埃塞俄比亚 PTSD 的初级保健干预
2025年8月1日 更新者：Lauren Ng, PhD、University of California, Los Angeles
低收入和中等收入国家初级保健机构中严重精神疾病患者的创伤后应激障碍干预
混合方法（定性和定量）集群随机试点可行性试验 (n=40) 以改进埃塞俄比亚短暂放松、教育和创伤治疗 (BREATHE) 干预措施并探索有效性和实施。 将在试行前和试行期间招募 50 名患者，以解决潜在的治疗退出问题。 八个医疗保健中心将随机分配到治疗或候补名单条件。
- 主要结果：假设的治疗机制发生变化：(1) 增加对 PTSD 的了解；减少 (2) 创伤后应激障碍相关的耻辱感； (3) 创伤相关认知； (4) 自我报告的觉醒； (5) 增加压力管理策略的使用； (6) 通过增加心率变异性来衡量生理唤醒的减少。
- 次要结果：症状和功能障碍的变化。 减少 (1) PTSD (2) 抑郁和焦虑症状，以及 (3) 功能障碍。
- 过程评估：由 RE-AIM 框架（达到、有效性、采用、实施、维护）衡量的干预实施的混合方法多利益相关者过程评估。 我们将收集关于采用和实施的定性数据（例如 干预实施的促进因素和障碍）以及患者和提供者参与和保留（达到）、满意度（采用）和忠诚度（实施）的定量评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Addis Ababa、埃塞俄比亚
- Addis Ababa University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于所有参与者：年满 18 岁或以上
- 对于所有参与者：能够并愿意提供知情同意以参与研究
- 对于所有参与者：能够用阿姆哈拉语或英语完成程序。
- 对于患者：在 Sodo 区初级保健诊所接受严重精神疾病 (SMI) 治疗
对于患者：确定为具有：
- 经历过一次创伤事件，
- 相关的 PTSD 症状定义为 PTSD 检查表 DSM-5 (PCL-5) 上的分数，以及
- WHODAS-2 上的任何相关功能障碍。
- 对于医疗保健提供者：在目标医疗中心工作的提供者，负责管理、提供护理或监督有心理健康问题的患者的护理。
- 对于护理人员：被患者确定为患者允许参与研究的亲密家庭成员或朋友
排除标准：
- 复合国际诊断访谈 (CIDI) 自杀模块衡量的当前高自杀风险
- 无法参与治疗，由精神科护士确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸干预
五节课程，根据个人的学习方式和需求提供额外的课程。
课程设计为 20 至 30 分钟，以满足初级保健中心的需求。
会议最好每周进行一次，但也可以频率低至每月一次。
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5 节课程的重点是呼吸再训练、心理教育和积极应对。
其他名称：
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有源比较器：候补名单照常处理
典型的初级保健治疗包括医疗机构的药物管理和随访，频率至少与治疗组相同。
在试验结束时，参与者将能够接受 BREATHE Ethiopia PTSD 治疗
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典型的初级保健治疗包括医疗机构的药物管理和随访，频率至少与治疗组相同。
在试验结束时，参与者将能够接受 BREATHE Ethiopia 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍知识的变化
大体时间：第 0 天基线，3 个月
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通过 PTSD 知识测试衡量的 PTSD 知识水平的变化（0-14，分数越高表示 PTSD 知识越多）。
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第 0 天基线，3 个月
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PTSD 相关耻辱的变化
大体时间：第 0 天基线，3 个月
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通过心理疾病内化耻辱量表测量的 PTSD 相关耻辱水平的变化（1 最小耻辱到 4 严重内化耻辱）。
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第 0 天基线，3 个月
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创伤相关认知的改变
大体时间：第 0 天基线，3 个月
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通过创伤后认知量表评估的创伤相关认知水平的变化（36-252 的更高分数表明负面创伤相关认知的发生率更高）。
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第 0 天基线，3 个月
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自我报告的觉醒变化
大体时间：第 0 天基线，3 个月
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使用自我评估模型测量的自我报告唤醒水平的变化（自我评估模型使用 3 个分量表测量唤醒：效价，1 不愉快到 5 愉快；唤醒等级，1 平静到 5 兴奋；和支配，1 独立到 5 依赖） .
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第 0 天基线，3 个月
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压力管理策略使用的变化
大体时间：第 0 天基线，3 个月
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在会话作业审查期间通过自我和护理人员报告测量的呼吸再训练技术使用的变化。
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第 0 天基线，3 个月
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生理唤醒的变化
大体时间：第 0 天基线，3 个月
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通过心率变异性 (HRV) 测量的生理唤醒水平的变化。
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第 0 天基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTSD 症状的变化
大体时间：第 0 天基线，3 个月
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PTSD 症状的变化由诊断统计手册 5 的 PTSD 检查表测量（DSM-5；0-80 分越高表示症状越严重）。
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第 0 天基线，3 个月
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抑郁症状的变化
大体时间：第 0 天基线，3 个月
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通过患者健康问卷测量的抑郁症状变化（PHQ-9；0-27，分数越高表示抑郁越严重）。
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第 0 天基线，3 个月
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焦虑症状的变化
大体时间：第 0 天基线，3 个月
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通过广泛性焦虑症 7（GAD-7；0-21，分数越高表示焦虑越严重）测量的焦虑症状变化。
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第 0 天基线，3 个月
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功能障碍的变化
大体时间：第 0 天基线，3 个月
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根据 WHO 残疾评估表 II（WHODAS 2.0；0-48，高分表示更严重的功能障碍）评估的功能障碍变化。
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第 0 天基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月20日
研究完成 (实际的)
2023年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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