Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla PTSD w Etiopii

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Interwencja zespołu stresu pourazowego u osób z ciężkimi chorobami psychicznymi w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w krajach o niskich i średnich dochodach

Metody mieszane (jakościowe i ilościowe) klastrowe, randomizowane, pilotażowe badanie wykonalności (n=40) w celu udoskonalenia interwencji w Etiopii w ramach Krótkiej Relaksacji, Edukacji i Uzdrawiania Traumy (ODDYCHAJ) oraz zbadania skuteczności i wdrożenia. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do programu pilotażowego wstępnego i pilotażowego, aby uwzględnić potencjalne przerwanie leczenia. Osiem ośrodków opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielonych do warunków leczenia lub listy oczekujących.

  1. Główne wyniki: Zmiana hipotetycznych mechanizmów leczenia: (1) zwiększona wiedza na temat PTSD; zmniejszenie (2) stygmatyzacji związanej z PTSD; (3) poznanie związane z traumą; oraz (4) zgłaszane przez siebie pobudzenie; (5) zwiększone wykorzystanie strategii zarządzania stresem; oraz (6) zmniejszenie pobudzenia fizjologicznego mierzone zwiększoną zmiennością rytmu serca.
  2. Wyniki drugorzędne: zmiana objawów i upośledzenie czynnościowe. Zmniejszenie (1) PTSD (2) objawów depresji i lęku oraz (3) upośledzenia funkcjonalnego.
  3. Ewaluacja procesu: Metody mieszane wielostronna ewaluacja procesu wdrażania interwencji mierzona ramami RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie). Będziemy gromadzić dane jakościowe dotyczące Adopcji i Wdrożenia (np. ułatwiających i barier w realizacji interwencji) oraz ilościowej oceny udziału i utrzymania pacjentów i świadczeniodawców (Zasięg), zadowolenia (Adopcja) i wierności (Wdrożenie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Addis Ababa University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla wszystkich uczestników: Mają ukończone 18 lat
  2. Dla wszystkich uczestników: Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Dla wszystkich uczestników: Możliwość wypełnienia procedur w języku amharskim lub angielskim.
  4. Dla pacjentów: Leczenie w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej dystryktu Sodo w przypadku ciężkiej choroby psychicznej (SMI)

  5. Dla pacjentów: Zidentyfikowano jako mających:

    1. przeżył traumatyczne wydarzenie,
    2. Powiązane objawy PTSD zdefiniowane jako wyniki na liście kontrolnej PTSD DSM-5 (PCL-5), ORAZ
    3. wszelkie związane z tym upośledzenie funkcjonalne na WHODAS-2.
  6. Dla pracowników służby zdrowia: Świadczeniodawcy pracujący w docelowych ośrodkach zdrowia, którzy administrują, zapewniają opiekę lub nadzorują opiekę nad pacjentami z problemami ze zdrowiem psychicznym.
  7. Dla opiekunów: Bycie zidentyfikowanym przez pacjenta jako bliski członek rodziny lub przyjaciel, któremu pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne wysokie ryzyko samobójstwa mierzone za pomocą modułu Composite International Diagnostic Interview (CIDI) Samobójstwo
  2. Niezdolność do udziału w leczeniu stwierdzona przez pielęgniarkę psychiatryczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODDYCHAJ Interwencja
Program pięciu sesji, z dodatkowymi sesjami w oparciu o indywidualny styl uczenia się i potrzeby. Sesje mają trwać od 20 do 30 minut, aby sprostać potrzebom placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Sesje najlepiej będą odbywać się raz w tygodniu, ale mogą być prowadzone tak rzadko, jak raz w miesiącu.
Behawioralne: ODDYCHAJ Interwencja
Program 5 sesji skupiający się na przekwalifikowaniu oddechu, psychoedukacji i pozytywnym radzeniu sobie.
Inne nazwy:
  • ODDYCHAJ Etiopię
Aktywny komparator: Traktowanie listy oczekujących jak zwykle
Typowe leczenie podstawowej opieki zdrowotnej, które obejmuje zarządzanie lekami i kontynuację w placówkach służby zdrowia, co najmniej z taką samą częstotliwością jak w ramieniu leczenia. Na koniec okresu próbnego uczestnicy będą mogli skorzystać z terapii zespołu stresu pourazowego BREATHE Ethiopia
Behawioralne: Traktowanie listy oczekujących jak zwykle
Typowe leczenie podstawowej opieki zdrowotnej, które obejmuje zarządzanie lekami i kontynuację w placówkach służby zdrowia, co najmniej z taką samą częstotliwością jak w ramieniu leczenia. Na koniec okresu próbnego Uczestnicy będą mogli poddać się kuracji BREATHE Ethiopia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o PTSD
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiany w poziomach wiedzy na temat PTSD mierzone za pomocą testu wiedzy na temat PTSD (0-14, wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat PTSD).
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiana piętna związanego z PTSD
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiany w poziomach stygmatyzacji związanej z PTSD mierzonej za pomocą The Internalized Stigma of Mental Illness Scale (1 minimalne piętno do 4 poważnych zinternalizowanych stygmatów).
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiana przekonań związanych z traumą
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiany w poziomach procesów poznawczych związanych z traumą oceniane za pomocą Inwentarza Post-Traumatic Cognition Inventory (36-252 wyższe wyniki wskazujące na częstsze występowanie negatywnych procesów poznawczych związanych z traumą).
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiana zgłaszanego przez siebie pobudzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiany w zgłaszanych przez siebie poziomach pobudzenia mierzonych za pomocą manekina do samooceny (manekin do samooceny mierzy pobudzenie za pomocą 3 podskal: walencja, od 1 nieprzyjemnego do 5 przyjemnych; ocena pobudzenia, od 1 spokojnego do 5 podekscytowanego; i dominacji, od 1 niezależnego do 5 zależnego) .
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiana w stosowaniu strategii zarządzania stresem
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiany w stosowaniu technik ponownego szkolenia oddechowego mierzone na podstawie raportów własnych i opiekunów podczas przeglądu pracy domowej w trakcie sesji.
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiana pobudzenia fizjologicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiany poziomu pobudzenia fizjologicznego mierzone zmiennością rytmu serca (HRV).
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiany w objawach PTSD mierzone za pomocą PTSD Checklist for Diagnostic Statistical Manual-5 (DSM-5; 0-80 punktów wyższych oznacza cięższe objawy).
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiany w objawach depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; 0-27 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję).
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiany w objawach lękowych mierzone za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7; 0-21 z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy lęk).
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiana upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące
Zmiany upośledzenia funkcjonalnego oceniane przez WHO Disability Assessment Schedule II (WHODAS 2.0; 0-48 z wysokimi wynikami wskazującymi na poważniejsze upośledzenie funkcjonalne).
Wartość bazowa dnia 0, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Addis Ababa University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-001993

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na ODDYCHAJ Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj