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進行した胃および胃食道接合部腺癌の被験者におけるAK105注射と組み合わせた塩酸アンロチニブカプセルの研究

2020年5月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性胃および胃食道接合部腺癌に対する AK105 注射と標準的な二次化学療法を組み合わせた塩酸カプセルの無作為化、非盲検、対照、多施設第 III 相試験

これは、アンロチニブ塩酸塩カプセルと組み合わせた AK105 注射と標準的な二次化学療法の有効性を評価するための無作為化、対照、非盲検、多施設研究です。 患者は、1:1 のランダムな比率で、塩酸アンロチニブ カプセルまたは標準的な二次化学療法と組み合わせた AK105 注射で治療されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

528

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ruihua Xu
  • 電話番号：020-87343468
  • メール：ruihxu@163.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Kangsheng Gu, doctor
        • 主任研究者：
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Delin Wang
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zengqing Guo
        • 主任研究者：
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • Quanzhou First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peiling Xin
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiayi Li
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruihua Xu, Doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Yanhong Deng, Doctor
        • 主任研究者：
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者：
          • Da Jiang
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • Xinxiang Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guifang Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Huijuan Wu
        • 主任研究者：
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Xinjun Liang, Doctor
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Shanzhi Gu
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • 主任研究者：
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianhong Wang
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chaoying Liu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Junhe Li, Doctor
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国、300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 主任研究者：
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • コンタクト：
      • Tianjing、Tianjing、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi、XinJiang Uighur Autonomous Region、中国、844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した; 2.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1; -平均余命は3か月以上; 3. 組織病理学的または細胞学的に、転移性または局所進行性胃および胃食道接合部腺癌として確認された; 4. 治療失敗後の進行性胃または胃食道接合部腺癌患者における一次標準化学療法レジメン; 5.少なくとも1つの測定可能な病変があります; 6.体重が40kg以上またはBMIが18.5以上; 7. 適切な臓器機能; 8.男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性、および-無作為化前の7日以内に陰性の妊娠検査が受け取られます。

除外基準:

  • 1. 扁平上皮癌、カルチノイド、未分化癌、またはその他の胃癌として確認された組織病理学; 2.HER2陽性; 3. 一次治療でパクリタキセルまたはドセタキセルを投与された; 4.ネオアジュバントまたはアジュバント治療レジメンでパクリタキセルまたはドセタキセルを投与され、最後の投与後6か月以内に再発または転移した; 5. 5年以内に他の悪性腫瘍を有する; 6.アンロチニブ、アパチニブ、レンバチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、ベバシズマブなどの抗血管新生薬、またはPD-1、PD-L1などの関連免疫療法薬を使用したことがあります; 7.他のモノクローナル抗体の投与後の重度の過敏症; 8. 脊髄圧迫、癌性髄膜炎および症候性脳転移がある; 9. グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除く、以前の治療によって引き起こされた有害事象がある; 10. -最初の投与前4週間以内に放射線療法、化学療法、および手術を受けました; 11. 初回投与前4週間以内に消化管出血傾向がある; 12. 腫瘍は重要な血管に侵入しており、致命的な出血を引き起こします。 13. 経口薬に影響を与える複数の要因があります。 14. -制御されていない胸水、心膜液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水があります; 15. アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある; 16. -免疫抑制の目的を達成するために、免疫抑制剤または全身または吸収可能な局所ホルモン療法が必要であり（プレドニゾンまたは他の治療用ホルモンの投与量> 10mg /日）、最初の投与後2週間以内に使用されます。 17. 深刻なおよび/または制御されていない病気を持っています; 18.活動的なウイルス感染があります; 19. -4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加しました; 20. 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンロチニブ塩酸塩カプセル＋AK105注射
アンロチニブ塩酸塩カプセル 12mg を絶食状態で経口投与、21 日サイクルで 1 日 1 回 (1 日目から 14 日目までは 14 日間治療、15 日目から 21 日目までは 7 日間治療を休止)、AK105 200mg をそれぞれの 1 日目に静脈内 (IV) に投与21日周期。
薬：アンロチニブ塩酸塩カプセル
アンロチニブ塩酸塩カプセル 12mg を絶食状態で 1 日 1 回、21 日サイクルで経口投与 (1 日目から 14 日目までは 14 日間、15 日目から 21 日目までは 7 日間休薬)。
薬：AK105インジェクション
各 21 日サイクルの 1 日目に AK105 200mg を静脈内 (IV) に投与。
アクティブコンパレータ：標準的な二次化学療法
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 80 mg/m² の IV パクリタキセル、または各 21 日サイクルの 3 週間ごとに 75 mg/m² ドセタキセルを投与されます。
薬：パクリタキセル注射
各 28 日サイクルの 1、8、15 日目にパクリタキセル 80mg/m² IV を注射。
薬：ドセタキセル注射
ドセタキセル注射 75mg / m² IV 各 21 日サイクルの 3 週間ごと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：45週まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった、または研究中に追跡できなかった被験者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られました。
45週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：45週まで
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
45週まで
全奏効率（ORR）
時間枠：45週まで
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
45週まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：45週まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
45週まで
奏功期間（DOR）
時間枠：45週まで
DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
45週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月20日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月9日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTN-AK05-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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