Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de atenção primária para TEPT na Etiópia

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Intervenção de transtorno de estresse pós-traumático para pessoas com doença mental grave em contextos de atenção primária de países de baixa e média renda

Métodos mistos (qualitativos e quantitativos) ensaio piloto randomizado de viabilidade (n = 40) para refinar a intervenção da Etiópia Breve Relaxamento, Educação e Cura de Traumas (BREATHE) e explorar a eficácia e implementação. Cinquenta pacientes serão inscritos no pré-piloto e no piloto para contabilizar o possível abandono do tratamento. Oito centros de saúde serão randomizados para tratamento ou lista de espera.

  1. Resultados primários: Mudança nos mecanismos de tratamento hipotéticos: (1) maior conhecimento sobre TEPT; reduções no (2) estigma relacionado ao TEPT; (3) cognições relacionadas ao trauma; e (4) excitação autorreferida; (5) maior uso de estratégias de gerenciamento de estresse; e (6) reduções na excitação fisiológica medida pelo aumento da variabilidade da frequência cardíaca.
  2. Desfechos secundários: Mudança nos sintomas e comprometimento funcional. Reduções em (1) TEPT (2) sintomas de depressão e ansiedade e (3) comprometimento funcional.
  3. Avaliação do processo: Métodos mistos de avaliação do processo multistakeholder da implementação da intervenção medida pela estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção). Coletaremos dados qualitativos sobre Adoção e Implementação (por exemplo, facilitadores e barreiras para a entrega da intervenção) e avaliação quantitativa da participação e retenção do paciente e do provedor (Alcance), satisfação (Adoção) e fidelidade (Implementação).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • Addis Ababa University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para todos os participantes: Ter 18 anos ou mais
  2. Para todos os participantes: Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo
  3. Para todos os participantes: Ser capaz de concluir os procedimentos em amárico ou inglês.
  4. Para pacientes: Tratamento em uma clínica de cuidados primários do distrito de Sodo para Doença Mental Grave (SMI)

  5. Para pacientes: Identificados como tendo:

    1. Vivenciou um evento traumático,
    2. Sintomas de TEPT associados definidos como pontuações na Lista de Verificação de TEPT DSM-5 (PCL-5), E
    3. qualquer prejuízo funcional associado no WHODAS-2.
  6. Para prestadores de cuidados de saúde: Profissionais que trabalham nos centros de saúde alvo que administram, prestam cuidados ou supervisionam os cuidados de pacientes com problemas de saúde mental.
  7. Para cuidadores: Ser identificado pelo paciente como um familiar ou amigo próximo a quem o paciente dá permissão para se envolver no estudo

Critério de exclusão:

  1. Alto risco atual de suicídio, conforme medido pelo módulo Suicide Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
  2. Incapacidade de participar do tratamento, determinada pela enfermeira psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção RESPIRAR
Programa de cinco sessões, com sessões adicionais fornecidas com base no estilo de aprendizagem e nas necessidades do indivíduo. As sessões são projetadas para durar de 20 a 30 minutos, para acomodar as necessidades dos centros de atenção primária à saúde. As sessões serão idealmente realizadas uma vez por semana, mas podem ser conduzidas com uma frequência menor que uma vez por mês.
Comportamental: Intervenção RESPIRAR
Programa de 5 sessões com foco em retreinamento respiratório, psicoeducação e enfrentamento positivo.
Outros nomes:
  • RESPIRAR Etiópia
Comparador Ativo: Tratamento em lista de espera como de costume
Tratamento típico de cuidados primários que incluirá gestão de medicamentos e acompanhamento nas unidades de saúde, pelo menos com a mesma frequência do braço de tratamento. No final do estudo, os participantes poderão receber o tratamento BREATHE Ethiopia PTSD
Comportamental: Tratamento em lista de espera como de costume
Tratamento típico de cuidados primários que incluirá gestão de medicamentos e acompanhamento nas unidades de saúde, pelo menos com a mesma frequência do braço de tratamento. No final do ensaio, os participantes poderão receber o tratamento BREATHE Ethiopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento de TEPT
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
Mudanças nos níveis de conhecimento de TEPT medidos pelo teste de conhecimento de TEPT (0-14, pontuações mais altas indicando mais conhecimento de TEPT).
Linha de base do dia 0, 3 meses
Mudança no estigma relacionado ao TEPT
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
Alterações nos níveis de estigma relacionado ao TEPT medido pela escala de estigma internalizado de doença mental (1 estigma mínimo a 4 estigma internalizado grave).
Linha de base do dia 0, 3 meses
Mudança nas cognições relacionadas ao trauma
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
Alterações nos níveis de cognições relacionadas ao trauma avaliadas pelo Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (36-252 pontuações mais altas indicando maior incidência de cognições negativas relacionadas ao trauma).
Linha de base do dia 0, 3 meses
Mudança na excitação auto-relatada
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
Alterações nos níveis de excitação autorreferidos medidos com o manequim de autoavaliação (o manequim de autoavaliação mede a excitação usando 3 subescalas: valência, 1 desagradável a 5 agradável; classificação de excitação, 1 calmo a 5 excitado; e domínio, 1 independente a 5 dependente) .
Linha de base do dia 0, 3 meses
Mudança no uso da estratégia de gerenciamento de estresse
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
Mudanças no uso das técnicas de retreinamento respiratório, conforme medido por auto-relatos e cuidadores durante a revisão do dever de casa na sessão.
Linha de base do dia 0, 3 meses
Mudança na excitação fisiológica
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
Alterações nos níveis de excitação fisiológica medidos pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Linha de base do dia 0, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
Mudanças nos sintomas de TEPT medidos pela Lista de Verificação de TEPT para o Manual Estatístico de Diagnóstico-5 (DSM-5; 0-80 pontuações mais altas indicando sintomas mais graves).
Linha de base do dia 0, 3 meses
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
Alterações nos sintomas de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; 0-27 com pontuações mais altas indicando depressão mais grave).
Linha de base do dia 0, 3 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
Alterações nos sintomas de ansiedade medidos pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; 0-21 com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave).
Linha de base do dia 0, 3 meses
Alteração no comprometimento funcional
Prazo: Linha de base do dia 0, 3 meses
Alterações no comprometimento funcional avaliadas pelo Esquema II de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0; 0-48 com pontuações altas indicando comprometimento funcional mais grave).
Linha de base do dia 0, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Addis Ababa University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19-001993

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TEPT

Ensaios clínicos em Intervenção RESPIRAR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever