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Primärversorgungsintervention bei PTBS in Äthiopien

1. August 2025 aktualisiert von: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Intervention bei posttraumatischer Belastungsstörung für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen in Grundversorgungseinrichtungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Gemischte Methoden (qualitativ und quantitativ), Cluster-randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie (n=40), um die Äthiopien-Intervention „Brief Relaxation, Education and Trauma Healing“ (BREATHE) zu verfeinern und Wirksamkeit und Umsetzung zu untersuchen. Im Vor- und Pilotversuch werden 50 Patienten aufgenommen, um einen möglichen Behandlungsabbruch zu berücksichtigen. Acht Gesundheitszentren werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungs- oder Wartelistenbedingungen zugeteilt.

  1. Primäre Ergebnisse: Änderung der hypothetischen Behandlungsmechanismen: (1) erhöhtes Wissen über PTSD; Verringerung von (2) PTBS-bedingter Stigmatisierung; (3) traumabezogene Erkenntnisse; und (4) selbstberichtete Erregung; (5) verstärkter Einsatz von Stressbewältigungsstrategien; und (6) eine Verringerung der physiologischen Erregung, gemessen an einer erhöhten Herzfrequenzvariabilität.
  2. Sekundäre Ergebnisse: Veränderung der Symptome und Funktionsbeeinträchtigung. Reduzierung von (1) PTBS, (2) Depressions- und Angstsymptomen und (3) Funktionsbeeinträchtigung.
  3. Prozessevaluation: Mixed-Methods-Multi-Stakeholder-Prozessevaluation der Umsetzung der Intervention, gemessen am RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Wir werden qualitative Daten zur Einführung und Umsetzung sammeln (z. B. Erleichterungen und Hindernisse bei der Interventionsbereitstellung) und quantitative Bewertung der Teilnahme und Bindung von Patienten und Anbietern (Reichweite), Zufriedenheit (Annahme) und Treue (Implementierung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Addis Ababa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für alle Teilnehmer: Mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Für alle Teilnehmer: Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  3. Für alle Teilnehmer: Verfahren auf Amharisch oder Englisch durchführen können.
  4. Für Patienten: Behandlung in einer Primärversorgungsklinik des Distrikts Sodo für schwere psychische Erkrankungen (SMI)

  5. Für Patienten: Es wurde festgestellt, dass sie:

    1. Ein traumatisches Ereignis erlebt haben,
    2. Assoziierte PTBS-Symptome, definiert als Punkte auf der PTSD-Checkliste DSM-5 (PCL-5), AND
    3. jegliche damit verbundene Funktionsbeeinträchtigung des WHODAS-2.
  6. Für Gesundheitsdienstleister: Anbieter, die in den Zielgesundheitszentren arbeiten und Patienten mit psychischen Problemen verwalten, betreuen oder die Pflege überwachen.
  7. Für Betreuer: Vom Patienten als enges Familienmitglied oder Freund identifiziert, dem der Patient die Erlaubnis gibt, an der Studie beteiligt zu sein

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit hohes Suizidrisiko, gemessen mit dem Suicide-Modul des Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
  2. Unfähigkeit zur Teilnahme an der Behandlung, wie von der psychiatrischen Pflegekraft festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BREATHE-Intervention
Fünf-Sitzungen-Programm, wobei zusätzliche Sitzungen je nach Lernstil und Bedürfnissen des Einzelnen angeboten werden. Die Sitzungen sind auf eine Dauer von 20 bis 30 Minuten ausgelegt, um den Bedürfnissen der primären Gesundheitszentren gerecht zu werden. Die Sitzungen finden idealerweise einmal pro Woche statt, können jedoch auch seltener als einmal im Monat durchgeführt werden.
Verhalten: BREATHE-Intervention
5-Sitzungen-Programm mit Schwerpunkt auf Atemschulung, Psychoedukation und positiver Bewältigung.
Andere Namen:
  • ATMEN Sie Äthiopien
Aktiver Komparator: Wartelistenbehandlung wie gewohnt
Typische Primärversorgungsbehandlung, die Medikamentenmanagement und Nachsorge in den Gesundheitseinrichtungen umfasst, mindestens in der gleichen Häufigkeit wie der Behandlungszweig. Am Ende der Studie können die Teilnehmer die BREATHE-Äthiopien-PTBS-Behandlung erhalten
Verhalten: Wartelistenbehandlung wie gewohnt
Typische Primärversorgungsbehandlung, die Medikamentenmanagement und Nachsorge in den Gesundheitseinrichtungen umfasst, mindestens in der gleichen Häufigkeit wie der Behandlungszweig. Am Ende der Studie können die Teilnehmer die BREATHE-Ethiopien-Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im PTBS-Wissen
Zeitfenster: Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderungen im Grad des PTBS-Wissens, gemessen durch den PTBS-Wissenstest (0–14, höhere Werte bedeuten mehr PTBS-Wissen).
Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderung der PTBS-bezogenen Stigmatisierung
Zeitfenster: Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderungen im Ausmaß der PTBS-bezogenen Stigmatisierung, gemessen anhand der Skala für das internalisierte Stigma psychischer Erkrankungen (1 minimales Stigma bis 4 schweres internalisiertes Stigma).
Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderung traumabezogener Erkenntnisse
Zeitfenster: Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderungen im Ausmaß traumabezogener Kognitionen, die durch das Posttraumatische Kognitionsinventar bewertet wurden (36–252 höhere Werte weisen auf eine höhere Inzidenz negativer traumabezogener Kognitionen hin).
Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderung der selbstberichteten Erregung
Zeitfenster: Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderungen der selbstberichteten Erregungsniveaus, gemessen mit dem Selbstbewertungsmodell (Das Selbstbewertungsmodell misst die Erregung mithilfe von 3 Unterskalen: Wertigkeit, 1 unangenehm bis 5 angenehm; Erregungsbewertung, 1 ruhig bis 5 aufgeregt; und Dominanz, 1 unabhängig bis 5 abhängig) .
Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Änderung der Verwendung von Stressbewältigungsstrategien
Zeitfenster: Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Änderungen in der Anwendung der Atemumschulungstechniken, gemessen anhand von Selbst- und Betreuerberichten während der Hausaufgabenbesprechung in der Sitzung.
Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderung der physiologischen Erregung
Zeitfenster: Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderungen der physiologischen Erregungsniveaus, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Tag 0 Basislinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderungen der PTSD-Symptome, gemessen anhand der PTSD Checklist for Diagnostic Statistical Manual-5 (DSM-5; 0–80 höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin).
Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderungen der Depressionssymptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9; 0–27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen).
Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderungen der Angstsymptome, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7; 0–21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen).
Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Änderung der Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Tag 0 Basislinie, 3 Monate
Veränderungen der Funktionsbeeinträchtigung, bewertet anhand des WHO Disability Assessment Schedule II (WHODAS 2.0; 0–48, wobei hohe Werte auf eine schwerwiegendere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen).
Tag 0 Basislinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Addis Ababa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001993

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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