Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence primární péče pro PTSD v Etiopii

1. srpna 2025 aktualizováno: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Intervence při posttraumatické stresové poruše u lidí s těžkým duševním onemocněním v prostředí primární péče v zemi s nízkými a středními příjmy

Smíšené metody (kvalitativní a kvantitativní) seskupují randomizovanou pilotní studii proveditelnosti (n=40) za účelem upřesnění zásahu krátké relaxace, vzdělávání a léčení traumatu (BREATHE) v Etiopii a prozkoumání účinnosti a implementace. V rámci předpilotního a pilotního programu bude zapsáno padesát pacientů, aby bylo možné zohlednit potenciální předčasné ukončení léčby. Osm zdravotnických středisek bude randomizováno do podmínek léčby nebo čekací listiny.

  1. Primární výsledky: Změna v předpokládaných léčebných mechanismech: (1) zvýšení znalostí o PTSD; snížení (2) stigmatu souvisejícího s PTSD; (3) kognice související s traumatem; a (4) sebevědomé vzrušení; (5) zvýšené používání strategií zvládání stresu; a (6) snížení fyziologického vzrušení měřeného zvýšenou variabilitou srdeční frekvence.
  2. Sekundární výsledky: Změna symptomů a funkční poškození. Snížení (1) PTSD (2) symptomů deprese a úzkosti a (3) funkční poruchy.
  3. Hodnocení procesu: Smíšené metody multistakeholderské procesní hodnocení implementace intervence měřené rámcem RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Budeme shromažďovat kvalitativní údaje o přijetí a implementaci (např. facilitátoři a překážky pro poskytování intervence) a kvantitativní hodnocení účasti a udržení pacienta a poskytovatele (Reach), spokojenosti (Adopce) a věrnosti (Implementace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Addis Ababa University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro všechny účastníky: věk 18 let nebo starší
  2. Pro všechny účastníky: Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Pro všechny účastníky: Schopnost absolvovat procedury v amharštině nebo angličtině.
  4. Pro pacienty: Léčba těžkých duševních nemocí (SMI) na okresní klinice primární péče Sodo

  5. Pro pacienty: Identifikováno jako mající:

    1. Zažil traumatickou událost,
    2. Přidružené příznaky PTSD definované jako skóre na kontrolním seznamu PTSD DSM-5 (PCL-5), A
    3. jakékoli související funkční poškození na WHODAS-2.
  6. Pro poskytovatele zdravotní péče: Poskytovatelé pracující v cílových zdravotních střediscích, kteří spravují, poskytují péči nebo dohlížejí na péči o pacienty s problémy duševního zdraví.
  7. Pro pečovatele: Být identifikován pacientem jako blízký rodinný příslušník nebo přítel, kterému pacient dává svolení k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Současné vysoké riziko sebevraždy měřené modulem Suicide Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
  2. Neschopnost účastnit se léčby, jak určí psychiatrická sestra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DÝCHEJTE Zásah
Program pěti sezení s dalšími sezeními poskytovanými na základě individuálního stylu učení a potřeb. Sezení jsou navržena tak, aby trvala 20 až 30 minut, aby vyhovovala potřebám center primární zdravotní péče. Sezení se ideálně konají jednou týdně, ale mohou se konat tak zřídka, jako jednou za měsíc.
Behaviorální: DÝCHEJTE Zásah
Program 5 sezení zaměřený na dechovou rekvalifikaci, psychoedukaci a pozitivní zvládání.
Ostatní jména:
  • DÝCHEJTE Etiopii
Aktivní komparátor: Ošetření na čekací listině jako obvykle
Typická léčba primární péče, která bude zahrnovat vedení léků a sledování ve zdravotnických zařízeních, alespoň se stejnou frekvencí jako léčebná větev. Na konci studie budou účastníci moci podstoupit léčbu PTSD BREATHE Ethiopia
Behaviorální: Ošetření na čekací listině jako obvykle
Typická léčba primární péče, která bude zahrnovat vedení léků a sledování ve zdravotnických zařízeních, alespoň se stejnou frekvencí jako léčebná větev. Na konci pokusu budou účastníci moci podstoupit léčbu BREATHE Ethiopia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech PTSD
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
Změny v úrovních znalostí PTSD měřené testem znalostí PTSD (0-14, vyšší skóre ukazuje na větší znalosti PTSD).
Základní den 0, 3 měsíce
Změna stigmatu souvisejícího s PTSD
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
Změny v úrovních stigmatu souvisejícího s PTSD měřené pomocí stupnice Internalized Stigma of Mental Illness (1 minimální stigma až 4 závažné internalizované stigma).
Základní den 0, 3 měsíce
Změna v kognicích souvisejících s traumatem
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
Změny v úrovních kognic souvisejících s traumatem hodnocené pomocí Inventáře posttraumatických kognic (36-252 vyšší skóre indikující vyšší výskyt negativních kognic souvisejících s traumatem).
Základní den 0, 3 měsíce
Změna v self-reported vzrušení
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
Změny v úrovních vzrušení, které si sami uvedli, měřené pomocí sebehodnotící figuríny (sebehodnotící figurína měří vzrušení pomocí 3 subškál: Valence, 1 nepříjemná až 5 příjemná; Hodnocení vzrušení, 1 klidná až 5 vzrušená; a Dominance, 1 nezávislá až 5 závislých) .
Základní den 0, 3 měsíce
Změna ve využití strategie zvládání stresu
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
Změny v používání technik přeškolování dýchání, jak byly měřeny ve zprávách sebe a pečovatele během kontroly domácích úkolů na sezení.
Základní den 0, 3 měsíce
Změna ve fyziologickém vzrušení
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
Změny úrovní fyziologického vzrušení měřené variabilitou srdeční frekvence (HRV).
Základní den 0, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
Změny příznaků PTSD měřené kontrolním seznamem PTSD pro diagnostický statistický manuál-5 (DSM-5; 0-80 vyšší skóre indikující závažnější příznaky).
Základní den 0, 3 měsíce
Změna příznaků deprese
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
Změny symptomů deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9; 0-27 s vyšším skóre indikujícím závažnější depresi).
Základní den 0, 3 měsíce
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
Změny symptomů úzkosti měřené generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7; 0-21 s vyšším skóre indikujícím závažnější úzkost).
Základní den 0, 3 měsíce
Změna ve funkčním postižení
Časové okno: Základní den 0, 3 měsíce
Změny funkčního poškození hodnocené podle WHO Disability Assessment Schedule II (WHODAS 2.0; 0-48 s vysokým skóre indikujícím závažnější funkční poruchu).
Základní den 0, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Addis Ababa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-001993

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na DÝCHEJTE Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit