Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van anlotinibhydrochloride-capsule gecombineerd met AK105-injectie bij proefpersonen met adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang

9 mei 2020 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter fase III-studie van hydrochloridecapsule gecombineerd met AK105-injectie versus standaard tweedelijnchemotherapie voor gevorderd maag- en gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid van AK105-injectie in combinatie met Anlotinib Hydrochloride-capsules te evalueren versus standaard tweedelijns chemotherapie. Patiënten worden behandeld met AK105-injectie in combinatie met Anlotinib-hydrochloridecapsules of standaard tweedelijnschemotherapie, met een willekeurige verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

528

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zengqing Guo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruihua Xu, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Da Jiang
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huijuan Wu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shanzhi Gu
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junhe Li, Doctor
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contact:
      • Tianjing, Tianjing, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, China, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden; 3. Histopathologie of cytologie bevestigd als gemetastaseerd of lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang; 4. Eerstelijns standaardchemotherapieregime bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang na falen van de behandeling; 5. Heeft minimaal één meetbare laesie; 6. Gewicht ≥40 kg of BMI ≥18,5; 7. Adequate orgaanfunctie; 8. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, voorbehoedsmiddelen of condooms); Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest wordt binnen 7 dagen voor de randomisatie ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Histopathologie bevestigd als plaveiselcelcarcinoom, carcinoïde, ongedifferentieerd carcinoom of andere maagkanker; 2. HER2 positief; 3. paclitaxel of docetaxel heeft gekregen in de eerstelijnsbehandeling; 4. Paclitaxel of docetaxel heeft gekregen in het neoadjuvante of adjuvante behandelingsregime en binnen 6 maanden na de laatste dosis een recidief of metastasering heeft gehad; 5. Heeft binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren; 6. Heeft anti-angiogene geneesmiddelen gebruikt zoals anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab of verwante immunotherapiegeneesmiddelen voor PD-1, PD-L1, enz.; 7. Ernstige overgevoeligheid na toediening van andere monoklonale antilichamen; 8. Heeft compressie van het ruggenmerg, kankerachtige meningitis en symptomatische hersenmetastasen; 9. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie behalve alopecia die niet herstelde tot ≤graad 1; 10. Bestraling, chemotherapie en operatie heeft ondergaan binnen 4 weken voor de eerste dosis; 11. Heeft neiging tot gastro-intestinale bloedingen binnen 4 weken vóór de eerste dosis; 12. De tumor is belangrijke bloedvaten binnengedrongen en zal fatale bloedingen veroorzaken; 13. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden; 14. Heeft ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereist; 15. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte; 16. Immunosuppressiva of systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie is vereist om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en wordt nog steeds gebruikt binnen 2 weken na de eerste toediening; 17. Heeft een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte; 18. Heeft een actieve virale infectie; 19. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker binnen 4 weken; 20. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib hydrochloride capsule + AK105 injectie
Anlotinib hydrochloride capsule 12 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen zonder behandeling van dag 15-21) plus AK105 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elk Cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Anlotinib hydrochloride capsule
Anlotinib hydrochloride capsule 12 mg oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21).
Geneesmiddel: AK105 injectie
AK105 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Actieve vergelijker: Standaard tweedelijns chemotherapie
Deelnemers krijgen 80 mg/m² IV paclitaxel op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, of 75 mg/m² docetaxel elke 3 weken van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Paclitaxel-injectie
Paclitaxel-injectie 80 mg / m² IV op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel-injectie
Docetaxel-injectie 75 mg / m² IV elke 3 weken van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 45 weken
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen die aan het einde van de verlengde follow-up-periode niet stierven, of die tijdens de studie verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
tot 45 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 45 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 45 weken
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 45 weken
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereikt.
tot 45 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 45 weken
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 45 weken
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 45 weken
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie op basis van radiografische beoordeling.
tot 45 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-AK05-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren