このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エチオピアにおけるPTSDに対するプライマリケア介入

2025年8月1日 更新者：Lauren Ng, PhD、University of California, Los Angeles

低・中所得国のプライマリケア現場における重度の精神疾患患者に対する心的外傷後ストレス障害介入

混合法（定性的および定量的）は、ランダム化パイロット実現可能性試験（n=40）をクラスター化して、簡易リラクゼーション、教育、トラウマヒーリング（BREATHE）エチオピア介入を改良し、有効性と実施を調査します。 潜在的な治療ドロップアウトを考慮して、プレパイロットとパイロット全体で 50 人の患者が登録されます。 8 つの医療センターが、治療条件または待機リスト条件にランダムに割り当てられます。

  1. 主な結果: 仮説上の治療メカニズムの変化: (1) PTSD に関する知識の増加。 (2) PTSD関連の偏見の減少。 (3) トラウマに関連した認知。 (4) 自己申告による興奮。 (5) ストレス管理戦略の使用の増加。 (6) 心拍数変動の増加によって測定される生理学的覚醒の低下。
  2. 副次的転帰：症状の変化と機能障害。 (1) PTSD (2) うつ病と不安症状、(3) 機能障害の軽減。
  3. プロセス評価: RE-AIM フレームワーク (リーチ、有効性、導入、実装、保守) によって測定される、介入の実施に関する混合手法のマルチステークホルダープロセス評価。 導入と実装に関する定性的なデータを収集します (例: 介入実施の促進者と障壁）、患者と医療提供者の参加と維持（リーチ）、満足度（採用）、忠実度（実施）の定量的評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者全員対象：18歳以上であること
  2. すべての参加者向け: 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること
  3. 参加者全員：アムハラ語または英語で手続きができること。
  4. 患者向け：ソドー地区の重症精神疾患（SMI）プライマリケア診療所での治療

  5. 患者の場合: 以下の症状があると特定されています:

    1. トラウマ的な出来事を経験し、
    2. PTSD チェックリスト DSM-5 (PCL-5) のスコアとして定義されている関連する PTSD 症状、および
    3. WHODAS-2 に関連する機能障害。
  6. 医療提供者向け: 対象となる保健センターに勤務し、精神的健康上の懸念を持つ患者のケアを管理、提供、または監督する医療提供者。
  7. 介護者の場合: 患者が研究への参加を許可した近親者または友人として患者に認識されていること

除外基準:

  1. 複合国際診断面接 (CIDI) 自殺モジュールによって測定された現在の高い自殺リスク
  2. 精神科看護師の判断により、治療に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：呼吸介入
5 セッション プログラム。個人の学習スタイルとニーズに基づいて追加のセッションが提供されます。 セッションの長さは、プライマリ ヘルスケア センターのニーズに合わせて 20 ～ 30 分になるように設計されています。 セッションは週に 1 回実施するのが理想的ですが、月に 1 回程度の頻度で実施することもできます。
行動：呼吸介入
呼吸の再トレーニング、心理教育、ポジティブな対処に焦点を当てた 5 セッション プログラム。
他の名前：
  • 呼吸するエチオピア
アクティブコンパレータ：待機リストの通常通りの扱い
典型的なプライマリケア治療には、治療群と少なくとも同じ頻度での投薬管理と医療施設でのフォローアップが含まれます。 治験終了後、参加者はBREATHE エチオピア PTSD 治療を受けることができます。
行動：待機リストの通常通りの扱い
典型的なプライマリケア治療には、治療群と少なくとも同じ頻度での投薬管理と医療施設でのフォローアップが含まれます。 治験終了後、参加者はBREATHEエチオピア治療を受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDに関する知識の変化
時間枠：0日目のベースライン、3か月
PTSD 知識テストによって測定された PTSD 知識のレベルの変化 (0 ～ 14、スコアが高いほど PTSD 知識が多いことを示します)。
0日目のベースライン、3か月
PTSD関連の偏見の変化
時間枠：0日目のベースライン、3か月
精神疾患の内在化スティグマスケールによって測定された PTSD 関連スティグマのレベルの変化 (最小のスティグマ 1 つから重度の内部化されたスティグマ 4 つまで)。
0日目のベースライン、3か月
トラウマ関連の認知の変化
時間枠：0日目のベースライン、3か月
心的外傷後認知インベントリによって評価されたトラウマ関連認知レベルの変化（スコアが 36 ～ 252 高いほど、ネガティブなトラウマ関連認知の発生率が高いことを示します）。
0日目のベースライン、3か月
自己申告による覚醒状態の変化
時間枠：0日目のベースライン、3か月
自己評価マネキンで測定した自己申告の覚醒レベルの変化 (自己評価マネキンは、次の 3 つのサブスケールを使用して覚醒を測定します: 価性、1 不快から 5 快、覚醒評価、1 穏やかから 5 興奮、および支配、1 独立から 5 依存) 。
0日目のベースライン、3か月
ストレス管理戦略の使用の変化
時間枠：0日目のベースライン、3か月
セッション中の宿題レビュー中の自己報告と介護者の報告によって測定された、呼吸再トレーニング技術の使用の変化。
0日目のベースライン、3か月
生理的覚醒の変化
時間枠：0日目のベースライン、3か月
心拍数変動 (HRV) によって測定される生理学的覚醒レベルの変化。
0日目のベースライン、3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の変化
時間枠：0日目のベースライン、3か月
PTSD チェックリスト診断統計マニュアル-5 (DSM-5; 0 ～ 80 の高いスコアはより重度の症状を示す) によって測定された PTSD 症状の変化。
0日目のベースライン、3か月
うつ病の症状の変化
時間枠：0日目のベースライン、3か月
患者健康質問票によって測定されたうつ病の症状の変化 (PHQ-9; 0 ～ 27 のスコアが高いほど、より重度のうつ病を示します)。
0日目のベースライン、3か月
不安症状の変化
時間枠：0日目のベースライン、3か月
全般性不安障害-7 (GAD-7; 0 ～ 21、より高いスコアはより重度の不安を示します) によって測定された不安症状の変化。
0日目のベースライン、3か月
機能障害の変化
時間枠：0日目のベースライン、3か月
WHO 障害評価スケジュール II (WHODAS 2.0; 0 ～ 48 の高スコアはより重度の機能障害を示す) によって評価された機能障害の変化。
0日目のベースライン、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

Addis Ababa University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年10月20日

研究の完了 (実際)

2023年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-001993

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する