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Ensaio Clínico Comparando Reabilitação Ativa e Passiva Após Lesão do Tendão Flexor

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Sara Chevalley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Reparo Primário do Tendão Flexor nas Zonas I e II, um Estudo Prospectivo Randomizado de Mobilização Passiva Com Place-and-hold, Comparado com Terapia de Movimento Ativo Verdadeiro

O objetivo deste estudo é investigar se a mobilização ativa após o reparo do tendão flexor nos dedos proporciona melhor amplitude de movimento, força, risco de ruptura e satisfação do paciente em comparação com a mobilização passiva com place and hold.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

64 pacientes serão incluídos no estudo. Todos eles são encaminhados para a Clínica de Cirurgia da Mão do Hospital Universitário Sahlgrenska. Os pacientes potenciais são informados sobre o estudo e aqueles que aceitam assinam um consentimento informado antes da randomização. A cirurgia é realizada da mesma forma para todos os pacientes. A reabilitação é iniciada no dia seguinte à cirurgia ou no primeiro dia útil se a cirurgia for feita em um final de semana. A randomização foi feita por um programa de computador e os dois diferentes protocolos de mobilização são colocados adequadamente em envelopes selados numerados de 1 a 64. Os envelopes são usados ​​um após o outro em uma ordem consecutiva. Os pacientes são randomizados após a cirurgia, mas antes do início da reabilitação.

Os critérios de inclusão são: lesão primária no flexor profundo dos dedos (FDP) na cava II-V, reparo em até 3 dias após a lesão, lesão na zona I ou II, idade superior a 16 anos, capacidade do paciente em realizar mobilização precoce e assinado informado consentimento. Os critérios de exclusão são: lesão grave concomitante na mão, como fratura, lesão em uma articulação, tendão extensor ou placa volar, defeitos de tecidos moles ou lesões por esmagamento, lesões bilaterais do tendão flexor, função anterior prejudicada no dedo, incerteza quanto ao cumprimento do protocolo de reabilitação ou o cirurgião considera a mobilização ativa inadequada por qualquer motivo. A lesão concomitante do flexor superficial dos dedos (FDS) ou de um nervo digital é aceita e não um critério de exclusão. Uma lesão distal na zona I geralmente não é incluída devido à necessidade de reinserção. Todos os tendões são suturados da mesma maneira com uma sutura de ponta a ponta.

Todas as operações são feitas por especialistas em cirurgia da mão ou residentes experientes em cirurgia da mão na clínica. O tendão FDP é reparado com uma sutura central de quatro fios com Ticron 4-0 (poliéster trançado inabsorvível) e uma sutura epitendínea contínua de acordo com Silfverskiöld com Prolene 6-0 (polipropileno monofilar inabsorvível). Qualquer lesão concomitante do tendão FSD é reparada de acordo com a preferência do cirurgião. Qualquer nervo digital é reparado com instrumentos microcirúrgicos e um S&T 8-0 ou 9-0 (monofilamento de poliamida não absorvível).

Reabilitação

1 a 3 dias após a cirurgia, o paciente será randomizado para mobilização passiva com elásticos e posicionamento ativo ou para reabilitação ativa pura na unidade de reabilitação da mão em nossa clínica. Os pacientes de ambos os grupos são acompanhados de perto por um terapeuta ocupacional por 12 semanas. Consultas adicionais de acompanhamento são planejadas após 6 e 12 meses. Os pacientes de ambos os grupos podem fazer todos os tipos de atividades normais após 3 meses e trabalho manual pesado e treinamento de ginástica após 4 meses.

Mobilização ativa O programa de mobilização ativa é baseado em dois programas, Belfast (ref) e Billericay (ref). Nosso programa é uma mistura entre esses dois. No primeiro dia de mobilização (1-3 dias após a cirurgia) os curativos são trocados e uma tala dorsal com o punho em posição neutra e as articulações metacarpofalângicas (MCP) em 60-80 graus de flexão é feita para o paciente. Outra placa volar removível mantendo os dedos estendidos é utilizada além da tala dorsal entre os treinos.

O paciente é instruído a flexionar os dedos passivamente com a outra mão e depois manter os dedos em flexão e fazer uma sustentação ativa por 3 segundos. Em seguida, os dedos são estendidos ativamente até onde a tala permitir. Este movimento é feito com 5 repetições, 10 vezes por dia com 1,5 horas de descanso entre as sessões. Cada segunda sessão de treino (ou seja, a cada três horas) todos os dedos são flexionados ativamente três vezes. Após uma semana, tanto o movimento passivo com place-and-hold quanto o movimento ativo verdadeiro são feitos com 10 repetições, 10 vezes por dia com um tempo de descanso de 1,5 horas entre as sessões de treinamento. Quatro semanas após a cirurgia, flexão e extensão do punho são adicionadas com 10 repetições, 4 vezes ao dia e treinamento articulação a articulação para o dedo lesionado com 3 repetições 10 vezes ao dia, além do protocolo anterior.

Mobilização passiva com place-and-hold Antes do início da mobilização, os pacientes recebem seus curativos e um novo gesso dorsal do antebraço terminando no nível das articulações interfalângicas proximais (IFP) com o punho em posição neutra e um bloqueio dorsal sobre as falanges proximais criando um bloco de extensão para as juntas MCP de 60-80 graus. Elásticos são presos a todas as unhas e um pequeno gancho é preso ao gesso para pendurar os elásticos criando uma posição de descanso para os dedos entre as sessões de treinamento. Uma tala noturna com as articulações interfalângicas em extensão também é feita para proteger os dedos e mantê-los em extensão total quando o paciente dorme.

O paciente é instruído a flexionar os dedos passivamente com a outra mão, um de cada vez e, em seguida, manter os dedos em flexão e fazer um aperto suave, chamado de colocar e segurar. Em seguida, os dedos são estendidos ativamente até onde o gesso permitir. Durante quatro semanas o paciente faz este exercício com 10 repetições, 10 vezes ao dia (7-8 repetições no primeiro dia) com um período de descanso de 1,5 horas entre as sessões. Após quatro semanas, o gesso é removido e substituído por uma tala protegendo o punho em posição neutra e o paciente adiciona flexão ativa real dos dedos ao programa anterior com 10 repetições 10 vezes ao dia. Seis semanas após a cirurgia, a tala é removida e a flexão e a extensão do punho são iniciadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Suécia, Sweden
        • Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão primária e completa do FDP no dedo II-V
  • Lesão na zona I e II
  • Operação dentro de 72 horas após a lesão
  • O paciente deve ser capaz de cumprir o programa de reabilitação.

Critério de exclusão:

  • fratura concomitante
  • Defeito de tecido mole concomitante
  • Lesão grave por esmagamento
  • Lesão da placa palmar exigindo imobilização
  • Lesão articular concomitante
  • Lesão concomitante do tendão extensor
  • Lesão bilateral
  • Perda anterior de função no dedo antes da lesão
  • Incerteza se o paciente pode cumprir a reabilitação
  • O cirurgião considera inadequado o treinamento ativo após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilização ativa
O paciente consulta um terapeuta ocupacional 1-3 dias após a cirurgia. Uma tala é feita para imobilizar o punho e funcionar como um bloco de extensão para as articulações MCP. Esta tala deve ser usada dia e noite durante 4 semanas. Outra tala que imobiliza a articulação interfalângica distal (DIP) e as articulações interfalângicas proximais (PIP) é usada sempre que o paciente não está se exercitando. Durante o exercício ativo o paciente segue um protocolo rigoroso com treinamento ativo e passivo e aumento do número de repetições. A reabilitação prossegue há 3 meses.
Investigamos se a mobilização ativa é tão boa quanto a mobilização passiva com colocação e retenção após a sutura do tendão flexor.
Comparador Ativo: Mobilização passiva com colocar e segurar
1-3 dias após a cirurgia o paciente recebe um novo gesso que imobiliza o punho e funciona como um bloco de extensão para as articulações MCP. O terapeuta ocupacional fixa elásticos nas unhas de todos os dedos e o treinamento é feito de forma passiva com preensão ativa seguindo um protocolo rígido. O treino com elásticos é feito durante 4 semanas. Depois disso a reabilitação está ativa. A reabilitação prossegue há 3 meses.
Investigamos se a mobilização ativa é tão boa quanto a mobilização passiva com colocação e retenção após a sutura do tendão flexor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
A amplitude de movimento nas articulações interfalângicas proximais e distais no dedo lesionado e no dedo correspondente da outra mão são medidas após 4, 8 e 12 semanas e após 6 e 12 meses e no mínimo 5 anos após a cirurgia. Estamos interessados ​​em saber se há uma diferença na amplitude de movimento entre os dois grupos de estudo.
Até no mínimo 5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão Jamar
Prazo: Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
A força de preensão é medida com um dinamômetro manual hidráulico Jamar aos 6 e 12 meses e no mínimo 5 anos após a cirurgia. Estamos interessados ​​em saber se há uma diferença na amplitude de movimento entre os dois grupos de estudo.
Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
Força de pinçamento da tecla
Prazo: Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
A força de pinça principal é medida com um dinamômetro hidráulico de pinça aos 6 e 12 meses e no mínimo 5 anos após a cirurgia. Estamos interessados ​​em saber se há uma diferença na amplitude de movimento entre os dois grupos de estudo.
Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
Ruptura do tendão
Prazo: Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
Registramos quaisquer rerupturas continuamente durante o período do estudo. Se houver 3 rerupturas consecutivas no grupo ativo, o estudo é encerrado imediatamente.
Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
Necessidade de operação secundária
Prazo: Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
Aos 6 e 12 meses e no mínimo 5 anos é avaliada a necessidade de cirurgia secundária
Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
Questionário de medida de resultado de deficiências do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Até no mínimo 5 anos após a cirurgia
DASH é um questionário de resultados com 30 questões sobre funções e sintomas da extremidade superior, respondidas pelo paciente. As pontuações variam de 0 (sem deficiência) a 100 (completamente deficiente). Os pacientes recebem os questionários DASH para preencher antes da cirurgia como linha de base e novamente após 3, 6 e 12 meses e no mínimo 5 anos.
Até no mínimo 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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