Intervención de atención primaria para el TEPT en Etiopía
1 de agosto de 2025 actualizado por: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Intervención de trastorno de estrés postraumático para personas con enfermedades mentales graves en entornos de atención primaria de países de ingresos bajos y medios
Métodos mixtos (cualitativos y cuantitativos) ensayo piloto de factibilidad aleatorizado por conglomerados (n=40) para refinar la intervención de Etiopía de relajación breve, educación y curación de traumas (BREATHE) y explorar la efectividad y la implementación. Cincuenta pacientes se inscribirán en el pre-piloto y el piloto para dar cuenta de la posible deserción del tratamiento. Se asignarán al azar ocho centros de atención médica a condiciones de tratamiento o lista de espera.
- Resultados primarios: Cambio en los mecanismos de tratamiento hipotéticos: (1) mayor conocimiento sobre el TEPT; reducciones en (2) el estigma relacionado con el PTSD; (3) cogniciones relacionadas con el trauma; y (4) excitación autoinformada; (5) mayor uso de estrategias de manejo del estrés; y (6) reducciones en la excitación fisiológica medida por el aumento de la variabilidad del ritmo cardíaco.
- Medidas de resultado secundarias: cambio en los síntomas y deterioro funcional. Reducciones en (1) PTSD (2) síntomas de depresión y ansiedad, y (3) deterioro funcional.
- Evaluación del proceso: Métodos mixtos de evaluación del proceso de múltiples partes interesadas de la implementación de la intervención medida por el marco RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento). Recopilaremos datos cualitativos sobre la adopción y la implementación (p. facilitadores y barreras para la entrega de la intervención) y evaluación cuantitativa de la participación y retención de pacientes y proveedores (Alcance), satisfacción (Adopción) y fidelidad (Implementación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopía
- Addis Ababa University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todos los participantes: Ser mayor de 18 años
- Para todos los participantes: Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Para todos los participantes: Poder completar los trámites en amárico o inglés.
- Para pacientes: tratamiento en una clínica de atención primaria del distrito de Sodo para enfermedades mentales graves (SMI)
Para pacientes: Identificados como que tienen:
- Vivió un evento traumático,
- Síntomas de PTSD asociados definidos como puntajes en la lista de verificación de PTSD DSM-5 (PCL-5), Y
- cualquier deterioro funcional asociado en el WHODAS-2.
- Para proveedores de atención médica: Proveedores que trabajan en los centros de salud objetivo que administran, brindan atención o supervisan la atención de pacientes con problemas de salud mental.
- Para los cuidadores: Ser identificado por el paciente como un familiar cercano o amigo a quien el paciente da permiso para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo actual de suicidio medido por el módulo de Suicidio de la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI)
- Incapacidad para participar en el tratamiento, según lo determine la enfermera psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RESPIRA Intervención
Programa de cinco sesiones, con sesiones adicionales proporcionadas según el estilo de aprendizaje y las necesidades del individuo.
Las sesiones están diseñadas para durar de 20 a 30 minutos, para adaptarse a las necesidades de los centros de atención primaria de salud.
Lo ideal es que las sesiones se lleven a cabo una vez por semana, pero pueden realizarse con una frecuencia tan baja como una vez al mes.
|
Programa de 5 sesiones centrado en el reentrenamiento de la respiración, la psicoeducación y el afrontamiento positivo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento en lista de espera como de costumbre
Tratamiento típico de atención primaria que incluirá la administración de medicamentos y el seguimiento en los establecimientos de salud, al menos con la misma frecuencia que el brazo de tratamiento.
Al final del ensayo, los participantes podrán recibir el tratamiento para el TEPT de BREATHE Etiopía.
|
Tratamiento típico de atención primaria que incluirá la administración de medicamentos y el seguimiento en los establecimientos de salud, al menos con la misma frecuencia que el brazo de tratamiento.
Al final del ensayo, los participantes podrán recibir el tratamiento BREATHE Etiopía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el conocimiento del TEPT
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los niveles de conocimiento de PTSD medidos por la prueba de conocimiento de PTSD (0-14, puntajes más altos indican más conocimiento de PTSD).
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en el estigma relacionado con el TEPT
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los niveles de estigma relacionado con el PTSD medidos por la escala de estigma internalizado de enfermedad mental (1 estigma mínimo a 4 estigma internalizado severo).
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en las cogniciones relacionadas con el trauma
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los niveles de cogniciones relacionadas con el trauma evaluados por el Inventario de cogniciones postraumáticas (36-252 puntajes más altos que indican una mayor incidencia de cogniciones negativas relacionadas con el trauma).
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la excitación autoinformada
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los niveles de excitación autoinformados medidos con Self-Assessment Manikin (Self-Assessment Manikin mide la excitación usando 3 subescalas: Valencia, 1 desagradable a 5 placentera; Calificación de excitación, 1 tranquila a 5 excitada; y Dominancia, 1 independiente a 5 dependiente) .
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en el uso de la estrategia de manejo del estrés
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en el uso de las técnicas de reentrenamiento de la respiración medidos por autoinformes y por el cuidador durante la revisión de la tarea en la sesión.
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la excitación fisiológica
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los niveles de excitación fisiológica medidos por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los síntomas de PTSD medidos por la Lista de verificación de PTSD para el Manual estadístico de diagnóstico-5 (DSM-5; 0-80 puntuaciones más altas que indican síntomas más graves).
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; 0-27 con puntajes más altos que indican una depresión más severa).
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en los síntomas de ansiedad medidos por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; 0-21 con puntajes más altos que indican ansiedad más severa).
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en deterioro funcional
Periodo de tiempo: Día 0 línea de base, 3 meses
|
Cambios en el deterioro funcional evaluados por el Programa II de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0; 0-48 con puntajes altos que indican un deterioro funcional más grave).
|
Día 0 línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-001993
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .