Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Flexor ínsérülés utáni aktív és passzív rehabilitáció összehasonlításáról

2024. január 24. frissítette: Sara Chevalley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Elsődleges Flexor ínjavítás az I. és II. zónában, a passzív mobilizáció leendő véletlenszerű vizsgálata hely-tartással, a valódi aktív mozgásterápiával összehasonlítva

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az ujjak hajlítóínjavítását követő aktív mobilizáció jobb mozgástartományt, erőt, szakadási kockázatot és betegelégedettséget biztosít-e, mint a helyben tartással végzett passzív mobilizáció.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

64 beteget vonnak be a vizsgálatba. Mindezeket a Sahlgrenska Egyetemi Kórház Kézsebészeti Klinikájára utalják. A potenciális betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és azok, akik elfogadják, tájékozott beleegyezést írnak alá a randomizálás előtt. A műtétet minden betegnél azonos módon végzik. A rehabilitáció a műtétet követő napon, illetve hétvégi műtét esetén az első munkanapon kezdődik. A véletlenszerű besorolást számítógépes programmal végezték, és ennek megfelelően a két különböző mobilizációs protokollt 1-től 64-ig számozott, zárt borítékokba helyezték. A borítékokat egymás után, egymást követő sorrendben használják fel. A betegeket a műtét után, de a rehabilitáció megkezdése előtt randomizálják.

A felvételi kritériumok a következők: elsődleges sérülés a flexor digitorum profundusban (FDP) a II-V. ásásban, a sérülés után 3 napon belüli sérülés, az I. vagy II. zónában bekövetkezett sérülés, 16 év feletti életkor, a beteg korai mobilizációs képessége és aláírt tájékoztatás beleegyezés. Kizárási kritériumok a következők: egyidejű súlyos kézsérülés, például törés, ízületi sérülés, extensor ín vagy voláris lemez, lágyszöveti hibák vagy zúzódásos sérülések, kétoldali hajlítóín sérülések, korábbi károsodott funkció az ujjban, a rehabilitációs protokoll betartásának bizonytalansága vagy a sebész az aktív mobilizációt bármilyen okból alkalmatlannak találja. A flexor digitorum superficialis (FDS) vagy a digitális ideg egyidejű sérülése elfogadott és nem kizárási kritérium. A disztális sérülés az I. zónában általában nem szerepel, mert vissza kell helyezni. Valamennyi inat ugyanúgy varrunk végtől-végig érő varrattal.

Valamennyi műtétet kézsebész szakorvos vagy tapasztalt kézsebészeti rezidens végzi a klinikán. Az FDP inat négyszálú magvarrással 4-0 Ti-cron (nem felszívódó fonott poliészter) és Silfverskiöld szerint futó epitendinális varrattal 6-0 Prolene-nel (nem felszívódó monofil polipropilén) javítják. Az FDS-ín bármely egyidejű sérülését a sebészek preferenciája szerint javítják. Bármely digitális ideget mikrosebészeti műszerekkel és 8-0 vagy 9-0 S&T-vel (nem felszívódó poliamid monofil) javítják.

Rehabilitáció

A műtét után 1-3 nappal a pácienst vagy passzív gumiszalagos mobilizációra és aktív place-and-hold-ra, vagy tiszta aktív rehabilitációra osztjuk be klinikánk kézrehabilitációs osztályán. Mindkét csoportba tartozó betegeket 12 hétig egy foglalkozási terapeuta kíséri figyelemmel. További utóellenőrzést terveznek 6 és 12 hónap után. Mindkét csoport betegei 3 hónap elteltével végezhetnek mindenféle normál tevékenységet, 4 hónap után pedig nehéz fizikai munkát és edzőtermi edzést.

Aktív mozgósítás Az aktív mozgósítási program a két programon, Belfast (ref.) és Billericay (ref.) alapszik. Programunk e kettő keveréke. A mobilizáció első napján (a műtét után 1-3 nappal) a kötést cseréljük és a csuklóval semleges helyzetben, a metacarpophalangealis (MCP) ízületekkel 60-80 fokos hajlításban hátsínt készítünk. Az edzések között a háti sín mellett egy másik eltávolítható voláris lemezt is használnak, amely az ujjakat nyújtva tartja.

A pácienst arra utasítják, hogy a másik kezével passzívan hajlítsa meg az ujjait, majd tartsa az ujjait hajlításban és tartsa aktívan 3 másodpercig. Ezután az ujjakat aktívan kinyújtjuk, ameddig a sín lehetővé teszi. Ezt a mozgást 5 ismétléssel végezzük, naponta 10 alkalommal, 1,5 órás pihenőidővel az ülések között. Minden második edzés (pl. minden harmadik órában) minden ujját háromszor aktívan behajlítjuk. Egy hét elteltével mind a passzív mozgás hely-tartással, mind a valódi aktív mozgás 10 ismétléssel történik, naponta 10 alkalommal, az edzések között 1,5 órás pihenőidővel. Négy héttel a műtét után a csukló hajlítása és nyújtása 10 ismétléssel, napi 4 alkalommal, valamint ízületenkénti edzés a sérült ujj számára napi 3 ismétléssel, napi 10 alkalommal az előző protokollon felül.

Passzív mobilizáció hely-tartással A mobilizálás megkezdése előtt a betegek kötést cserélnek, és új dorsalis alkargipszre kerül sor, amely a proximális interphalangealis (PIP) ízületek szintjén végződik, a csukló semleges helyzetben, és egy dorsalis blokk a proximális phalangusok felett bővítőblokk létrehozása a 60-80 fokos MCP-kötésekhez. Gumiszalagok vannak rögzítve az összes körmön, és egy kis kampó van rögzítve a gipszre, hogy a gumiszalagokat felakassza, így az ujjak pihenőhelyzetet teremtenek az edzések között. Éjszakai sín is készült az interphalangealis ízületekkel, hogy megvédje az ujjakat, és teljes kinyújtásban tartsa azokat, amikor a páciens alszik.

A pácienst arra utasítják, hogy a másik kezével egyenként passzívan hajlítsa meg az ujjait, majd tartsa az ujjait hajlításban, és végezzen gyengéd összenyomást, úgynevezett hely-tartást. Ezután az ujjakat aktívan kinyújtjuk, ameddig a gipsz megengedi. A páciens négy héten át ezt a gyakorlatot 10 ismétléssel, napi 10-szer (7-8 ismétlés az első napon) végzi, az ülések között 1,5 órás pihenőidővel. Négy hét elteltével a gipszet eltávolítják és a csuklót semleges helyzetben védő sínre cserélik, és a páciens az ujjak valódi aktív hajlítását ad hozzá az előző programhoz napi 10 ismétléssel. Hat héttel a műtét után eltávolítják a sínt, és megkezdik a csukló hajlítását és kiterjesztését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Svédország, Sweden
        • Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az FDP elsődleges, teljes sérülése a II-V
  • Sérülés az I. és II. zónában
  • Működés a sérüléstől számított 72 órán belül
  • A betegnek képesnek kell lennie a rehabilitációs program teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű törés
  • Egyidejű lágyrészhiba
  • Súlyos zúzódásos sérülés
  • Rögzítést igénylő tenyérlemez sérülés
  • Egyidejű ízületi sérülés
  • Egyidejű extensor ín sérülés
  • Kétoldali sérülés
  • Az ujj funkcióvesztése a sérülés előtt
  • Bizonytalanság, hogy a páciens teljesíteni tudja-e a rehabilitációt
  • A sebész szerint ez alkalmatlan a műtét utáni aktív edzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív mozgósítás
A páciens a műtét után 1-3 nappal munkaterapeutához fordul. Sínt készítenek a csukló rögzítésére és az MCP-ízületek hosszabbító blokkjára. Ezt a sínt éjjel-nappal 4 hétig kell viselni. Egy másik sínt, amely rögzíti a distalis interphalangealis (DIP) ízületet és a proximális interphalangealis (PIP) ízületeket, mindig viselnek, amikor a páciens nem edz. Az aktív edzés során a páciens szigorú protokollt követ, aktív és passzív edzéssel és növekvő számú ismétléssel. A rehabilitáció 3 hónapig tart.
Megvizsgáljuk, hogy az aktív mobilizáció ugyanolyan jó-e, mint a passzív mobilizáció a flexor ínvarrat után helyezéssel és tartással.
Aktív összehasonlító: Passzív mozgósítás hely és tartással
A műtét után 1-3 nappal a páciens új gipszet kap, amely immobilizálja a csuklót és az MCP-ízületek meghosszabbító blokkjaként működik. Az ergoterapeuta minden ujj körmére gumiszalagot rögzít, és az edzést szigorú protokoll szerint, passzívan, aktív tartással végzi. A gumiszalagos edzés 4 hétig tart. Ezt követően a rehabilitáció aktív. A rehabilitáció 3 hónapig tart.
Megvizsgáljuk, hogy az aktív mobilizáció ugyanolyan jó-e, mint a passzív mobilizáció a flexor ínvarrat után helyezéssel és tartással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
A sérült ujjban a proximális és disztális interphalangealis ízületekben, a másik kéz megfelelő ujjában pedig 4, 8 és 12 hét, valamint 6 és 12 hónap elteltével, valamint legalább 5 évvel a műtét után mérjük a mozgástartományt. Kíváncsiak vagyunk, hogy megtudjuk, van-e különbség a két vizsgálati csoport mozgástartományában.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jamar markolat erőssége
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
A markolat szilárdságát Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel mérik 6 és 12 hónappal, valamint legalább 5 évvel a műtét után. Kíváncsiak vagyunk, hogy megtudjuk, van-e különbség a két vizsgálati csoport mozgástartományában.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
Kulcs becsípés erőssége
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
A kulcs becsípődési szilárdságát hidraulikus becsípőmérős dinamométerrel mérik 6 és 12 hónappal, valamint legalább 5 évvel a műtét után. Kíváncsiak vagyunk, hogy megtudjuk, van-e különbség a két vizsgálati csoport mozgástartományában.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
Ín-reruption
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
Az esetleges megszakításokat a vizsgálati időszak alatt folyamatosan rögzítjük. Ha az aktív csoportban 3 egymást követő reruptus van, a vizsgálatot azonnal leállítják.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
Másodlagos művelet szükséges
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
6 és 12 hónapos korban, valamint minimum 5 éves korban értékelik a másodlagos műtét szükségességét
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) eredménymérő kérdőív
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
A DASH egy eredménykérdőív, amely 30 kérdést tartalmaz a felső végtag funkcióiról és tüneteiről, és a páciens válaszol rá. A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (teljesen letiltva) terjednek. A betegek a DASH-kérdőíveket kapják, amelyeket ki kell tölteni a műtét előtt, majd 3, 6 és 12 hónap, illetve legalább 5 év elteltével újra.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel