Intervention de soins primaires pour le SSPT en Éthiopie
1 août 2025 mis à jour par: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Intervention en cas de trouble de stress post-traumatique pour les personnes atteintes d'une maladie mentale grave dans les établissements de soins primaires des pays à revenu faible ou intermédiaire
Des méthodes mixtes (qualitatives et quantitatives) regroupent un essai de faisabilité pilote randomisé (n = 40) pour affiner l'intervention Brief Relaxation, Education and Trauma Healing (BREATHE) en Éthiopie et explorer l'efficacité et la mise en œuvre. Cinquante patients seront inscrits dans le pré-pilote et le pilote pour tenir compte de l'abandon potentiel du traitement. Huit centres de soins de santé seront randomisés pour les conditions de traitement ou de liste d'attente.
- Principaux critères de jugement : changement dans les mécanismes de traitement hypothétiques : (1) amélioration des connaissances sur le SSPT ; réductions (2) de la stigmatisation liée au SSPT ; (3) cognitions liées au traumatisme ; et (4) l'excitation autodéclarée ; (5) utilisation accrue de stratégies de gestion du stress; et (6) des réductions de l'excitation physiologique mesurées par une variabilité accrue de la fréquence cardiaque.
- Critères de jugement secondaires : changement des symptômes et déficience fonctionnelle. Réductions (1) du SSPT (2) des symptômes de dépression et d'anxiété et (3) des troubles fonctionnels.
- Évaluation du processus : Évaluation du processus multipartite à méthodes mixtes de la mise en œuvre de l'intervention telle que mesurée par le cadre RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre, Maintenance). Nous collecterons des données qualitatives sur l'adoption et la mise en œuvre (par ex. facilitateurs et obstacles à la prestation de l'intervention) et une évaluation quantitative de la participation et de la rétention des patients et des fournisseurs (portée), de la satisfaction (adoption) et de la fidélité (mise en œuvre).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- Addis Ababa University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour tous les participants : Être âgé de 18 ans ou plus
- Pour tous les participants : Être capable et disposé à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Pour tous les participants : Pouvoir effectuer des démarches en amharique ou en anglais.
- Pour les patients : traitement dans une clinique de soins primaires du district de Sodo pour les maladies mentales graves (MMS)
Pour les patients : Identifiés comme ayant :
- vécu un événement traumatisant,
- Symptômes de SSPT associés définis comme des scores sur la liste de contrôle du SSPT DSM-5 (PCL-5), ET
- toute déficience fonctionnelle associée sur le WHODAS-2.
- Pour les prestataires de soins de santé : les prestataires travaillant dans les centres de santé ciblés qui administrent, soignent ou supervisent les soins des patients ayant des problèmes de santé mentale.
- Pour les soignants : Être identifié par le patient comme un membre de la famille proche ou un ami à qui le patient donne la permission d'être impliqué dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Risque élevé actuel de suicide tel que mesuré par le module Suicide du Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
- Incapacité à participer au traitement, tel que déterminé par l'infirmière psychiatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention RESPIRER
Programme de cinq sessions, avec des sessions supplémentaires fournies en fonction du style d'apprentissage et des besoins de l'individu.
Les séances sont conçues pour durer de 20 à 30 minutes, afin de répondre aux besoins des centres de soins de santé primaires.
Les sessions seront idéalement menées une fois par semaine, mais peuvent être menées aussi rarement qu'une fois par mois.
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Programme de 5 séances axé sur la rééducation respiratoire, la psychoéducation et l'adaptation positive.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement de la liste d'attente comme d'habitude
Traitement de soins primaires typique qui comprendra la gestion des médicaments et le suivi dans les établissements de santé, au moins à la même fréquence que le bras de traitement.
À la fin de l'essai, les participants pourront recevoir le traitement BREATHE Ethiopia PTSD
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Traitement de soins primaires typique qui comprendra la gestion des médicaments et le suivi dans les établissements de santé, au moins à la même fréquence que le bras de traitement.
À la fin de l'essai, les participants pourront recevoir le traitement BREATHE Ethiopia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances sur le SSPT
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les niveaux de connaissances sur le SSPT mesurés par le test de connaissances sur le SSPT (0-14, des scores plus élevés indiquant plus de connaissances sur le SSPT).
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Changement dans la stigmatisation liée au SSPT
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les niveaux de stigmatisation liée au SSPT mesurés par l'échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (1 stigmatisation minimale à 4 stigmatisation intériorisée sévère).
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Changement dans les cognitions liées au traumatisme
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les niveaux de cognitions liées aux traumatismes évalués par l'inventaire des cognitions post-traumatiques (36-252 scores plus élevés indiquant une incidence plus élevée de cognitions négatives liées aux traumatismes).
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Changement dans l'excitation autodéclarée
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les niveaux d'excitation autodéclarés mesurés avec le mannequin d'auto-évaluation (le mannequin d'auto-évaluation mesure l'excitation à l'aide de 3 sous-échelles : valence, 1 désagréable à 5 agréable ; niveau d'excitation, 1 calme à 5 excité ; et dominance, 1 indépendant à 5 dépendant) .
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Changement dans l'utilisation de la stratégie de gestion du stress
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans l'utilisation des techniques de rééducation respiratoire tels que mesurés par les auto-rapports et les rapports des soignants lors de l'examen des devoirs en cours de séance.
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Modification de l'excitation physiologique
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les niveaux d'excitation physiologique mesurés par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes du SSPT
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les symptômes du SSPT mesurés par la liste de contrôle du SSPT pour le Manuel statistique de diagnostic-5 (DSM-5 ; des scores plus élevés de 0 à 80 indiquant des symptômes plus graves).
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les symptômes de la dépression mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; 0-27 avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave).
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Changements dans les symptômes d'anxiété mesurés par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7 ; 0-21 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère).
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Modification de la déficience fonctionnelle
Délai: Jour 0 de référence, 3 mois
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Modifications de l'incapacité fonctionnelle évaluées par l'échelle II d'évaluation des incapacités de l'OMS (WHODAS 2.0 ; 0-48 avec des scores élevés indiquant une incapacité fonctionnelle plus grave).
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Jour 0 de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-001993
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .