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比较屈肌腱损伤后主动和被动康复的临床试验

2024年1月24日 更新者:Sara Chevalley、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

I 区和 II 区的初级屈肌腱修复,一项前瞻性随机试验,通过放置和保持被动动员,与真正的主动运动疗法进行比较

本研究的目的是调查与放置和保持的被动活动相比,手指屈肌腱修复后的主动活动是否提供更好的运动范围、力量、断裂风险和患者满意度。

研究概览

详细说明

64 名患者将被纳入研究。 所有这些都被转介到 Sahlgrenska 大学医院的手外科诊所。 潜在患者会被告知该研究,而那些接受研究的患者会在随机分组前签署知情同意书。 对所有患者以相同的方式进行手术。 康复在手术后的第二天开始,如果在周末进行手术,则在第一个工作日开始。 随机化是通过计算机程序完成的,并且将两种不同的动员方案相应地放置在密封的信封中,信封编号从 1 到 64。 信封按连续顺序一个接一个地使用。 患者在手术后但在康复开始前被随机分配。

纳入标准为:dig II-V 中指深屈肌 (FDP) 的原发性损伤,伤后 3 天内修复,I 区或 II 区损伤,年龄超过 16 岁,患者能够进行早期活动并签署知情同意书同意。 排除标准是:手部伴随严重损伤,如骨折、关节损伤、伸肌腱或掌侧板损伤、软组织缺损或挤压伤、双侧屈肌腱损伤、之前手指功能受损、对康复方案依从性的不确定性或外科医生发现出于任何原因不适合积极动员。 接受指浅屈肌 (FDS) 或指神经的伴随损伤,而不是排除标准。 由于需要重新插入,通常不包括 I 区的远端损伤。 所有肌腱都以相同的方式用端对端缝合进行缝合。

所有手术均由诊所的手外科专家或经验丰富的手外科住院医师完成。 FDP 肌腱使用 4-0 Ti-cron(不可吸收的编织聚酯)四股核心缝合线和根据 Silfverskiöld 的 6-0 Prolene(不可吸收单丝聚丙烯)连续缝合线进行修复。 根据外科医生的偏好修复 FDS 肌腱的任何伴随损伤。 使用显微外科器械和 8-0 或 9-0 S&T(不可吸收的聚酰胺单丝)修复任何指神经。

康复

手术后 1-3 天,患者将被随机分配到我们诊所的手部康复中心,使用橡皮筋和主动固定进行被动活动,或进行纯主动康复。 两组患者均由职业治疗师密切随访 12 周。 计划在 6 个月和 12 个月后进行额外的后续预约。 3个月后允许两组患者进行各种正常活动,4个月后允许进行重体力劳动和健身房训练。

积极动员 积极动员计划基于贝尔法斯特 (ref) 和 Billericay (ref) 这两个计划。 我们的计划是这两者的混合体。 在活动的第一天(手术后 1-3 天)更换敷料,并为患者制作手腕处于中立位置且掌指 (MCP) 关节屈曲 60-80 度的背侧夹板。 除了训练课之间的背侧夹板外,还使用另一个可拆卸的掌侧板来保持手指伸展。

指示患者用另一只手被动屈曲手指,然后保持手指屈曲并主动保持 3 秒。 然后手指在夹板允许的范围内主动伸展。 这个动作重复 5 次,每天 10 次,每次练习之间有 1.5 小时的休息时间。 每隔两次培训课程(即 每三个小时)所有手指主动弯曲三次。 一周后,通过放置和保持的被动运动和真正的主动运动重复 10 次,每天 10 次,训练课之间的休息时间为 1.5 小时。 术后 4 周,手腕屈曲和伸展增加 10 次,每天 4 次,除了之前的方案外,每天 4 次对受伤手指进行关节接关节训练,每天 3 次重复 10 次。

放置和保持的被动动员 在动员开始之前,患者更换敷料,并在近端指间 (PIP) 关节水平处打上新的前臂背石膏,手腕处于中立位置,并在近端指骨上进行背侧阻滞为 60-80 度的 MCP 关节创建一个扩展块。 橡皮筋绑在所有的指甲上,一个小钩子固定在石膏上,将橡皮筋挂在训练课之间为手指创造一个休息位置。 还制作了一个指间关节处于伸展状态的夜间夹板,以保护手指并在患者睡觉时保持手指完全伸展。

指示患者一次用另一只手被动弯曲手指,然后保持手指弯曲并轻轻挤压,即所谓的放置和保持。 然后手指在石膏允许的范围内积极伸展。 在四个星期内,患者重复进行此练习 10 次,每天 10 次(第一天重复 7-8 次),每次练习之间有 1.5 小时的休息时间。 四个星期后,拆除石膏并用夹板代替,保护手腕处于中立位置,患者将手指真正主动弯曲添加到之前的程序中,每天重复 10 次,重复 10 次。 手术后六周,移除夹板并开始屈曲和伸展手腕。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Västra Götaland
      • Göteborg、Västra Götaland、瑞典、Sweden
        • Department of Hand Surgery, Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 数字 II-V 中 FDP 的初级完全损伤
  • I 区和 II 区损伤
  • 受伤后72小时内手术
  • 患者必须能够完成康复计划。

排除标准:

  • 伴随骨折
  • 伴随软组织缺损
  • 严重挤压伤
  • 掌板损伤需要固定
  • 伴随关节损伤
  • 并发伸肌腱损伤
  • 双侧损伤
  • 受伤前手指功能丧失
  • 不确定患者能否完成康复
  • 外科医生认为不适合术后积极训练

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极动员
患者在手术后 1-3 天去看职业治疗师。 夹板用于固定手腕并作为 MCP 关节的延伸块。 该夹板必须昼夜佩戴 4 周。 每当患者不运动时,就佩戴另一个固定远端指间(DIP)关节和近端指间(PIP)关节的夹板。 在主动锻炼期间,患者遵循严格的方案,进行主动和被动训练以及增加重复次数。 康复治疗持续3个月。
我们研究主动活动是否与屈肌腱缝合后放置并保持的被动活动一样好。
有源比较器:通过放置和保持进行被动动员
手术后 1-3 天,患者会贴上新的膏药,用于固定手腕并作为 MCP 关节的延伸块。 职业治疗师将橡皮筋绑在所有手指的指甲上,并根据严格的协议进行被动和主动握持的训练。 橡皮筋训练持续 4 周。 之后康复活动开始进行。 康复治疗持续3个月。
我们研究主动活动是否与屈肌腱缝合后放置并保持的被动活动一样好。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动范围
大体时间:手术后至少 5 年
手术后 4、8 和 12 周、6 和 12 个月以及至少 5 年测量受伤手指和另一只手相应手指的近端和远端指间关节的运动范围。 我们有兴趣了解两个研究组之间的运动范围是否存在差异。
手术后至少 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贾马尔握力
大体时间:手术后至少 5 年
在手术后 6 个月和 12 个月以及至少 5 年使用 Jamar 液压手力计测量握力。 我们有兴趣了解两个研究组之间的运动范围是否存在差异。
手术后至少 5 年
按键捏力
大体时间:手术后至少 5 年
在手术后 6 个月和 12 个月以及至少 5 年使用液压捏力计测力计测量关键的捏力。 我们有兴趣了解两个研究组之间的运动范围是否存在差异。
手术后至少 5 年
肌腱再断裂
大体时间:手术后至少 5 年
我们在研究期间连续记录任何再破裂。 如果活性组连续 3 次再破裂,则研究立即终止。
手术后至少 5 年
需要二次手术
大体时间:手术后至少 5 年
在 6 个月和 12 个月以及至少 5 岁时评估是否需要进行二次手术
手术后至少 5 年
手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 结果测量问卷
大体时间:手术后至少 5 年
DASH 是一份结果问卷,包含 30 个有关上肢功能和症状的问题,由患者回答。 分数范围从 0(无残疾)到 100(完全残疾)。 患者在手术前填写 DASH 问卷作为基线,并在 3、6 和 12 个月以及至少 5 年后再次填写。
手术后至少 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jan Fridén, Professor、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月14日

初级完成 (实际的)

2018年8月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月16日

研究注册日期

首次提交

2017年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月7日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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