Вмешательство первичной медико-санитарной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве в Эфиопии
1 августа 2025 г. обновлено: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве у людей с тяжелыми психическими заболеваниями в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в странах с низким и средним уровнем дохода
Смешанные методы (качественные и количественные) групповое рандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование (n = 40) для уточнения краткосрочной релаксации, обучения и лечения травм (BREATHE) в Эфиопии и изучения эффективности и реализации. Пятьдесят пациентов будут включены в предварительный и пилотный этапы, чтобы учесть потенциальное прекращение лечения. Восемь медицинских центров будут рандомизированы для лечения или списка ожидания.
- Первичные результаты: Изменения в предполагаемых механизмах лечения: (1) расширение знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве; снижение (2) стигмы, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством; (3) когниции, связанные с травмой; и (4) самооценка возбуждения; (5) более широкое использование стратегий управления стрессом; и (6) снижение физиологического возбуждения, измеряемое увеличением вариабельности сердечного ритма.
- Вторичные исходы: изменение симптомов и функциональные нарушения. Уменьшение (1) посттравматического стрессового расстройства (2) симптомов депрессии и тревоги и (3) функциональных нарушений.
- Оценка процесса: смешанные методы многосторонней оценки процесса реализации вмешательства, измеряемой структурой RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение, поддержание). Мы будем собирать качественные данные о принятии и внедрении (например, посредников и барьеров на пути проведения вмешательства), а также количественную оценку участия и удержания пациента и поставщика (Охват), удовлетворенности (Принятие) и верности (Внедрение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- Addis Ababa University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для всех участников: 18 лет и старше
- Для всех участников: возможность и желание дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Для всех участников: возможность выполнять процедуры на амхарском или английском языках.
- Для пациентов: лечение тяжелых психических заболеваний (ТПЗ) в районной поликлинике Содо.
Для пациентов: выявлено наличие:
- Пережил травмирующее событие,
- Сопутствующие симптомы посттравматического стресса, определяемые как баллы по Контрольному списку посттравматического стресса DSM-5 (PCL-5), И
- любые сопутствующие функциональные нарушения по шкале WHODAS-2.
- Для поставщиков медицинских услуг: поставщики медицинских услуг, работающие в целевых медицинских центрах, которые администрируют, обеспечивают уход или контролируют уход за пациентами с проблемами психического здоровья.
- Для лиц, осуществляющих уход: пациент идентифицирует его как близкого члена семьи или друга, которому пациент дает разрешение на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Текущий высокий риск самоубийства, измеренный модулем Composite International Diagnostic Interview (CIDI) Suicide
- Невозможность участия в лечении, установленная психиатрической медсестрой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЫШАТЬ Вмешательство
Программа из пяти занятий с дополнительными занятиями в зависимости от индивидуального стиля обучения и потребностей.
Сеансы рассчитаны на продолжительность от 20 до 30 минут, чтобы удовлетворить потребности центров первичной медико-санитарной помощи.
Сеансы в идеале будут проводиться один раз в неделю, но могут проводиться и реже, чем один раз в месяц.
|
Программа из 5 сеансов, посвященная переобучению дыханию, психообразованию и позитивному преодолению трудностей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обработка списка ожидания как обычно
Типичное первичное лечение, которое будет включать медикаментозное лечение и последующее наблюдение в медицинских учреждениях, по крайней мере, с той же частотой, что и лечебная группа.
В конце испытания участники смогут получить лечение посттравматического стрессового расстройства BREATHE в Эфиопии.
|
Типичное первичное лечение, которое будет включать медикаментозное лечение и последующее наблюдение в медицинских учреждениях, по крайней мере, с той же частотой, что и лечебная группа.
По окончании пробного периода участники смогут получить лечение BREATHE в Эфиопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения уровней знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве, измеренных с помощью теста знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве (0-14, более высокие баллы указывают на большее знание посттравматического стрессового расстройства).
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Изменение стигмы, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения уровней стигмы, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством, измеряемые по шкале интернализованной стигмы психических заболеваний (от 1 минимальной стигмы до 4 тяжелых интернализованных стигм).
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Изменение когниций, связанных с травмой
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения уровней когниций, связанных с травмой, оцениваемых с помощью Опросника посттравматических когниций (более высокие баллы на 36–252, что указывает на более высокую частоту негативных когниций, связанных с травмой).
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Изменение самооценки возбуждения
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения в самооценке уровней возбуждения, измеренные с помощью манекена для самооценки (манекен для самооценки измеряет возбуждение с использованием 3 подшкал: валентность, от 1 неприятного до 5 приятных; рейтинг возбуждения, от 1 спокойного до 5 возбужденных; и доминирование, от 1 независимого до 5 зависимых) .
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Изменение в использовании стратегии управления стрессом
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения в использовании методов переобучения дыханию, измеренные по самостоятельным отчетам и отчетам лиц, осуществляющих уход, во время проверки домашнего задания на занятии.
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Изменение физиологического возбуждения
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения уровней физиологического возбуждения, измеряемые вариабельностью сердечного ритма (ВСР).
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для Диагностического статистического руководства-5 (DSM-5; более высокие баллы на 0-80 указывают на более тяжелые симптомы).
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения симптомов депрессии, измеренные с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9; 0-27, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию).
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения симптомов тревоги, измеренные с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7; 0-21, где более высокие баллы указывают на более сильную тревогу).
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
|
Изменение функциональных нарушений
Временное ограничение: Исходный день 0, 3 месяца
|
Изменения функционального нарушения, оцененные по Таблице II оценки ВОЗ по инвалидности (WHODAS 2.0; 0–48, где высокие баллы указывают на более серьезное функциональное нарушение).
|
Исходный день 0, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-001993
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .