- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04385485
굴근건손상 후 능동재활과 수동재활 비교 임상시험
영역 I 및 II의 일차 굴근 힘줄 수리, 진정한 능동 운동 요법과 비교한 장소 유지를 통한 수동적 동원의 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
64명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 이들 모두는 Sahlgrenska 대학 병원의 수부 수술 클리닉으로 보내집니다. 잠재적인 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 수락한 환자는 무작위 배정 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 수술은 모든 환자에게 동일하게 시행됩니다. 재활은 수술 다음 날 또는 주말에 수술을 받는 경우 첫 근무일에 시작됩니다. 무작위화는 컴퓨터 프로그램에 의해 수행되었으며 두 가지 다른 동원 프로토콜은 1에서 64까지 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 적절하게 배치됩니다. 봉투는 연속된 순서로 차례로 사용됩니다. 수술 후 재활을 시작하기 전에 환자를 무작위 배정합니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: dig II-V에서 FDP(Flexor digitorum profundus)의 1차 손상, 손상 후 3일 이내 수리, 영역 I 또는 II의 손상, 16세 이상, 환자의 조기 동원 능력 및 서명된 정보 제공 동의. 제외 기준은 다음과 같습니다: 골절, 관절 손상, 신근 힘줄 또는 손바닥 판, 연조직 결손 또는 압궤 손상, 양측 굴근 힘줄 손상, 손가락의 이전 손상 기능, 재활 프로토콜 준수의 불확실성과 같은 손에 수반되는 심각한 손상 또는 외과의가 어떤 이유로든 능동 동원이 부적절하다고 생각합니다. FDS(Flexor digitorum superficialis) 또는 손가락 신경에 수반되는 손상은 제외 기준이 아니라 허용됩니다. 영역 I의 원위부 손상은 재삽입이 필요하기 때문에 일반적으로 포함되지 않습니다. 모든 힘줄은 종단 간 봉합사로 동일한 방식으로 봉합됩니다.
모든 수술은 한의원에서 수부외과 전문의나 수부외과 경험이 풍부한 레지던트에 의해 이루어집니다. FDP 힘줄은 4-0 Ti-cron(비흡수성 편조 폴리에스테르)이 있는 4가닥 코어 봉합사와 Silfverskiöld에 따라 6-0 Prolene(비흡수성 모노필 폴리프로필렌)이 있는 상피건 봉합사로 수리됩니다. FDS 힘줄의 수반되는 부상은 외과 의사의 선호도에 따라 복구됩니다. 모든 디지털 신경은 미세수술 기구와 8-0 또는 9-0 S&T(비흡수성 폴리아미드 모노필라멘트)로 복구됩니다.
재활
수술 후 1-3일 후 환자는 무작위로 고무 밴드를 사용한 수동 가동 및 자세 잡기 또는 우리 클리닉의 손 재활 장치에서 순수 능동 재활로 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 12주 동안 작업 치료사가 면밀히 추적합니다. 추가 후속 약속은 6개월 및 12개월 후에 계획됩니다. 두 그룹의 환자는 3개월 후에는 모든 종류의 정상적인 활동을 허용하고 4개월 후에는 힘든 육체 노동과 체육관 훈련을 할 수 있습니다.
적극적인 동원 적극적인 동원 프로그램은 Belfast(ref)와 Billericay(ref)의 두 프로그램을 기반으로 합니다. 우리 프로그램은 이 두 가지를 혼합한 것입니다. 동원 첫째 날(수술 후 1-3일)에 드레싱을 교체하고 환자를 위해 손목을 중립 위치에 놓고 중수지절(MCP) 관절을 60-80도 굴곡한 등부 부목을 만듭니다. 훈련 세션 사이에 지느러미 부목에 추가하여 손가락을 펼친 상태로 유지하는 또 다른 탈착식 손바닥 판이 사용됩니다.
환자에게 다른 손으로 손가락을 수동적으로 구부린 다음 손가락을 구부린 상태로 유지하고 3초 동안 능동적으로 유지하도록 지시합니다. 그런 다음 부목이 허용하는 한 손가락을 적극적으로 확장합니다. 이 동작은 세션 사이에 1.5시간의 휴식 시간을 두고 하루에 10번씩 5회 반복합니다. 매 두 번째 교육 세션(예: 매 3시간마다) 모든 손가락을 세 번 능동적으로 구부립니다. 1주일 후 제자리에 유지하는 수동 동작과 진정한 능동 동작을 모두 10회 반복하여 수행하며, 훈련 세션 사이에 1.5시간의 휴식 시간을 두고 하루에 10회 수행합니다. 수술 4주 후 손목의 굴곡 및 신전은 이전 프로토콜에 추가하여 하루 4회 10회 반복 및 부상당한 손가락에 대한 관절별 훈련을 하루 10회 3회로 추가합니다.
제자리 유지를 통한 수동적 동원 동원이 시작되기 전에 환자는 드레싱을 교체하고 손목이 중립 위치에 있고 근위 지골 위에 등쪽 블록이 있는 근위 지절간(PIP) 관절 수준에서 끝나는 새로운 등쪽 전완 반창고를 받습니다. 60-80도의 MCP-조인트를 위한 확장 블록 생성. 고무줄을 모든 손톱에 부착하고 작은 고리를 석고에 고정하여 훈련 세션 사이에 손가락이 휴식을 취할 수 있는 위치를 만듭니다. 손가락을 보호하고 환자가 잠을 잘 때 손가락을 완전히 펼 수 있도록 지간 관절을 확장한 야간 부목도 만들어집니다.
환자는 한 번에 하나씩 다른 손으로 수동적으로 손가락을 구부린 다음 손가락을 구부린 상태로 유지하고 소위 장소 유지라고 하는 부드러운 압착을 수행하도록 지시받습니다. 그런 다음 석고가 허용하는 한 손가락을 적극적으로 확장합니다. 4주 동안 환자는 이 운동을 하루에 10회(첫날 7-8회 반복) 10회 반복하고 세션 사이에 1.5시간의 휴식 시간을 둡니다. 4주 후 반창고를 제거하고 중립 위치에서 손목을 보호하는 부목으로 교체하고 환자는 하루에 10회 10회 반복하는 이전 프로그램에 손가락의 진정한 능동 굴곡을 추가합니다. 수술 6주 후 부목을 제거하고 손목의 굴곡과 신전을 시작합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, 스웨덴, Sweden
- Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 숫자 II-V의 FDP에 대한 일차적 완전 손상
- 영역 I 및 II의 부상
- 부상 후 72시간 이내 수술
- 환자는 재활 프로그램을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동반 골절
- 수반되는 연조직 결함
- 심각한 충돌 부상
- 부동화를 요구하는 손바닥 판 손상
- 수반되는 관절 부상
- 수반되는 신근 힘줄 손상
- 양측 부상
- 손상 전 손가락의 이전 기능 상실
- 환자가 재활을 수행할 수 있는지에 대한 불확실성
- 외과 의사는 수술 후 적극적인 훈련에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 동원
환자는 수술 후 1~3일 후에 작업치료사를 방문합니다.
손목을 고정하고 MCP 관절의 확장 블록으로 작동하기 위해 부목을 만듭니다.
이 부목은 4주 동안 밤낮으로 착용해야 합니다.
원위지절간(DIP) 관절과 근위지절간(PIP) 관절을 고정하는 또 다른 부목은 환자가 운동하지 않을 때마다 착용됩니다.
능동적 운동 동안 환자는 능동적 및 수동적 훈련과 반복 횟수 증가를 포함한 엄격한 프로토콜을 따릅니다.
재활은 3개월간 진행된다.
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우리는 굴근 힘줄 봉합 후 장소 유지를 통한 능동 동원이 수동 동원만큼 좋은지 조사합니다.
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활성 비교기: 장소 유지를 통한 수동적 동원
수술 후 1~3일에 환자는 손목을 고정하고 MCP 관절의 확장 블록 역할을 하는 새 반창고를 받습니다.
작업치료사는 모든 손가락의 손톱에 고무밴드를 부착하고, 훈련은 엄격한 프로토콜에 따라 능동 홀드를 통해 수동적으로 수행됩니다.
고무줄을 이용한 훈련은 4주 동안 진행됩니다.
그 후 재활이 활성화됩니다.
재활은 3개월간 진행된다.
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우리는 굴근 힘줄 봉합 후 장소 유지를 통한 능동 동원이 수동 동원만큼 좋은지 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 범위
기간: 수술 후 최대 5년까지
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부상당한 손가락의 근위부 및 원위 지절간 관절과 이에 상응하는 다른 손의 손가락의 운동 범위는 수술 후 4, 8, 12주 후, 6개월, 12개월 후, 그리고 최소 5년 후에 측정됩니다.
우리는 두 연구 그룹 사이의 운동 범위에 차이가 있는지 알아보고 싶습니다.
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수술 후 최대 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jamar 그립 강도
기간: 수술 후 최대 5년까지
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악력은 수술 후 6개월, 12개월, 최소 5년에 Jamar 유압식 손 동력계를 사용하여 측정됩니다.
우리는 두 연구 그룹 사이의 운동 범위에 차이가 있는지 알아보고 싶습니다.
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수술 후 최대 5년까지
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키 핀치 강도
기간: 수술 후 최대 5년까지
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키 핀치 강도는 수술 후 6개월, 12개월 및 최소 5년에 유압식 핀치 게이지 동력계로 측정됩니다.
우리는 두 연구 그룹 사이의 운동 범위에 차이가 있는지 알아보고 싶습니다.
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수술 후 최대 5년까지
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힘줄 파열
기간: 수술 후 최대 5년까지
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우리는 연구 기간 동안 모든 재파열을 지속적으로 기록합니다.
활성 그룹에서 3회 연속 재개가 있는 경우 연구는 즉시 종료됩니다.
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수술 후 최대 5년까지
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2차 작업의 필요성
기간: 수술 후 최대 5년까지
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6개월, 12개월, 최소 5년에 2차 수술의 필요성이 평가됩니다.
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수술 후 최대 5년까지
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 결과 측정 설문지
기간: 수술 후 최대 5년까지
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DASH는 상지의 기능과 증상에 대해 환자가 답변한 30개의 질문으로 구성된 결과 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)부터 100(완전 장애)까지입니다.
환자에게는 수술 전을 기준으로 작성하고 3, 6, 12개월 및 최소 5년 후에 다시 작성하기 위한 DASH 질문이 제공됩니다.
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수술 후 최대 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jan Fridén, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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