- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04385485
Kliininen tutkimus, jossa verrataan aktiivista ja passiivista kuntoutusta joustojännevaurion jälkeen
Ensisijainen joustojänteen korjaus vyöhykkeellä I ja II, tulevan satunnaistetun passiivisen mobilisaation koe paikoillaan ja pitolla, verrattuna todelliseen aktiiviseen liiketerapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 64 potilasta. Kaikki nämä ohjataan Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan käsikirurgian klinikalle. Potentiaaliset potilaat saavat tietoa tutkimuksesta ja hyväksyneet allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen satunnaistamista. Leikkaus tehdään kaikille potilaille samalla tavalla. Kuntoutus aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä tai ensimmäisenä työpäivänä, jos leikkaus tehdään viikonloppuna. Satunnaistaminen tehtiin tietokoneohjelmalla ja kaksi erilaista mobilisaatioprotokollaa sijoitetaan sen mukaisesti suljetuissa kirjekuorissa, jotka on numeroitu 1 - 64. Kirjekuoria käytetään peräkkäin peräkkäisessä järjestyksessä. Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeen, mutta ennen kuntoutuksen aloittamista.
Sisällyttämiskriteerit ovat: primaarinen vaurio flexor digitorum profunduksessa (FDP) kaivossa II-V, korjaus 3 päivän sisällä vamman jälkeen, vamma vyöhykkeellä I tai II, ikä yli 16 vuotta, potilaan kyky käydä läpi varhaisen mobilisoinnin ja allekirjoitettu tieto suostumus. Poissulkemiskriteerit ovat: samanaikainen vakava käden vamma, kuten murtuma, nivelen vamma, ojentajajänne tai volaarilevy, pehmytkudosvauriot tai puristusvammat, molemminpuoliset koukistusjänteen vammat, sormen aiempi toimintahäiriö, epävarmuus kuntoutusprotokollan noudattamisesta tai kirurgi pitää aktiivista mobilisaatiota jostain syystä sopimattomana. Samanaikainen flexor digitorum superficialisin (FDS) tai digitaalisen hermon vaurio hyväksytään, eikä se ole poissulkemiskriteeri. Vyöhykkeen I distaalinen vamma ei yleensä sisälly, koska se on asetettava uudelleen. Kaikki jänteet ommellaan samalla tavalla päästä päähän -ompeleella.
Kaikki leikkaukset tekevät klinikan käsikirurgian asiantuntijat tai kokeneet käsikirurgian asukkaat. FDP-jänne korjataan nelisäikeisellä ydinompeleella, jossa on 4-0 Ti-cron (absorboitumaton punottu polyesteri) ja Silfverskiöldin mukaan juoksevalla epitendiiniompeleella 6-0 Prolenella (absorboitumaton monofil polypropeeni). Kaikki samanaikainen FDS-jänteen vamma korjataan kirurgien mieltymysten mukaan. Mikä tahansa digitaalinen hermo korjataan mikrokirurgisilla instrumenteilla ja 8-0 tai 9-0 S&T:llä (absorboitumaton polyamidi-monofilamentti).
Kuntoutus
1-3 päivää leikkauksen jälkeen potilas satunnaistetaan joko passiiviseen mobilisaatioon kuminauhalla ja aktiivisella paikallaanpidolla tai puhtaasti aktiiviseen kuntoutukseen klinikkamme käsikuntoutusyksikössä. Molempien ryhmien potilaita seurataan tiiviisti toimintaterapeutin toimesta 12 viikon ajan. Lisää seuranta-aikoja suunnitellaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Molempien ryhmien potilaat saavat tehdä kaikenlaista normaalia toimintaa 3 kuukauden jälkeen ja raskasta ruumiillista työtä ja kuntosaliharjoituksia 4 kuukauden kuluttua.
Aktiivinen mobilisaatio Aktiivinen mobilisaatioohjelma perustuu kahteen ohjelmaan, Belfast (viite) ja Billericay (viite). Ohjelmamme on sekoitus näitä kahta. Ensimmäisenä mobilisaatiopäivänä (1-3 päivää leikkauksen jälkeen) sidokset vaihdetaan ja potilaalle tehdään selkälasta ranne neutraalissa asennossa ja metakarpofalangeaaliset (MCP) nivelet 60-80 asteen taivutuksessa. Harjoituskertojen välillä käytetään toista irrotettavaa volaarilevyä, joka pitää sormet ojennettuna.
Potilasta neuvotaan koukistamaan sormia passiivisesti toisella kädellä ja pitämään sormet koukussa ja pitämään aktiivisesti pitoa 3 sekunnin ajan. Sitten sormia ojennetaan aktiivisesti niin pitkälle kuin lasta sallii. Tämä liike tehdään 5 toistolla, 10 kertaa päivässä 1,5 tunnin lepojakson välissä. Joka toinen harjoituskerta (esim. joka kolmas tunti) kaikki sormet taivutetaan aktiivisesti kolme kertaa. Viikon kuluttua sekä passiivinen liike, jossa pidä ja pidä, että todellinen aktiivinen liike tehdään 10 toistolla, 10 kertaa päivässä 1,5 tunnin lepoajalla harjoitusten välillä. Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen lisätään ranteen taivutus ja ojennus 10 toistolla, 4 kertaa päivässä ja nivelkohtainen harjoittelu loukkaantuneelle sormelle 3 toistolla 10 kertaa päivässä edellisen protokollan lisäksi.
Passiivinen mobilisaatio paikallaanpidolla Ennen mobilisaation alkamista potilaille vaihdetaan sidokset ja uusi dorsaalinen kyynärvarren kipsi, joka päättyy proksimaalisten interfalangeaalisten (PIP) nivelten tasolle ranne neutraalissa asennossa ja dorsaalinen salpa proksimaalisten falangien päällä laajennuslohkon luominen 60-80 asteen MCP-liitoksille. Kaikkiin kynsiin on kiinnitetty kuminauhat ja kipseihin on kiinnitetty pieni koukku, jolla kuminauhat ripustetaan luoden sormille lepoasennon harjoitusten välillä. Yölasta, jossa on pidennetyt interfalangeaaliset nivelet, valmistetaan myös suojaamaan sormia ja pitämään ne täysin ulottumattomissa potilaan nukkuessa.
Potilasta neuvotaan koukistamaan sormia passiivisesti toisella kädellä yksi kerrallaan ja pitämään sormet koukussa ja tekemään hellävarainen puristus, ns. place-and-hold. Sitten sormia ojennetaan aktiivisesti niin pitkälle kuin kipsi sallii. Neljän viikon ajan potilas tekee tätä harjoitusta 10 toistolla, 10 kertaa päivässä (7-8 toistoa ensimmäisenä päivänä) 1,5 tunnin lepojakson välissä. Neljän viikon kuluttua kipsi poistetaan ja korvataan lastalla, joka suojaa rannetta neutraalissa asennossa ja potilas lisää edelliseen ohjelmaan sormien todellisen aktiivisen taivutuksen 10 toistolla 10 kertaa päivässä. Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen lasta poistetaan ja ranteen taivutus ja ojentaminen aloitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Ruotsi, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen, täydellinen vamma FDP:ssä numerossa II-V
- Vamma alueilla I ja II
- Toiminta 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- Potilaan tulee pystyä suorittamaan kuntoutusohjelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen murtuma
- Samanaikainen pehmytkudosvaurio
- Vakava puristusvamma
- Kämmenlevyvamma, joka vaatii immobilisointia
- Samanaikainen nivelvaurio
- Samanaikainen ojentajajänteen vamma
- Kahdenvälinen vamma
- Aiempi sormen toiminnan menetys ennen loukkaantumista
- Epävarmuus, pystyykö potilas suorittamaan kuntoutuksen
- Kirurgin mielestä se ei sovellu aktiiviseen harjoitteluun leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen mobilisaatio
Potilas käy toimintaterapeutin luona 1-3 päivää leikkauksen jälkeen.
Laita tehdään ranteen immobilisoimiseksi ja MCP-nivelten jatkokappaleeksi.
Tätä lastaa on käytettävä päivällä ja yöllä 4 viikon ajan.
Toista lasta, joka immobilisoi distaalisen interfalangeaalisen (DIP) nivelen ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet, käytetään aina, kun potilas ei harjoita.
Aktiivisessa harjoituksessa potilas noudattaa tiukkaa protokollaa sekä aktiivisella että passiivisella harjoittelulla ja lisääntyvällä toistomäärällä.
Kuntoutus kestää 3 kuukautta.
|
Tutkimme, onko aktiivinen mobilisaatio yhtä hyvä kuin passiivinen mobilisaatio, jossa on paikka ja pito koukistusjänteen ompeleen jälkeen.
|
Active Comparator: Passiivinen mobilisaatio paikka ja pidä
1-3 päivää leikkauksen jälkeen potilas saa uuden kipsin, joka immobilisoi ranteen ja toimii MCP-nivelten pidennyskappaleena.
Toimintaterapeutti kiinnittää kuminauhat kaikkien sormien kynsiin ja harjoittelu tapahtuu passiivisesti aktiivisella pidolla tiukan protokollan mukaan.
Kuminauhaharjoittelu suoritetaan 4 viikon ajan.
Sen jälkeen kuntoutus on aktiivista.
Kuntoutus kestää 3 kuukautta.
|
Tutkimme, onko aktiivinen mobilisaatio yhtä hyvä kuin passiivinen mobilisaatio, jossa on paikka ja pito koukistusjänteen ompeleen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikerata
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vaurioituneen sormen proksimaalisen ja distaalisen interfalangeaalisen nivelen liikerata ja toisessa kädessä vastaava sormi mitataan 4, 8 ja 12 viikon ja 6 ja 12 kuukauden ja vähintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Olemme kiinnostuneita tietämään, onko näiden kahden tutkimusryhmän liikeradassa eroja.
|
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jamarin pitovoima
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tartuntavoima mitataan Jamar hydraulisella käsidynamometrillä 6 ja 12 kuukauden ja vähintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Olemme kiinnostuneita tietämään, onko näiden kahden tutkimusryhmän liikeradassa eroja.
|
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Avaimen puristusvoima
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Avaimen puristuslujuus mitataan hydraulisella puristusmittaridynamometrillä 6 ja 12 kuukauden ja vähintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Olemme kiinnostuneita tietämään, onko näiden kahden tutkimusryhmän liikeradassa eroja.
|
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jänteen repeämä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kirjaamme mahdolliset katkeamat jatkuvasti tutkimusjakson aikana.
Jos aktiivisessa ryhmässä on 3 peräkkäistä reruptiota, tutkimus lopetetaan välittömästi.
|
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisen toiminnan tarve
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisen leikkauksen tarve arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä ja vähintään 5 vuoden iässä
|
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) tulosmittauskyselylomake
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
DASH on tuloskyselylomake, jossa on 30 kysymystä yläraajan toiminnoista ja oireista, joihin potilas vastaa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (täysin poissa käytöstä).
Potilaille annetaan DASH-kyselyt täytettäväksi ennen leikkausta ja uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden ja vähintään 5 vuoden kuluttua.
|
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jänteen vamma - käsi
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
St Vincent's Hospital, SydneyTuntematonHIV | HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Australia
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
Medical University of ViennaValmisBrachial plexus neuropatiat | Traumaattinen brachial plexus leesio | Bionic Hand ReconstructionItävalta
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...LopetettuHIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Kanada
-
Alain KaelinClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleRekrytointi
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen mobilisaatio
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis