- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04385485
Ensaio Clínico Comparando Reabilitação Ativa e Passiva Após Lesão do Tendão Flexor
Reparo Primário do Tendão Flexor nas Zonas I e II, um Estudo Prospectivo Randomizado de Mobilização Passiva Com Place-and-hold, Comparado com Terapia de Movimento Ativo Verdadeiro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
64 pacientes serão incluídos no estudo. Todos eles são encaminhados para a Clínica de Cirurgia da Mão do Hospital Universitário Sahlgrenska. Os pacientes potenciais são informados sobre o estudo e aqueles que aceitam assinam um consentimento informado antes da randomização. A cirurgia é realizada da mesma forma para todos os pacientes. A reabilitação é iniciada no dia seguinte à cirurgia ou no primeiro dia útil se a cirurgia for feita em um final de semana. A randomização foi feita por um programa de computador e os dois diferentes protocolos de mobilização são colocados adequadamente em envelopes selados numerados de 1 a 64. Os envelopes são usados um após o outro em uma ordem consecutiva. Os pacientes são randomizados após a cirurgia, mas antes do início da reabilitação.
Os critérios de inclusão são: lesão primária no flexor profundo dos dedos (FDP) na cava II-V, reparo em até 3 dias após a lesão, lesão na zona I ou II, idade superior a 16 anos, capacidade do paciente em realizar mobilização precoce e assinado informado consentimento. Os critérios de exclusão são: lesão grave concomitante na mão, como fratura, lesão em uma articulação, tendão extensor ou placa volar, defeitos de tecidos moles ou lesões por esmagamento, lesões bilaterais do tendão flexor, função anterior prejudicada no dedo, incerteza quanto ao cumprimento do protocolo de reabilitação ou o cirurgião considera a mobilização ativa inadequada por qualquer motivo. A lesão concomitante do flexor superficial dos dedos (FDS) ou de um nervo digital é aceita e não um critério de exclusão. Uma lesão distal na zona I geralmente não é incluída devido à necessidade de reinserção. Todos os tendões são suturados da mesma maneira com uma sutura de ponta a ponta.
Todas as operações são feitas por especialistas em cirurgia da mão ou residentes experientes em cirurgia da mão na clínica. O tendão FDP é reparado com uma sutura central de quatro fios com Ticron 4-0 (poliéster trançado inabsorvível) e uma sutura epitendínea contínua de acordo com Silfverskiöld com Prolene 6-0 (polipropileno monofilar inabsorvível). Qualquer lesão concomitante do tendão FSD é reparada de acordo com a preferência do cirurgião. Qualquer nervo digital é reparado com instrumentos microcirúrgicos e um S&T 8-0 ou 9-0 (monofilamento de poliamida não absorvível).
Reabilitação
1 a 3 dias após a cirurgia, o paciente será randomizado para mobilização passiva com elásticos e posicionamento ativo ou para reabilitação ativa pura na unidade de reabilitação da mão em nossa clínica. Os pacientes de ambos os grupos são acompanhados de perto por um terapeuta ocupacional por 12 semanas. Consultas adicionais de acompanhamento são planejadas após 6 e 12 meses. Os pacientes de ambos os grupos podem fazer todos os tipos de atividades normais após 3 meses e trabalho manual pesado e treinamento de ginástica após 4 meses.
Mobilização ativa O programa de mobilização ativa é baseado em dois programas, Belfast (ref) e Billericay (ref). Nosso programa é uma mistura entre esses dois. No primeiro dia de mobilização (1-3 dias após a cirurgia) os curativos são trocados e uma tala dorsal com o punho em posição neutra e as articulações metacarpofalângicas (MCP) em 60-80 graus de flexão é feita para o paciente. Outra placa volar removível mantendo os dedos estendidos é utilizada além da tala dorsal entre os treinos.
O paciente é instruído a flexionar os dedos passivamente com a outra mão e depois manter os dedos em flexão e fazer uma sustentação ativa por 3 segundos. Em seguida, os dedos são estendidos ativamente até onde a tala permitir. Este movimento é feito com 5 repetições, 10 vezes por dia com 1,5 horas de descanso entre as sessões. Cada segunda sessão de treino (ou seja, a cada três horas) todos os dedos são flexionados ativamente três vezes. Após uma semana, tanto o movimento passivo com place-and-hold quanto o movimento ativo verdadeiro são feitos com 10 repetições, 10 vezes por dia com um tempo de descanso de 1,5 horas entre as sessões de treinamento. Quatro semanas após a cirurgia, flexão e extensão do punho são adicionadas com 10 repetições, 4 vezes ao dia e treinamento articulação a articulação para o dedo lesionado com 3 repetições 10 vezes ao dia, além do protocolo anterior.
Mobilização passiva com place-and-hold Antes do início da mobilização, os pacientes recebem seus curativos e um novo gesso dorsal do antebraço terminando no nível das articulações interfalângicas proximais (IFP) com o punho em posição neutra e um bloqueio dorsal sobre as falanges proximais criando um bloco de extensão para as juntas MCP de 60-80 graus. Elásticos são presos a todas as unhas e um pequeno gancho é preso ao gesso para pendurar os elásticos criando uma posição de descanso para os dedos entre as sessões de treinamento. Uma tala noturna com as articulações interfalângicas em extensão também é feita para proteger os dedos e mantê-los em extensão total quando o paciente dorme.
O paciente é instruído a flexionar os dedos passivamente com a outra mão, um de cada vez e, em seguida, manter os dedos em flexão e fazer um aperto suave, chamado de colocar e segurar. Em seguida, os dedos são estendidos ativamente até onde o gesso permitir. Durante quatro semanas o paciente faz este exercício com 10 repetições, 10 vezes ao dia (7-8 repetições no primeiro dia) com um período de descanso de 1,5 horas entre as sessões. Após quatro semanas, o gesso é removido e substituído por uma tala protegendo o punho em posição neutra e o paciente adiciona flexão ativa real dos dedos ao programa anterior com 10 repetições 10 vezes ao dia. Seis semanas após a cirurgia, a tala é removida e a flexão e a extensão do punho são iniciadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Suécia, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão primária e completa do FDP no dedo II-V
- Lesão na zona I e II
- Operação dentro de 72 horas após a lesão
- O paciente deve ser capaz de cumprir o programa de reabilitação.
Critério de exclusão:
- fratura concomitante
- Defeito de tecido mole concomitante
- Lesão grave por esmagamento
- Lesão da placa palmar exigindo imobilização
- Lesão articular concomitante
- Lesão concomitante do tendão extensor
- Lesão bilateral
- Perda anterior de função no dedo antes da lesão
- Incerteza se o paciente pode cumprir a reabilitação
- O cirurgião considera inadequado o treinamento ativo após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilização ativa
O paciente consulta um terapeuta ocupacional 1-3 dias após a cirurgia.
Uma tala é feita para imobilizar o punho e funcionar como um bloco de extensão para as articulações MCP.
Esta tala deve ser usada dia e noite durante 4 semanas.
Outra tala que imobiliza a articulação interfalângica distal (DIP) e as articulações interfalângicas proximais (PIP) é usada sempre que o paciente não está se exercitando.
Durante o exercício ativo o paciente segue um protocolo rigoroso com treinamento ativo e passivo e aumento do número de repetições.
A reabilitação prossegue há 3 meses.
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Investigamos se a mobilização ativa é tão boa quanto a mobilização passiva com colocação e retenção após a sutura do tendão flexor.
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Comparador Ativo: Mobilização passiva com colocar e segurar
1-3 dias após a cirurgia o paciente recebe um novo gesso que imobiliza o punho e funciona como um bloco de extensão para as articulações MCP.
O terapeuta ocupacional fixa elásticos nas unhas de todos os dedos e o treinamento é feito de forma passiva com preensão ativa seguindo um protocolo rígido.
O treino com elásticos é feito durante 4 semanas.
Depois disso a reabilitação está ativa.
A reabilitação prossegue há 3 meses.
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Investigamos se a mobilização ativa é tão boa quanto a mobilização passiva com colocação e retenção após a sutura do tendão flexor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento
Prazo: Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
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A amplitude de movimento nas articulações interfalângicas proximais e distais no dedo lesionado e no dedo correspondente da outra mão são medidas após 4, 8 e 12 semanas e após 6 e 12 meses e no mínimo 5 anos após a cirurgia.
Estamos interessados em saber se há uma diferença na amplitude de movimento entre os dois grupos de estudo.
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Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão Jamar
Prazo: Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
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A força de preensão é medida com um dinamômetro manual hidráulico Jamar aos 6 e 12 meses e no mínimo 5 anos após a cirurgia.
Estamos interessados em saber se há uma diferença na amplitude de movimento entre os dois grupos de estudo.
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Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
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Força de pinçamento da tecla
Prazo: Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
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A força de pinça principal é medida com um dinamômetro hidráulico de pinça aos 6 e 12 meses e no mínimo 5 anos após a cirurgia.
Estamos interessados em saber se há uma diferença na amplitude de movimento entre os dois grupos de estudo.
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Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
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Ruptura do tendão
Prazo: Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
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Registramos quaisquer rerupturas continuamente durante o período do estudo.
Se houver 3 rerupturas consecutivas no grupo ativo, o estudo é encerrado imediatamente.
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Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
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Necessidade de operação secundária
Prazo: Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
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Aos 6 e 12 meses e no mínimo 5 anos é avaliada a necessidade de cirurgia secundária
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Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
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Questionário de medida de resultado de deficiências do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
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DASH é um questionário de resultados com 30 questões sobre funções e sintomas da extremidade superior, respondidas pelo paciente.
As pontuações variam de 0 (sem deficiência) a 100 (completamente deficiente).
Os pacientes recebem os questionários DASH para preencher antes da cirurgia como linha de base e novamente após 3, 6 e 12 meses e no mínimo 5 anos.
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Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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