Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvårdsintervention för PTSD i Etiopien

1 december 2023 uppdaterad av: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Posttraumatisk stressyndrom intervention för personer med allvarlig psykisk ohälsa i låg- och medelinkomstländer primärvård

Blandade metoder (kvalitativa och kvantitativa) kluster randomiserat pilotförsök (n=40) för att förfina interventionen i Etiopien för kort avkoppling, utbildning och traumaläkning (BREATHE) och utforska effektivitet och implementering. Femtio patienter kommer att registreras i pre-piloten och piloten för att ta hänsyn till potentiellt behandlingsbortfall. Åtta vårdcentraler kommer att randomiseras till behandlings- eller väntelista.

  1. Primära utfall: Förändring av hypotetiska behandlingsmekanismer: (1) ökad kunskap om PTSD; minskningar av (2) PTSD-relaterat stigma; (3) traumarelaterade kognitioner; och (4) självrapporterad upphetsning; (5) ökad användning av stresshanteringsstrategier; och (6) minskningar i fysiologisk upphetsning mätt genom ökad hjärtfrekvensvariabilitet.
  2. Sekundära utfall: Förändring av symtom och funktionsnedsättning. Minskning av (1) PTSD (2) depression och ångestsymtom och (3) funktionsnedsättning.
  3. Processutvärdering: Blandade metoder processutvärdering av flera intressenter av genomförandet av interventionen mätt med RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Vi kommer att samla in kvalitativ data om adoption och implementering (t.ex. facilitatorer och hinder för interventionsleverans) och kvantitativ bedömning av patient och vårdgivares deltagande och retention (Reach), tillfredsställelse (adoption) och trohet (Implementation).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Addis Ababa University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För alla deltagare: Att vara 18 år eller äldre
  2. För alla deltagare: Att kunna och vilja ge informerat samtycke för att delta i studien
  3. För alla deltagare: Att kunna genomföra procedurer på amhariska eller engelska.
  4. För patienter: Behandling vid Sododistriktets primärvårdsmottagning för allvarlig psykisk ohälsa (SMI)

  5. För patienter: Identifieras ha:

    1. Upplevde en traumatisk händelse,
    2. Associerade PTSD-symtom definierade som poäng på PTSD-checklistan DSM-5 (PCL-5), OCH
    3. någon associerad funktionsnedsättning på WHODAS-2.
  6. För vårdgivare: Leverantörer som arbetar på målvårdscentralerna som administrerar, tillhandahåller vårdar eller övervakar vården av patienter med psykiska problem.
  7. För vårdgivare: Att identifieras av patienten som en nära familjemedlem eller vän som patienten ger tillåtelse att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell hög risk för självmord mätt med självmordsmodulen Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
  2. Oförmåga att delta i behandlingen, enligt den psykiatriska sjuksköterskans bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANDAS Intervention
Fem sessionsprogram, med ytterligare sessioner som tillhandahålls baserat på individens inlärningsstil och behov. Sessionerna är utformade för att vara 20 till 30 minuter långa för att tillgodose behoven hos de primära vårdcentralerna. Sessioner kommer helst att genomföras en gång i veckan, men kan genomföras så sällan som en gång i månaden.
Beteende: ANDAS Intervention
5 sessionsprogram med fokus på andningsträning, psykoedukation och positiv coping.
Andra namn:
  • ANDAS Etiopien
Aktiv komparator: Väntelista Behandling som vanligt
Typisk primärvårdsbehandling som kommer att innefatta läkemedelshantering och uppföljning på vårdinrättningarna, med minst samma frekvens som behandlingsarmen. I slutet av prövningen kommer deltagarna att kunna få PTSD-behandlingen BREATHE Ethiopia
Beteende: Väntelista Behandling som vanligt
Typisk primärvårdsbehandling som kommer att innefatta läkemedelshantering och uppföljning på vårdinrättningarna, med minst samma frekvens som behandlingsarmen. I slutet av prövningen kommer deltagarna att kunna få behandlingen BREATHE Etiopien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD Kunskap
Tidsram: Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändringar i nivåer av PTSD-kunskap mätt med PTSD-kunskapstestet (0-14, högre poäng indikerar mer PTSD-kunskap).
Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändring i PTSD-relaterad stigma
Tidsram: Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändringar i nivåer av PTSD-relaterat stigma mätt med The Internalized Stigma of Mental Illness Scale (1 minimalt stigma till 4 allvarligt internaliserat stigma).
Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändring i traumarelaterade kognitioner
Tidsram: Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändringar i nivåer av traumarelaterade kognitioner utvärderade av Post-Traumatic Cognitions Inventory (36-252 högre poäng som indikerar högre förekomst av negativa traumarelaterade kognitioner).
Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändring i självrapporterad upphetsning
Tidsram: Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändringar i självrapporterade upphetsningsnivåer uppmätt med Self-Assessment Manikin (Själv-Assessment Manikin mäter upphetsning med hjälp av 3 subskalor: Valens, 1 obehaglig till 5 trevlig; Arousal rating, 1 lugn till 5 exalterad; och Dominans, 1 oberoende till 5 beroende) .
Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändring i användning av stresshanteringsstrategi
Tidsram: Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändringar i användningen av andningsträningstekniker mätt med själv- och vårdgivarerapporter under läxgranskning under sessionen.
Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändring i fysiologisk upphetsning
Tidsram: Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändringar i fysiologiska upphetsningsnivåer mätt med hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Dag 0 baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symtom
Tidsram: Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändringar i PTSD-symtom mätt med PTSD-checklistan för diagnostisk statistisk manual-5 (DSM-5; 0-80 högre poäng som indikerar allvarligare symtom).
Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändringar i depressionssymtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9; 0-27 med högre poäng som indikerar svårare depression).
Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändringar i ångestsymtom mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 0-21 med högre poäng som indikerar svårare ångest).
Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändring i funktionsnedsättning
Tidsram: Dag 0 baslinje, 3 månader
Förändringar i funktionsnedsättning bedömd av WHO:s funktionsnedsättningsschema II (WHODAS 2.0; 0-48 med höga poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning).
Dag 0 baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Addis Ababa University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19-001993

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på ANDAS Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera