Eerstelijnsinterventie voor PTSS in Ethiopië
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Interventie voor posttraumatische stressstoornis voor mensen met een ernstige psychische aandoening in eerstelijnszorg in lage- en middeninkomenslanden
Gemengde methoden (kwalitatief en kwantitatief) clusteren gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie (n=40) om de interventie voor Brief Relaxation, Education and Trauma Healing (BREATHE) Ethiopië te verfijnen en de effectiviteit en implementatie te onderzoeken. Er zullen vijftig patiënten worden ingeschreven voor de pre-pilot en de pilot om rekening te houden met mogelijke uitval van de behandeling. Acht gezondheidscentra worden gerandomiseerd naar behandelings- of wachtlijstcondities.
- Primaire uitkomsten: Verandering in veronderstelde behandelingsmechanismen: (1) meer kennis over PTSS; vermindering van (2) PTSS-gerelateerd stigma; (3) traumagerelateerde cognities; en (4) zelfgerapporteerde opwinding; (5) toegenomen gebruik van strategieën voor stressbeheersing; en (6) vermindering van fysiologische opwinding zoals gemeten door verhoogde hartslagvariabiliteit.
- Secundaire uitkomsten: verandering in symptomen en functionele beperkingen. Vermindering van (1) PTSD (2) depressie- en angstsymptomen, en (3) functionele beperkingen.
- Procesevaluatie: Mixed-methods multi-stakeholder procesevaluatie van de implementatie van de interventie zoals gemeten door het RE-AIM-raamwerk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). We verzamelen kwalitatieve gegevens over adoptie en implementatie (bijv. facilitators en barrières voor het leveren van interventies) en kwantitatieve beoordeling van participatie en retentie van patiënt en zorgverlener (Bereik), tevredenheid (Adoptie) en trouw (Implementatie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- Addis Ababa University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor alle deelnemers: 18 jaar of ouder zijn
- Voor alle deelnemers: In staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Voor alle deelnemers: Procedures in het Amhaars of Engels kunnen voltooien.
- Voor patiënten: Behandeling in een eerstelijnskliniek in het Sodo-district voor ernstige psychische aandoeningen (SMI)
Voor patiënten: Geïdentificeerd als hebbende:
- Een traumatische gebeurtenis meegemaakt,
- Bijbehorende PTSS-symptomen gedefinieerd als scores op de PTSD-checklist DSM-5 (PCL-5), EN
- eventuele bijbehorende functionele beperkingen op de WHODAS-2.
- Voor zorgverleners: zorgverleners die werkzaam zijn in de doelgezondheidscentra die patiënten met geestelijke gezondheidsproblemen beheren, verzorgen of begeleiden.
- Voor zorgverleners: door de patiënt worden geïdentificeerd als een naast familielid of vriend aan wie de patiënt toestemming geeft om bij het onderzoek te worden betrokken
Uitsluitingscriteria:
- Huidig hoog risico op zelfmoord zoals gemeten door de Zelfmoordmodule van het Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
- Onvermogen om deel te nemen aan de behandeling, zoals vastgesteld door de psychiatrisch verpleegkundige.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADEM Interventie
Programma van vijf sessies, met aanvullende sessies op basis van de leerstijl en behoeften van het individu.
Sessies zijn ontworpen om 20 tot 30 minuten te duren, om tegemoet te komen aan de behoeften van de eerstelijnsgezondheidszorgcentra.
Sessies vinden idealiter één keer per week plaats, maar kunnen ook eens per maand plaatsvinden.
|
Programma van 5 sessies gericht op ademhalingstraining, psycho-educatie en positieve coping.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstbehandeling zoals gebruikelijk
Typische eerstelijnsbehandeling die medicatiebeheer en follow-up in de gezondheidsfaciliteiten omvat, met ten minste dezelfde frequentie als de behandelingsarm.
Aan het einde van de proef kunnen de deelnemers de BREATHE Ethiopia PTSS-behandeling ondergaan
|
Typische eerstelijnsbehandeling die medicatiebeheer en follow-up in de gezondheidsfaciliteiten omvat, met ten minste dezelfde frequentie als de behandelingsarm.
Aan het einde van de proef kunnen deelnemers de BREATHE Ethiopia-behandeling ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-kennis
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in niveaus van PTSD-kennis gemeten door de PTSD-kennistest (0-14, hogere scores duiden op meer PTSD-kennis).
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in PTSS-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in niveaus van PTSS-gerelateerd stigma gemeten met de schaal van geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen (1 minimaal stigma tot 4 ernstig geïnternaliseerd stigma).
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in traumagerelateerde cognities
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in niveaus van traumagerelateerde cognities beoordeeld door de Post-Traumatic Cognitions Inventory (36-252 hogere scores wijzen op een hogere incidentie van negatieve traumagerelateerde cognities).
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde opwinding
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde opwindingsniveaus gemeten met de zelfevaluatie-oefenpop (de zelfevaluatie-oefenpop meet opwinding met behulp van 3 subschalen: valentie, 1 onaangenaam tot 5 aangenaam; opwindingsscore, 1 kalm tot 5 opgewonden; en dominantie, 1 onafhankelijk tot 5 afhankelijk) .
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in gebruik van strategie voor stressmanagement
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in het gebruik van de ademhalingsherscholingstechnieken zoals gemeten door zelfrapportage en rapportage door de zorgverlener tijdens huiswerkevaluatie tijdens de sessie.
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in fysiologische opwinding
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in fysiologische opwindingsniveaus gemeten door hartslagvariabiliteit (HRV).
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in PTSS-symptomen gemeten door de PTSD Checklist for Diagnostic Statistical Manual-5 (DSM-5; 0-80 hogere scores duiden op ernstigere symptomen).
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in depressiesymptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9; 0-27 waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie).
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in angstsymptomen gemeten met de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7; 0-21 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst).
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in functionele beperking
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in functionele beperkingen beoordeeld door de WHO Disability Assessment Schedule II (WHODAS 2.0; 0-48 met hoge scores die een ernstigere functionele beperking aangeven).
|
Dag 0 basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-001993
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .