이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

에티오피아의 PTSD에 대한 일차 진료 개입

2025년 8월 1일 업데이트: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

저소득 및 중간 소득 국가 1차 진료 환경에서 심각한 정신 질환을 가진 사람들을 위한 외상 후 스트레스 장애 개입

단기 휴식, 교육 및 트라우마 치유(BREATHE) 에티오피아 개입을 개선하고 효과 및 구현을 탐색하기 위한 혼합 방법(정성 및 정량) 클러스터 무작위 파일럿 타당성 시험(n=40). 50명의 환자가 사전 파일럿과 파일럿에 걸쳐 등록되어 잠재적인 치료 중도 탈락을 설명할 것입니다. 8개의 의료 센터가 치료 또는 대기자 명단 조건에 따라 무작위 배정됩니다.

  1. 주요 결과: 가정된 치료 메커니즘의 변화: (1) PTSD에 대한 지식 증가; (2) PTSD 관련 낙인의 감소; (3) 외상 관련 인지; 및 (4) 자기 보고된 각성; (5) 스트레스 관리 전략의 사용 증가; 및 (6) 증가된 심박수 변동성으로 측정되는 생리적 각성의 감소.
  2. 이차 결과: 증상 및 기능 장애의 변화. (1) PTSD (2) 우울증 및 불안 증상, (3) 기능 장애의 감소.
  3. 프로세스 평가: RE-AIM 프레임워크(도달, 효과, 채택, 구현, 유지 관리)에 의해 측정된 개입 구현에 대한 혼합 방법 다중 이해관계자 프로세스 평가. 채택 및 구현에 대한 정성적 데이터(예: 개입 전달에 대한 촉진제 및 장벽) 및 환자 및 제공자 참여 및 유지(도달), 만족도(채택) 및 충실도(구현)에 대한 정량적 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자 전원: 만 18세 이상
  2. 모든 참가자: 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
  3. 모든 참가자: 암하라어 또는 영어로 절차를 완료할 수 있습니다.
  4. 환자 대상 : 중증정신질환(SMI) 소도지구 1차진료소에서 치료

  5. 환자의 경우: 다음이 있는 것으로 확인됨:

    1. 충격적인 사건을 경험했고,
    2. PTSD 체크리스트 DSM-5(PCL-5)의 점수로 정의된 관련 PTSD 증상 및
    3. WHODAS-2와 관련된 모든 기능 장애.
  6. 의료 제공자의 경우: 정신 건강 문제가 있는 환자의 치료를 관리, 제공자 관리 또는 감독하는 대상 의료 센터에서 근무하는 제공자.
  7. 간병인의 경우: 환자가 연구에 참여하도록 허락한 가까운 가족 또는 친구로 식별되는 것

제외 기준:

  1. CIDI(Composite International Diagnostic Interview) 자살 모듈로 측정한 현재 높은 자살 위험
  2. 정신과 간호사가 결정한 치료에 참여할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡 개입
개인의 학습 스타일과 필요에 따라 추가 세션이 제공되는 5개의 세션 프로그램. 세션은 1차 의료 센터의 요구 사항을 수용하기 위해 20~30분 길이로 설계되었습니다. 세션은 이상적으로는 일주일에 한 번 실시되지만 드물게는 한 달에 한 번 실시될 수도 있습니다.
행동: 호흡 개입
호흡 재훈련, 심리 교육 및 긍정적인 대처에 중점을 둔 5개의 세션 프로그램.
다른 이름들:
  • 호흡 에티오피아
활성 비교기: 평소와 같이 대기자 명단 처리
의료 시설에서의 약물 관리 및 후속 조치를 포함하는 일반적인 1차 진료 치료, 적어도 치료 부문과 동일한 빈도. 시험 종료 시 참가자는 BREATHE Ethiopia PTSD 치료를 받을 수 있습니다.
행동: 평소와 같이 대기자 명단 처리
의료 시설에서의 약물 관리 및 후속 조치를 포함하는 일반적인 1차 진료 치료, 적어도 치료 부문과 동일한 빈도. 시험이 끝나면 참가자는 BREATHE 에티오피아 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 지식의 변화
기간: 0일 기준선, 3개월
PTSD 지식 테스트로 측정한 PTSD 지식 수준의 변화(0-14, 더 높은 점수는 더 많은 PTSD 지식을 나타냄).
0일 기준선, 3개월
PTSD 관련 낙인의 변화
기간: 0일 기준선, 3개월
정신질환 척도의 내재적 낙인으로 측정한 PTSD 관련 낙인 수준의 변화(최소 낙인 1개에서 심각한 내재적 낙인 4개).
0일 기준선, 3개월
트라우마 관련 인지의 변화
기간: 0일 기준선, 3개월
외상 후 인지 목록(Post-Traumatic Cognitions Inventory)에 의해 평가된 외상 관련 인지 수준의 변화(36-252점 더 높은 점수는 부정적인 외상 관련 인지의 높은 발병률을 나타냄).
0일 기준선, 3개월
자기 보고된 흥분의 변화
기간: 0일 기준선, 3개월
자가 평가 마네킹으로 측정한 자가 보고된 각성 수준의 변화(자체 평가 마네킹은 3개의 하위 척도를 사용하여 각성을 측정합니다. 원자가, 불쾌함 1~즐거움 5, 각성 등급, 평온 1~5 흥분, 우세, 1 독립~5 종속) .
0일 기준선, 3개월
스트레스 관리 전략 사용의 변화
기간: 0일 기준선, 3개월
세션 내 숙제 검토 중 자가 보고 및 간병인 보고에 의해 측정된 호흡 재훈련 기술 사용의 변화.
0일 기준선, 3개월
생리적 각성의 변화
기간: 0일 기준선, 3개월
심박 변이도(HRV)로 측정한 생리적 각성 수준의 변화.
0일 기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상의 변화
기간: 0일 기준선, 3개월
진단 통계 매뉴얼-5용 PTSD 체크리스트(DSM-5; 0-80점이 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄)에 의해 측정된 PTSD 증상의 변화.
0일 기준선, 3개월
우울증 증상의 변화
기간: 0일 기준선, 3개월
환자 건강 설문지에 의해 측정된 우울증 증상의 변화(PHQ-9; 0-27, 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냄).
0일 기준선, 3개월
불안 증상의 변화
기간: 0일 기준선, 3개월
범불안장애-7(GAD-7; 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타내는 0-21)에 의해 측정된 불안 증상의 변화.
0일 기준선, 3개월
기능 장애의 변화
기간: 0일 기준선, 3개월
WHO 장애 평가 일정 II(WHODAS 2.0; 높은 점수는 더 심각한 기능 장애를 나타내는 0-48)에 의해 평가된 기능 장애의 변화.
0일 기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Addis Ababa University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19-001993

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PTSD에 대한 임상 시험

호흡 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다