Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærplejeintervention for PTSD i Etiopien

1. august 2025 opdateret af: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Posttraumatisk belastningsreaktion til personer med svær psykisk sygdom i lande med lav- og mellemindkomst i primærplejen

Blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ) klynge randomiseret pilotgennemførlighedsforsøg (n=40) for at forfine interventionen i Etiopien for kort afslapning, uddannelse og traumehelbredelse (BREATHE) og udforske effektivitet og implementering. Halvtreds patienter vil blive tilmeldt på tværs af præ-piloten og piloten for at tage højde for potentielt behandlingsfrafald. Otte sundhedscentre vil blive randomiseret til behandlings- eller ventelistetilstande.

  1. Primære resultater: Ændring i hypotesebehandlingsmekanismer: (1) øget viden om PTSD; reduktioner i (2) PTSD-relateret stigma; (3) traume-relaterede erkendelser; og (4) selvrapporteret ophidselse; (5) øget brug af stresshåndteringsstrategier; og (6) reduktioner i fysiologisk ophidselse målt ved øget hjertefrekvensvariabilitet.
  2. Sekundære udfald: Ændring i symptomer og funktionsnedsættelse. Reduktion af (1) PTSD (2) depression og angstsymptomer og (3) funktionsnedsættelse.
  3. Procesevaluering: Blandede metoder multi-stakeholder procesevaluering af implementeringen af ​​interventionen målt ved RE-AIM rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Vi vil indsamle kvalitative data om vedtagelse og implementering (f.eks. facilitatorer og barrierer for interventionslevering) og kvantitativ vurdering af patient- og udbyderdeltagelse og fastholdelse (Reach), tilfredshed (adoption) og troskab (Implementering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Addis Ababa University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For alle deltagere: At være 18 år eller ældre
  2. For alle deltagere: At kunne og vil give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. For alle deltagere: At kunne gennemføre procedurer på amharisk eller engelsk.
  4. Til patienter: Behandling på en Sodo-distrikts primærklinik for svær psykisk sygdom (SMI)

  5. For patienter: Identificeret som havende:

    1. Oplevet en traumatisk begivenhed,
    2. Tilknyttede PTSD-symptomer defineret som score på PTSD-tjeklisten DSM-5 (PCL-5), OG
    3. enhver associeret funktionsnedsættelse på WHODAS-2.
  6. For sundhedsudbydere: Udbydere, der arbejder på målsundhedscentrene, som administrerer, plejer eller overvåger plejen af ​​patienter med psykiske problemer.
  7. For pårørende: At blive identificeret af patienten som et nært familiemedlem eller en ven, som patienten giver tilladelse til at være involveret i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel høj risiko for selvmord målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI) selvmordsmodul
  2. Manglende mulighed for at deltage i behandlingen, som fastlagt af den psykiatriske sygeplejerske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ÅNDER Intervention
Fem sessionsprogram med yderligere sessioner baseret på den enkeltes læringsstil og behov. Sessioner er designet til at være 20 til 30 minutter lange for at imødekomme behovene i de primære sundhedscentre. Sessioner vil ideelt set blive afholdt en gang om ugen, men kan afholdes så sjældent som en gang om måneden.
Adfærdsmæssigt: ÅNDER Intervention
5 sessionsprogram med fokus på genoptræning af vejrtrækning, psykoedukation og positiv mestring.
Andre navne:
  • ÅNDE Etiopien
Aktiv komparator: Ventelistebehandling som sædvanlig
Typisk primær behandling, som vil omfatte medicinhåndtering og opfølgning på sundhedsfaciliteterne, med mindst samme hyppighed som behandlingsarmen. Ved afslutningen af ​​forsøget vil deltagerne være i stand til at modtage BREATHE Ethiopia PTSD-behandlingen
Adfærdsmæssigt: Ventelistebehandling som sædvanlig
Typisk primær behandling, som vil omfatte medicinhåndtering og opfølgning på sundhedsfaciliteterne, med mindst samme hyppighed som behandlingsarmen. Ved afslutningen af ​​forsøget vil deltagerne være i stand til at modtage BREATHE Ethiopia-behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-viden
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i niveauer af PTSD-viden målt ved PTSD-videnstesten (0-14, højere score indikerer mere PTSD-viden).
Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændring i PTSD-relateret stigma
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i niveauer af PTSD-relateret stigma målt ved The Internalized Stigma of Mental Illness Scale (1 minimal stigma til 4 alvorlig internaliseret stigma).
Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændring i traume-relaterede erkendelser
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i niveauer af traume-relaterede kognitioner vurderet af Post-Traumatic Cognitions Inventory (36-252 højere score, der indikerer højere forekomst af negative traume-relaterede kognitioner).
Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændring i selvrapporteret ophidselse
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i selvrapporterede ophidselsesniveauer målt med Self-Assessment Manikin (Selv-Assessment Manikin måler ophidselse ved hjælp af 3 underskalaer: Valens, 1 ubehagelig til 5 behagelig; Arousal rating, 1 rolig til 5 ophidset; og Dominans, 1 uafhængig til 5 afhængig) .
Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændring i brug af stresshåndteringsstrategi
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i brugen af ​​vejrtræknings-genoptræningsteknikker målt ved selv- og omsorgsgiver-rapporter under lektiegennemgang under sessionen.
Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændring i fysiologisk ophidselse
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i fysiologiske arousalniveauer målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Dag 0 baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i PTSD-symptomer målt ved PTSD-tjeklisten for diagnostisk statistisk manual-5 (DSM-5; 0-80 højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer).
Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9; 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression).
Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 0-21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst).
Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Dag 0 baseline, 3 måneder
Ændringer i funktionsnedsættelse vurderet af WHO Disability Assessment Schedule II (WHODAS 2.0; 0-48 med høje scores, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse).
Dag 0 baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Addis Ababa University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-001993

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med ÅNDER Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner