővel. Négy hét elteltével a gipszet eltávolítják és a csuklót semleges helyzetben védő sínre cserélik, és a páciens az ujjak valódi aktív hajlítását ad hozzá az előző programhoz napi 10 ismétléssel. Hat héttel a műtét után eltávolítják a sínt, és megkezdik a csukló hajlítását és kiterjesztését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Svédország, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FDP elsődleges, teljes sérülése a II-V
- Sérülés az I. és II. zónában
- Működés a sérüléstől számított 72 órán belül
- A betegnek képesnek kell lennie a rehabilitációs program teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű törés
- Egyidejű lágyrészhiba
- Súlyos zúzódásos sérülés
- Rögzítést igénylő tenyérlemez sérülés
- Egyidejű ízületi sérülés
- Egyidejű extensor ín sérülés
- Kétoldali sérülés
- Az ujj funkcióvesztése a sérülés előtt
- Bizonytalanság, hogy a páciens teljesíteni tudja-e a rehabilitációt
- A sebész szerint ez alkalmatlan a műtét utáni aktív edzésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív mozgósítás
A páciens a műtét után 1-3 nappal munkaterapeutához fordul.
Sínt készítenek a csukló rögzítésére és az MCP-ízületek hosszabbító blokkjára.
Ezt a sínt éjjel-nappal 4 hétig kell viselni.
Egy másik sínt, amely rögzíti a distalis interphalangealis (DIP) ízületet és a proximális interphalangealis (PIP) ízületeket, mindig viselnek, amikor a páciens nem edz.
Az aktív edzés során a páciens szigorú protokollt követ, aktív és passzív edzéssel és növekvő számú ismétléssel.
A rehabilitáció 3 hónapig tart.
|
Megvizsgáljuk, hogy az aktív mobilizáció ugyanolyan jó-e, mint a passzív mobilizáció a flexor ínvarrat után helyezéssel és tartással.
|
|
Aktív összehasonlító: Passzív mozgósítás hely és tartással
A műtét után 1-3 nappal a páciens új gipszet kap, amely immobilizálja a csuklót és az MCP-ízületek meghosszabbító blokkjaként működik.
Az ergoterapeuta minden ujj körmére gumiszalagot rögzít, és az edzést szigorú protokoll szerint, passzívan, aktív tartással végzi.
A gumiszalagos edzés 4 hétig tart.
Ezt követően a rehabilitáció aktív.
A rehabilitáció 3 hónapig tart.
|
Megvizsgáljuk, hogy az aktív mobilizáció ugyanolyan jó-e, mint a passzív mobilizáció a flexor ínvarrat után helyezéssel és tartással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
A sérült ujjban a proximális és disztális interphalangealis ízületekben, a másik kéz megfelelő ujjában pedig 4, 8 és 12 hét, valamint 6 és 12 hónap elteltével, valamint legalább 5 évvel a műtét után mérjük a mozgástartományt.
Kíváncsiak vagyunk, hogy megtudjuk, van-e különbség a két vizsgálati csoport mozgástartományában.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jamar markolat erőssége
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
A markolat szilárdságát Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel mérik 6 és 12 hónappal, valamint legalább 5 évvel a műtét után.
Kíváncsiak vagyunk, hogy megtudjuk, van-e különbség a két vizsgálati csoport mozgástartományában.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Kulcs becsípés erőssége
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
A kulcs becsípődési szilárdságát hidraulikus becsípőmérős dinamométerrel mérik 6 és 12 hónappal, valamint legalább 5 évvel a műtét után.
Kíváncsiak vagyunk, hogy megtudjuk, van-e különbség a két vizsgálati csoport mozgástartományában.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Ín-reruption
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Az esetleges megszakításokat a vizsgálati időszak alatt folyamatosan rögzítjük.
Ha az aktív csoportban 3 egymást követő reruptus van, a vizsgálatot azonnal leállítják.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Másodlagos művelet szükséges
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
6 és 12 hónapos korban, valamint minimum 5 éves korban értékelik a másodlagos műtét szükségességét
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) eredménymérő kérdőív
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
A DASH egy eredménykérdőív, amely 30 kérdést tartalmaz a felső végtag funkcióiról és tüneteiről, és a páciens válaszol rá.
A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (teljesen letiltva) terjednek.
A betegek a DASH-kérdőíveket kapják, amelyeket ki kell tölteni a műtét előtt, majd 3, 6 és 12 hónap, illetve legalább 5 év elteltével újra.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .