Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primæromsorgsintervensjon for PTSD i Etiopia

15. mai 2024 oppdatert av: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Posttraumatisk stresslidelse intervensjon for personer med alvorlig psykisk lidelse i lav- og mellominntekts primæromsorgsmiljøer

Blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ) klynger randomisert pilotgjennomførbarhetsforsøk (n=40) for å avgrense intervensjonen fra Brief Relaxation, Education and Trauma Healing (BREATHE) Etiopia og utforske effektivitet og implementering. Femti pasienter vil bli registrert på tvers av pre-piloten og piloten for å redegjøre for potensielt behandlingsfrafall. Åtte helsestasjoner vil bli randomisert til behandlings- eller ventelistetilstander.

  1. Primære utfall: Endring i hypotesebehandlingsmekanismer: (1) økt kunnskap om PTSD; reduksjoner i (2) PTSD-relatert stigma; (3) traumerelaterte erkjennelser; og (4) selvrapportert opphisselse; (5) økt bruk av stressmestringsstrategier; og (6) reduksjoner i fysiologisk opphisselse målt ved økt hjertefrekvensvariabilitet.
  2. Sekundære utfall: Endring i symptomer og funksjonsnedsettelse. Reduksjoner i (1) PTSD (2) depresjon og angstsymptomer, og (3) funksjonshemming.
  3. Prosessevaluering: Blandede metoder prosessevaluering av flere interessenter av gjennomføringen av intervensjonen målt av RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Vi vil samle inn kvalitative data om adopsjon og implementering (f.eks. fasilitatorer og barrierer for levering av intervensjon) og kvantitativ vurdering av pasient- og leverandørmedvirkning og oppbevaring (Reach), tilfredshet (adopsjon) og troskap (Implementering).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Addis Ababa University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For alle deltakere: Å være 18 år eller eldre
  2. For alle deltakere: Å kunne og være villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
  3. For alle deltakere: Å kunne gjennomføre prosedyrer på amharisk eller engelsk.
  4. For pasienter: Behandling ved en Sodo-distrikts primærhelseklinikk for alvorlig psykisk sykdom (SMI)

  5. For pasienter: Identifisert som å ha:

    1. Opplevde en traumatisk hendelse,
    2. Assosierte PTSD-symptomer definert som skårer på PTSD-sjekklisten DSM-5 (PCL-5), OG
    3. eventuelle tilhørende funksjonshemminger på WHODAS-2.
  6. For helsepersonell: Tilbydere som jobber ved målhelsesentrene som administrerer, yter omsorg for eller overvåker omsorgen for pasienter med psykiske helseproblemer.
  7. For omsorgspersoner: Å bli identifisert av pasienten som et nært familiemedlem eller venn som pasienten gir tillatelse til å være involvert i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende høy risiko for selvmord målt av Composite International Diagnostic Interview (CIDI) selvmordsmodul
  2. Manglende evne til å delta i behandlingen, bestemt av psykiatrisk sykepleier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PUSTE Intervensjon
Fem økter program, med tilleggsøkter gitt basert på den enkeltes læringsstil og behov. Øktene er utformet for å være 20 til 30 minutter lange, for å imøtekomme behovene til primærhelsesentrene. Økter vil ideelt sett bli gjennomført en gang i uken, men kan gjennomføres så sjelden som en gang i måneden.
Atferdsmessig: PUSTE Intervensjon
5 økter med fokus på pustetrening, psykoedukasjon og positiv mestring.
Andre navn:
  • PUSTE Etiopia
Aktiv komparator: Ventelistebehandling som vanlig
Typisk primærhelsebehandling som vil inkludere legemiddelbehandling og oppfølging ved helseinstitusjonene, minst samme frekvens som behandlingsarmen. På slutten av forsøket vil deltakerne kunne motta PTSD-behandlingen BREATHE Ethiopia
Atferdsmessig: Ventelistebehandling som vanlig
Typisk primærhelsebehandling som vil inkludere legemiddelbehandling og oppfølging ved helseinstitusjonene, minst samme frekvens som behandlingsarmen. På slutten av prøven vil deltakerne kunne motta BREATHE Ethiopia-behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-kunnskap
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endringer i nivåer av PTSD-kunnskap målt ved PTSD-kunnskapstesten (0-14, høyere score indikerer mer PTSD-kunnskap).
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endring i PTSD-relatert stigma
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endringer i nivåer av PTSD-relatert stigma målt ved The Internalized Stigma of Mental Illness Scale (1 minimal stigma til 4 alvorlig internalisert stigma).
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endring i traumerelaterte erkjennelser
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endringer i nivåer av traumerelaterte kognisjoner vurdert av Post-Traumatic Cognitions Inventory (36-252 høyere skårer som indikerer høyere forekomst av negative traumerelaterte kognisjoner).
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endring i selvrapportert opphisselse
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endringer i selvrapporterte opphisselsesnivåer målt med Self-Assessment Manikin (Selv-Assessment Manikin måler opphisselse ved hjelp av 3 underskalaer: Valens, 1 ubehagelig til 5 behagelig; Arousal-vurdering, 1 rolig til 5 spent; og Dominans, 1 uavhengig til 5 avhengig) .
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endring i bruk av stressmestringsstrategi
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endringer i bruk av pustetreningsteknikkene målt ved egen- og omsorgsrapporter under leksegjennomgang under økten.
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endring i fysiologisk opphisselse
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endringer i fysiologiske opphisselsesnivåer målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endringer i PTSD-symptomer målt av PTSD-sjekklisten for diagnostisk statistisk håndbok-5 (DSM-5; 0-80 høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer).
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endringer i depresjonssymptomer målt med pasienthelseskjemaet (PHQ-9; 0-27 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon).
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endringer i angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 0-21 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst).
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endring i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 3 måneder
Endringer i funksjonshemming vurdert av WHO Disability Assessment Schedule II (WHODAS 2.0; 0-48 med høye skårer som indikerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse).
Dag 0 grunnlinje, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Addis Ababa University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-001993

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på PUSTE Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere