Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTSD alapellátási beavatkozása Etiópiában

2023. december 1. frissítette: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Poszttraumás stressz zavarok kezelése súlyos mentális betegségben szenvedőknek alacsony és közepes jövedelmű országokban az alapellátásban

Vegyes módszerek (kvalitatív és kvantitatív) randomizált kísérleti megvalósíthatósági kísérletet csoportosítanak (n=40), hogy finomítsák a Brief Relaxation, Education and Trauma Healing (BREATHE) etiópiai beavatkozást, valamint feltárják a hatékonyságot és a végrehajtást. Ötven beteget vonnak be az előzetes és a kísérleti szakaszba, hogy figyelembe vegyék a kezelés esetleges lemorzsolódását. Nyolc egészségügyi központot véletlenszerűen választanak ki a kezelési vagy a várólistára vonatkozó feltételek szerint.

  1. Elsődleges eredmények: Változás a feltételezett kezelési mechanizmusokban: (1) megnövekedett ismeretek a PTSD-ről; a (2) PTSD-vel kapcsolatos stigma csökkenése; (3) traumával kapcsolatos megismerések; és (4) önbeszámoló izgalom; (5) stresszkezelési stratégiák fokozottabb alkalmazása; és (6) a fiziológiás izgalom csökkenése, a szívfrekvencia megnövekedett variabilitásával mérve.
  2. Másodlagos eredmények: A tünetek változása és funkcionális károsodás. Csökken a (1) PTSD (2) a depresszió és a szorongásos tünetek és (3) a funkcionális károsodás.
  3. Folyamatok értékelése: Vegyes módszerekkel, több érdekelt fél bevonásával végzett folyamatértékelés a beavatkozás megvalósításának RE-AIM keretrendszerrel mérve (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Minőségi adatokat gyűjtünk az átvételről és a végrehajtásról (pl. a beavatkozást elősegítő tényezők és akadályok), valamint a betegek és a szolgáltatók részvételének és megtartásának (Reach), elégedettségének (Adopció) és hűségének (Implementation) kvantitatív értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • Addis Ababa University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden résztvevő számára: 18 éves vagy idősebb
  2. Minden résztvevő számára: Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  3. Minden résztvevő számára: Legyen képes az eljárásokat amhara vagy angol nyelven elvégezni.
  4. Betegek számára: Súlyos mentális betegség (SMI) kezelése a Szodo kerületi alapellátási klinikán

  5. Betegek esetében: Azonosított, hogy:

    1. Traumatikus eseményt élt át,
    2. A kapcsolódó PTSD-tünetek a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistán szereplő pontszámokként definiálva, ÉS
    3. bármely kapcsolódó funkcionális károsodás a WHODAS-2-n.
  6. Egészségügyi szolgáltatók esetében: A cél egészségügyi központokban dolgozó szolgáltatók, akik a mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegek ellátását adminisztrálják, ellátják vagy felügyelik.
  7. Gondozók számára: a beteg közeli családtagként vagy barátként azonosítja, akinek a beteg engedélyt ad, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Az öngyilkosság jelenlegi magas kockázata a Composite International Diagnostic Interview (CIDI) öngyilkossági moduljával mérve
  2. A pszichiátriai nővér által megállapított képtelenség a kezelésben való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LÉLEGZÉS Beavatkozás
Öt ülésszakos program, további foglalkozásokkal az egyén tanulási stílusa és igényei alapján. A foglalkozások 20-30 percesek, az egészségügyi alapellátó központok igényeinek megfelelően. A foglalkozásokat ideális esetben hetente egyszer tartják, de előfordulhatnak olyan ritkán is, mint havonta egyszer.
Viselkedési: LÉLEGZÉS Beavatkozás
5 alkalomból álló program, amely a légzés átképzésére, a pszichoedukációra és a pozitív megküzdésre összpontosít.
Más nevek:
  • LÉLEGZŐ Etiópia
Aktív összehasonlító: Várólista kezelés a szokásos módon
Tipikus alapellátási kezelés, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és az egészségügyi intézményekben végzett nyomon követést, legalább ugyanolyan gyakorisággal, mint a kezelési ág. A kísérlet végén a résztvevők megkaphatják a BREATHE Ethiopia PTSD kezelést
Viselkedési: Várólista kezelés a szokásos módon
Tipikus alapellátási kezelés, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és az egészségügyi intézményekben végzett nyomon követést, legalább ugyanolyan gyakorisággal, mint a kezelési ág. A próba végén a résztvevők megkaphatják a BREATHE Ethiopia kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PTSD-tudásban
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 3 hónap
A PTSD tudásszint változása a PTSD tudásteszttel mérve (0-14, magasabb pontszámok több PTSD tudást jeleznek).
0. nap alaphelyzet, 3 hónap
Változás a PTSD-vel kapcsolatos stigmában
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 3 hónap
A PTSD-vel kapcsolatos megbélyegzés szintjének változásai a Mentális Betegség Internalizált Megbélyegzése Skálával mérve (1 minimális megbélyegzéstől 4 súlyos internalizált stigmáig).
0. nap alaphelyzet, 3 hónap
Változás a traumával kapcsolatos megismerésben
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 3 hónap
A traumával kapcsolatos kogníciók szintjének változásai a Poszttraumás Megismerések Inventory által értékelve (36-252 magasabb pontszám jelzi a negatív traumával kapcsolatos megismerések magasabb előfordulását).
0. nap alaphelyzet, 3 hónap
Változás az önbeszámoló izgalomban
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 3 hónap
Változások az önértékelő próbabábuval mért önbeszámolt arousal szintjében (Az önértékelő próbabábu 3 alskálával méri az izgalmat: Valencia, 1 kellemetlentől 5 kellemesig; Arousal értékelés, 1 nyugalomtól 5 izgatottig; Dominancia, 1 függetlentől 5 függőig) .
0. nap alaphelyzet, 3 hónap
Változás a stresszkezelési stratégia használatában
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 3 hónap
Változások a légzés-átképzési technikák használatában, a saját és a gondozói jelentések alapján mérve a foglalkozáson belüli házi feladat áttekintése során.
0. nap alaphelyzet, 3 hónap
A fiziológiai izgalom változása
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 3 hónap
A szívfrekvencia variabilitással (HRV) mért fiziológiás izgalmi szintek változásai.
0. nap alaphelyzet, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PTSD tüneteiben
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 3 hónap
A PTSD-tünetek változásai a PTSD-ellenőrzőlista Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv-5 szerint mérve (DSM-5; 0-80 magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez).
0. nap alaphelyzet, 3 hónap
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 3 hónap
A Patient Health Questionnaire által mért depressziós tünetek változása (PHQ-9; 0-27 magasabb pontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez).
0. nap alaphelyzet, 3 hónap
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 3 hónap
A szorongásos tünetek változásai a Generalizált Szorongás-7-tel mérve (GAD-7; 0-21 magasabb pontszámmal, ami súlyosabb szorongást jelez).
0. nap alaphelyzet, 3 hónap
Változás a funkcionális károsodásban
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 3 hónap
A funkcionális károsodás változásai a WHO II. fogyatékosságértékelési ütemterv szerint értékelve (WHODAS 2.0; 0-48, súlyosabb funkcionális károsodásra utaló magas pontszámokkal).
0. nap alaphelyzet, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Addis Ababa University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-001993

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a LÉLEGZÉS Beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel