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Uno studio sulla capsula di anlotinib cloridrato combinata con l'iniezione di AK105 in soggetti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica e gastro-esofagea

9 maggio 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico sulla capsula di cloridrato combinata con l'iniezione di AK105 rispetto alla chemioterapia standard di seconda linea per l'adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica e gastro-esofagea

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia dell'iniezione di AK105 combinata con Anlotinib Hydrochloride Capsule rispetto alla chemioterapia standard di seconda linea. I pazienti sono trattati con l'iniezione di AK105 in combinazione con le capsule di Anlotinib cloridrato o con la chemioterapia standard di seconda linea, con un rapporto casuale 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruihua Xu
  • Numero di telefono: 020-87343468
  • Email: ruihxu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Investigatore principale:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zengqing Guo
        • Investigatore principale:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruihua Xu, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Da Jiang
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guifang Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huijuan Wu
        • Investigatore principale:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shanzhi Gu
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigatore principale:
          • Junhe Li, Doctor
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contatto:
      • Tianjing, Tianjing, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, Cina, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato; 2. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi; 3. Istopatologia o citologia confermata come adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea metastatico o locale avanzato; 4. Regime chemioterapico standard di prima linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato dopo fallimento del trattamento; 5. Ha almeno una lesione misurabile; 6. Peso ≥40 kg o BMI ≥18,5; 7. Adeguata funzionalità degli organi; 8. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Istopatologia confermata come carcinoma a cellule squamose, carcinoide, carcinoma indifferenziato o altro cancro gastrico; 2. HER2 positivo; 3. Ha ricevuto paclitaxel o docetaxel nel trattamento di prima linea; 4. Ha ricevuto paclitaxel o docetaxel nel regime di trattamento neoadiuvante o adiuvante e ha recidivato o metastatizzato entro 6 mesi dall'ultima dose; 5. Ha altri tumori maligni entro 5 anni; 6. Ha usato farmaci anti-angiogenici come anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab o farmaci immunoterapici correlati per PD-1, PD-L1, ecc.; 7. Grave ipersensibilità dopo somministrazione di altri anticorpi monoclonali; 8. Presenta compressione del midollo spinale, meningite cancerosa e metastasi cerebrali sintomatiche; 10. Ha ricevuto radioterapia, chemioterapia e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima dose; 11. Ha tendenza al sanguinamento gastrointestinale entro 4 settimane prima della prima dose; 12. Il tumore ha invaso vasi sanguigni importanti e causerà sanguinamento fatale; 13. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale; 14. Presenta versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi; 15. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune; 16. La terapia ormonale locale immunosoppressiva o sistemica o assorbibile è necessaria per raggiungere l'obiettivo dell'immunosoppressione (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) ed è ancora utilizzata entro 2 settimane dalla prima somministrazione; 17. Ha qualsiasi malattia grave e / o incontrollata; 18. Ha un'infezione virale attiva; 19. Ha partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali entro 4 settimane; 20. Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di anlotinib cloridrato + iniezione di AK105
Capsula di anlotinib cloridrato 12 mg somministrata per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal giorno 15-21) più AK105 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascuno Ciclo di 21 giorni.
Droga: Capsula di anlotinib cloridrato
Anlotinib cloridrato capsule 12 mg somministrato per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal Giorno 15-21).
Droga: Iniezione AK105
AK105 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Comparatore attivo: Chemioterapia standard di seconda linea
I partecipanti ricevono 80 mg/m² di paclitaxel EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni o 75 mg/m² di docetaxel ogni 3 settimane di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Droga: Iniezione di paclitaxel
Iniezione di paclitaxel 80 mg/m² IV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Iniezione di docetaxel
Iniezione di docetaxel 75 mg / m² EV ogni 3 settimane di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 45 settimane
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up prolungato, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 45 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 45 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 45 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 45 settimane
Percentuale di soggetti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
fino a 45 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 45 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 45 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 45 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
fino a 45 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-AK05-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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