Ensihoidon interventio PTSD:lle Etiopiassa
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Posttraumaattisen stressihäiriön interventio ihmisille, joilla on vaikea mielisairaus matala- ja keskituloisten maiden perusterveydenhuollossa
Sekamenetelmät (laadulliset ja kvantitatiiviset) klusterit satunnaistetun pilottitoteutettavuuskokeen (n=40) tarkentamaan Brief Relaxation, Education and Trauma Healing (BREATHE) Etiopian interventiota ja tutkimaan tehokkuutta ja toteutusta. Viisikymmentä potilasta otetaan mukaan esipilotti- ja pilottivaiheeseen mahdollisen hoidon keskeytymisen huomioon ottamiseksi. Kahdeksan terveydenhuoltokeskusta satunnaistetaan hoitoon tai jonotuslistaan.
- Ensisijaiset tulokset: Muutokset oletetuissa hoitomekanismeissa: (1) lisääntynyt tieto PTSD:stä; (2) PTSD:hen liittyvän stigman väheneminen; (3) traumaan liittyvät kognitiot; ja (4) itse ilmoittama kiihottuminen; (5) stressinhallintastrategioiden lisääntynyt käyttö; ja (6) fysiologisen kiihottumisen väheneminen mitattuna lisääntyneellä sykkeen vaihtelulla.
- Toissijaiset tulokset: Muutokset oireissa ja toimintahäiriö. Vähenevät (1) PTSD (2) masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet ja (3) toimintahäiriöt.
- Prosessin arviointi: Sekamenetelmien monen sidosryhmän prosessin arviointi toimenpiteen toteutuksesta RE-AIM-kehyksellä mitattuna (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Keräämme laadullisia tietoja käyttöönotosta ja toteutuksesta (esim. toimenpiteiden toteuttamisen edistäjät ja esteet) sekä potilaan ja palveluntarjoajan osallistumisen ja säilyttämisen (Reach), tyytyväisyyden (Adoption) ja uskollisuuden (toteutus) määrällinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Addis Ababa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille osallistujille: 18 vuotta täyttäneet
- Kaikille osallistujille: Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kaikille osallistujille: Kyky suorittaa toimenpiteet amharaksi tai englanniksi.
- Potilaille: Hoito Sodon piirin perusterveydenhuollon klinikalla vakavan mielisairauden (SMI) vuoksi
Potilaille: tunnistettu:
- kokenut traumaattisen tapahtuman,
- Liittyvät PTSD-oireet, jotka on määritelty pisteinä PTSD-tarkistuslistassa DSM-5 (PCL-5), JA
- kaikki siihen liittyvät toiminnalliset heikot WHODAS-2:ssa.
- Terveydenhuollon tarjoajat: Kohdeterveyskeskuksissa työskentelevät palveluntarjoajat, jotka hallinnoivat, hoitavat tai valvovat mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitoa.
- Hoitajille: Potilas tunnistaa hänet läheiseksi perheenjäseneksi tai ystäväksi, jolle potilas antaa luvan osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen korkea itsemurhariski mitattuna Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -itsemurhamoduulilla
- Psykiatrinen sairaanhoitajan määrittelemä kyvyttömyys osallistua hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BREATHE Interventio
Viiden istunnon ohjelma, jossa on lisätunteja yksilön oppimistyylin ja tarpeiden mukaan.
Istunnot on suunniteltu 20-30 minuutin pituisiksi perusterveydenhuollon tarpeiden mukaan.
Istunnot pidetään mieluiten kerran viikossa, mutta niitä voidaan pitää niinkin harvoin kuin kerran kuukaudessa.
|
5 istunnon ohjelma keskittyy hengityksen uudelleenkoulutukseen, psykoedukaatioon ja positiiviseen selviytymiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito jonotuslistalla tavalliseen tapaan
Tyypillistä perusterveydenhuollon hoitoa, joka sisältää lääkityksen hallinnan ja seurannan terveyslaitoksissa, vähintään yhtä usein kuin hoitoryhmä.
Kokeen lopussa osallistujat voivat saada BREATHE Ethiopia PTSD-hoidon
|
Tyypillistä perusterveydenhuollon hoitoa, joka sisältää lääkityksen hallinnan ja seurannan terveyslaitoksissa, vähintään yhtä usein kuin hoitoryhmä.
Kokeen päätyttyä osallistujat voivat saada BREATHE Ethiopia -hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-tiedossa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset PTSD-tietämyksen tasoissa mitattuna PTSD-tietotestillä (0-14, korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD-tietoa).
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos PTSD:hen liittyvässä stigmassa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset PTSD:hen liittyvän leimautumisen tasoissa mitattuna mielisairauksien sisäisen leimautumisen asteikolla (1 minimaalinen stigma - 4 vakavaa sisäistä stigmaa).
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos traumaan liittyvissä kognitioissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset traumaan liittyvien kognitiokykyjen tasoissa, jotka on arvioitu Post-Traumatic Cognitions Inventory -tutkimuksella (36-252 korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa negatiivisten traumaan liittyvien kognitioiden lisääntymisen).
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kiihottumisessa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset itseraportoiduissa kiihottumistasoissa itsearviointinukkella mitattuna (itsearvioinukke mittaa kiihottumista kolmella ala-asteikolla: Valenssi, 1 epämiellyttävä - 5 miellyttävä; Kiihotusarvo, 1 rauhallinen - 5 kiihtynyt; ja Dominanssi, 1 riippumaton - 5 riippuvainen) .
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos stressinhallintastrategian käytössä
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset hengityksen uudelleenkoulutustekniikoiden käytössä mitattuna itse- ja hoitajaraporteilla istunnon kotitehtävien tarkastelun aikana.
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Fysiologisen kiihottumisen muutos
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset fysiologisissa kiihottumistasoissa mitattuna sykevaihtelulla (HRV).
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset PTSD-oireissa mitattuna PTSD-tarkistuslistalla Diagnostic Statistical Manual-5 (DSM-5; 0-80 korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita).
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset masennuksen oireissa mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9; 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta).
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa, jotka mitataan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7 (GAD-7; 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta).
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
WHO:n vammaisuuden arviointitaulukon II (WHODAS 2.0; 0-48, korkeat pisteet osoittavat vakavampaa toimintahäiriötä) arvioidut muutokset toiminnallisessa vajaatoiminnassa.
|
Päivän 0 lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-001993
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .