Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan aktiivista ja passiivista kuntoutusta joustojännevaurion jälkeen

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sara Chevalley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ensisijainen joustojänteen korjaus vyöhykkeellä I ja II, tulevan satunnaistetun passiivisen mobilisaation koe paikoillaan ja pitolla, verrattuna todelliseen aktiiviseen liiketerapiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, antaako aktiivinen mobilisaatio sormien koukistusjänteen korjauksen jälkeen paremman liikeradan, voiman, repeämisriskin ja potilastyytyväisyyden verrattuna passiiviseen mobilisaatioon paikallaan ja pidätyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 64 potilasta. Kaikki nämä ohjataan Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan käsikirurgian klinikalle. Potentiaaliset potilaat saavat tietoa tutkimuksesta ja hyväksyneet allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen satunnaistamista. Leikkaus tehdään kaikille potilaille samalla tavalla. Kuntoutus aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä tai ensimmäisenä työpäivänä, jos leikkaus tehdään viikonloppuna. Satunnaistaminen tehtiin tietokoneohjelmalla ja kaksi erilaista mobilisaatioprotokollaa sijoitetaan sen mukaisesti suljetuissa kirjekuorissa, jotka on numeroitu 1 - 64. Kirjekuoria käytetään peräkkäin peräkkäisessä järjestyksessä. Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeen, mutta ennen kuntoutuksen aloittamista.

Sisällyttämiskriteerit ovat: primaarinen vaurio flexor digitorum profunduksessa (FDP) kaivossa II-V, korjaus 3 päivän sisällä vamman jälkeen, vamma vyöhykkeellä I tai II, ikä yli 16 vuotta, potilaan kyky käydä läpi varhaisen mobilisoinnin ja allekirjoitettu tieto suostumus. Poissulkemiskriteerit ovat: samanaikainen vakava käden vamma, kuten murtuma, nivelen vamma, ojentajajänne tai volaarilevy, pehmytkudosvauriot tai puristusvammat, molemminpuoliset koukistusjänteen vammat, sormen aiempi toimintahäiriö, epävarmuus kuntoutusprotokollan noudattamisesta tai kirurgi pitää aktiivista mobilisaatiota jostain syystä sopimattomana. Samanaikainen flexor digitorum superficialisin (FDS) tai digitaalisen hermon vaurio hyväksytään, eikä se ole poissulkemiskriteeri. Vyöhykkeen I distaalinen vamma ei yleensä sisälly, koska se on asetettava uudelleen. Kaikki jänteet ommellaan samalla tavalla päästä päähän -ompeleella.

Kaikki leikkaukset tekevät klinikan käsikirurgian asiantuntijat tai kokeneet käsikirurgian asukkaat. FDP-jänne korjataan nelisäikeisellä ydinompeleella, jossa on 4-0 Ti-cron (absorboitumaton punottu polyesteri) ja Silfverskiöldin mukaan juoksevalla epitendiiniompeleella 6-0 Prolenella (absorboitumaton monofil polypropeeni). Kaikki samanaikainen FDS-jänteen vamma korjataan kirurgien mieltymysten mukaan. Mikä tahansa digitaalinen hermo korjataan mikrokirurgisilla instrumenteilla ja 8-0 tai 9-0 S&T:llä (absorboitumaton polyamidi-monofilamentti).

Kuntoutus

1-3 päivää leikkauksen jälkeen potilas satunnaistetaan joko passiiviseen mobilisaatioon kuminauhalla ja aktiivisella paikallaanpidolla tai puhtaasti aktiiviseen kuntoutukseen klinikkamme käsikuntoutusyksikössä. Molempien ryhmien potilaita seurataan tiiviisti toimintaterapeutin toimesta 12 viikon ajan. Lisää seuranta-aikoja suunnitellaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Molempien ryhmien potilaat saavat tehdä kaikenlaista normaalia toimintaa 3 kuukauden jälkeen ja raskasta ruumiillista työtä ja kuntosaliharjoituksia 4 kuukauden kuluttua.

Aktiivinen mobilisaatio Aktiivinen mobilisaatioohjelma perustuu kahteen ohjelmaan, Belfast (viite) ja Billericay (viite). Ohjelmamme on sekoitus näitä kahta. Ensimmäisenä mobilisaatiopäivänä (1-3 päivää leikkauksen jälkeen) sidokset vaihdetaan ja potilaalle tehdään selkälasta ranne neutraalissa asennossa ja metakarpofalangeaaliset (MCP) nivelet 60-80 asteen taivutuksessa. Harjoituskertojen välillä käytetään toista irrotettavaa volaarilevyä, joka pitää sormet ojennettuna.

Potilasta neuvotaan koukistamaan sormia passiivisesti toisella kädellä ja pitämään sormet koukussa ja pitämään aktiivisesti pitoa 3 sekunnin ajan. Sitten sormia ojennetaan aktiivisesti niin pitkälle kuin lasta sallii. Tämä liike tehdään 5 toistolla, 10 kertaa päivässä 1,5 tunnin lepojakson välissä. Joka toinen harjoituskerta (esim. joka kolmas tunti) kaikki sormet taivutetaan aktiivisesti kolme kertaa. Viikon kuluttua sekä passiivinen liike, jossa pidä ja pidä, että todellinen aktiivinen liike tehdään 10 toistolla, 10 kertaa päivässä 1,5 tunnin lepoajalla harjoitusten välillä. Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen lisätään ranteen taivutus ja ojennus 10 toistolla, 4 kertaa päivässä ja nivelkohtainen harjoittelu loukkaantuneelle sormelle 3 toistolla 10 kertaa päivässä edellisen protokollan lisäksi.

Passiivinen mobilisaatio paikallaanpidolla Ennen mobilisaation alkamista potilaille vaihdetaan sidokset ja uusi dorsaalinen kyynärvarren kipsi, joka päättyy proksimaalisten interfalangeaalisten (PIP) nivelten tasolle ranne neutraalissa asennossa ja dorsaalinen salpa proksimaalisten falangien päällä laajennuslohkon luominen 60-80 asteen MCP-liitoksille. Kaikkiin kynsiin on kiinnitetty kuminauhat ja kipseihin on kiinnitetty pieni koukku, jolla kuminauhat ripustetaan luoden sormille lepoasennon harjoitusten välillä. Yölasta, jossa on pidennetyt interfalangeaaliset nivelet, valmistetaan myös suojaamaan sormia ja pitämään ne täysin ulottumattomissa potilaan nukkuessa.

Potilasta neuvotaan koukistamaan sormia passiivisesti toisella kädellä yksi kerrallaan ja pitämään sormet koukussa ja tekemään hellävarainen puristus, ns. place-and-hold. Sitten sormia ojennetaan aktiivisesti niin pitkälle kuin kipsi sallii. Neljän viikon ajan potilas tekee tätä harjoitusta 10 toistolla, 10 kertaa päivässä (7-8 toistoa ensimmäisenä päivänä) 1,5 tunnin lepojakson välissä. Neljän viikon kuluttua kipsi poistetaan ja korvataan lastalla, joka suojaa rannetta neutraalissa asennossa ja potilas lisää edelliseen ohjelmaan sormien todellisen aktiivisen taivutuksen 10 toistolla 10 kertaa päivässä. Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen lasta poistetaan ja ranteen taivutus ja ojentaminen aloitetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Ruotsi, Sweden
        • Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen, täydellinen vamma FDP:ssä numerossa II-V
  • Vamma alueilla I ja II
  • Toiminta 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta
  • Potilaan tulee pystyä suorittamaan kuntoutusohjelma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen murtuma
  • Samanaikainen pehmytkudosvaurio
  • Vakava puristusvamma
  • Kämmenlevyvamma, joka vaatii immobilisointia
  • Samanaikainen nivelvaurio
  • Samanaikainen ojentajajänteen vamma
  • Kahdenvälinen vamma
  • Aiempi sormen toiminnan menetys ennen loukkaantumista
  • Epävarmuus, pystyykö potilas suorittamaan kuntoutuksen
  • Kirurgin mielestä se ei sovellu aktiiviseen harjoitteluun leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen mobilisaatio
Potilas käy toimintaterapeutin luona 1-3 päivää leikkauksen jälkeen. Laita tehdään ranteen immobilisoimiseksi ja MCP-nivelten jatkokappaleeksi. Tätä lastaa on käytettävä päivällä ja yöllä 4 viikon ajan. Toista lasta, joka immobilisoi distaalisen interfalangeaalisen (DIP) nivelen ja proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet, käytetään aina, kun potilas ei harjoita. Aktiivisessa harjoituksessa potilas noudattaa tiukkaa protokollaa sekä aktiivisella että passiivisella harjoittelulla ja lisääntyvällä toistomäärällä. Kuntoutus kestää 3 kuukautta.
Tutkimme, onko aktiivinen mobilisaatio yhtä hyvä kuin passiivinen mobilisaatio, jossa on paikka ja pito koukistusjänteen ompeleen jälkeen.
Active Comparator: Passiivinen mobilisaatio paikka ja pidä
1-3 päivää leikkauksen jälkeen potilas saa uuden kipsin, joka immobilisoi ranteen ja toimii MCP-nivelten pidennyskappaleena. Toimintaterapeutti kiinnittää kuminauhat kaikkien sormien kynsiin ja harjoittelu tapahtuu passiivisesti aktiivisella pidolla tiukan protokollan mukaan. Kuminauhaharjoittelu suoritetaan 4 viikon ajan. Sen jälkeen kuntoutus on aktiivista. Kuntoutus kestää 3 kuukautta.
Tutkimme, onko aktiivinen mobilisaatio yhtä hyvä kuin passiivinen mobilisaatio, jossa on paikka ja pito koukistusjänteen ompeleen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Vaurioituneen sormen proksimaalisen ja distaalisen interfalangeaalisen nivelen liikerata ja toisessa kädessä vastaava sormi mitataan 4, 8 ja 12 viikon ja 6 ja 12 kuukauden ja vähintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Olemme kiinnostuneita tietämään, onko näiden kahden tutkimusryhmän liikeradassa eroja.
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jamarin pitovoima
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tartuntavoima mitataan Jamar hydraulisella käsidynamometrillä 6 ja 12 kuukauden ja vähintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Olemme kiinnostuneita tietämään, onko näiden kahden tutkimusryhmän liikeradassa eroja.
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Avaimen puristusvoima
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Avaimen puristuslujuus mitataan hydraulisella puristusmittaridynamometrillä 6 ja 12 kuukauden ja vähintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Olemme kiinnostuneita tietämään, onko näiden kahden tutkimusryhmän liikeradassa eroja.
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Jänteen repeämä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kirjaamme mahdolliset katkeamat jatkuvasti tutkimusjakson aikana. Jos aktiivisessa ryhmässä on 3 peräkkäistä reruptiota, tutkimus lopetetaan välittömästi.
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Toissijaisen toiminnan tarve
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Toissijaisen leikkauksen tarve arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä ja vähintään 5 vuoden iässä
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) tulosmittauskyselylomake
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
DASH on tuloskyselylomake, jossa on 30 kysymystä yläraajan toiminnoista ja oireista, joihin potilas vastaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (täysin poissa käytöstä). Potilaille annetaan DASH-kyselyt täytettäväksi ennen leikkausta ja uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden ja vähintään 5 vuoden kuluttua.
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jänteen vamma - käsi

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen mobilisaatio

3
Tilaa