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Intervento di cure primarie per PTSD in Etiopia

1 agosto 2025 aggiornato da: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Intervento per il disturbo da stress post-traumatico per le persone con gravi malattie mentali nelle strutture di assistenza primaria dei paesi a basso e medio reddito

Metodi misti (qualitativi e quantitativi) raggruppano studi di fattibilità pilota randomizzati (n=40) per perfezionare l'intervento in Etiopia di Brief Relaxation, Education and Trauma Healing (BREATHE) ed esplorarne l'efficacia e l'implementazione. Cinquanta pazienti saranno arruolati tra il pre-pilota e il pilota per tenere conto del potenziale abbandono del trattamento. Otto centri sanitari saranno randomizzati in condizioni di trattamento o lista d'attesa.

  1. Risultati primari: cambiamento nei meccanismi di trattamento ipotizzati: (1) maggiore conoscenza del disturbo da stress post-traumatico; riduzioni di (2) stigma correlato al disturbo da stress post-traumatico; (3) cognizioni legate al trauma; e (4) eccitazione auto-riferita; (5) maggiore utilizzo di strategie di gestione dello stress; e (6) riduzioni dell'eccitazione fisiologica misurata dall'aumento della variabilità della frequenza cardiaca.
  2. Risultati secondari: cambiamento dei sintomi e compromissione funzionale. Riduzioni in (1) PTSD (2) sintomi di depressione e ansia e (3) compromissione funzionale.
  3. Valutazione del processo: valutazione del processo multi-stakeholder con metodi misti dell'implementazione dell'intervento come misurato dal framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Raccoglieremo dati qualitativi su Adozione e Implementazione (ad es. facilitatori e barriere all'erogazione dell'intervento) e valutazione quantitativa della partecipazione e fidelizzazione di pazienti e fornitori (Reach), soddisfazione (Adozione) e fedeltà (Implementazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Addis Ababa University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per tutti i partecipanti: avere almeno 18 anni
  2. Per tutti i partecipanti: essere in grado e disposti a fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  3. Per tutti i partecipanti: essere in grado di completare le procedure in amarico o in inglese.
  4. Per i pazienti: trattamento presso una clinica di cure primarie del distretto di Sodo per gravi malattie mentali (SMI)

  5. Per i pazienti: Identificati come aventi:

    1. Ha vissuto un evento traumatico,
    2. Sintomi PTSD associati definiti come punteggi nella lista di controllo PTSD DSM-5 (PCL-5), E
    3. qualsiasi compromissione funzionale associata sul WHODAS-2.
  6. Per i fornitori di assistenza sanitaria: fornitori che lavorano presso i centri sanitari di destinazione che amministrano, prestano assistenza o supervisionano la cura di pazienti con problemi di salute mentale.
  7. Per i caregiver: essere identificati dal paziente come un parente stretto o un amico a cui il paziente dà il permesso di essere coinvolto nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Attuale alto rischio di suicidio misurato dal modulo Suicide del Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
  2. Incapacità di partecipare al trattamento, come determinato dall'infermiere psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESPIRARE Intervento
Programma di cinque sessioni, con sessioni aggiuntive fornite in base allo stile di apprendimento e alle esigenze individuali. Le sessioni sono progettate per durare dai 20 ai 30 minuti, per soddisfare le esigenze dei centri di assistenza sanitaria primaria. Le sessioni saranno idealmente condotte una volta alla settimana, ma possono essere condotte raramente come una volta al mese.
Comportamentale: RESPIRARE Intervento
Programma di 5 sessioni incentrato sulla riqualificazione respiratoria, sulla psicoeducazione e sul coping positivo.
Altri nomi:
  • RESPIRA Etiopia
Comparatore attivo: Trattamento della lista d'attesa come al solito
Tipico trattamento di assistenza primaria che includerà la gestione dei farmaci e il follow-up presso le strutture sanitarie, almeno con la stessa frequenza del braccio di trattamento. Alla fine della sperimentazione i partecipanti potranno ricevere il trattamento BREATHE Ethiopia PTSD
Comportamentale: Trattamento della lista d'attesa come al solito
Tipico trattamento di assistenza primaria che includerà la gestione dei farmaci e il follow-up presso le strutture sanitarie, almeno con la stessa frequenza del braccio di trattamento. Al termine della sperimentazione i partecipanti potranno ricevere il trattamento BREATHE Ethiopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di conoscenza del disturbo da stress post-traumatico misurati dal test della conoscenza del disturbo da stress post-traumatico (0-14, punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del disturbo da stress post-traumatico).
Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamento nello stigma correlato al disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di stigma correlato al disturbo da stress post-traumatico misurati dalla scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale (da 1 stigma minimo a 4 stigma interiorizzato grave).
Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamento nelle cognizioni relative al trauma
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei livelli delle cognizioni correlate al trauma valutati dal Post-Traumatic Cognitions Inventory (36-252 punteggi più alti che indicano una maggiore incidenza di cognizioni negative correlate al trauma).
Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamento nell'eccitazione auto-riferita
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di eccitazione auto-riportati misurati con il manichino di autovalutazione (il manichino di autovalutazione misura l'eccitazione utilizzando 3 sottoscale: Valenza, da 1 spiacevole a 5 piacevole; Valutazione dell'eccitazione, da 1 calmo a 5 eccitato; e Dominanza, da 1 indipendente a 5 dipendente) .
Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamento nell'uso della strategia di gestione dello stress
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nell'uso delle tecniche di riaddestramento della respirazione misurati dai rapporti di sé e del caregiver durante la revisione dei compiti durante la sessione.
Giorno 0 basale, 3 mesi
Alterazione dell'eccitazione fisiologica
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di eccitazione fisiologica misurati dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Giorno 0 basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi di PTSD misurati dalla PTSD Checklist for Diagnostic Statistical Manual-5 (DSM-5; 0-80 punteggi più alti che indicano sintomi più gravi).
Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi della depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; 0-27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave).
Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi di ansia misurati dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7; 0-21 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave).
Giorno 0 basale, 3 mesi
Variazione della compromissione funzionale
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 3 mesi
Cambiamenti nella compromissione funzionale valutati dall'OMS Disability Assessment Schedule II (WHODAS 2.0; 0-48 con punteggi alti che indicano una compromissione funzionale più grave).
Giorno 0 basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Addis Ababa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001993

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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