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盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌的研究

2020年5月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

盐酸胶囊联合AK105注射液对比标准二线化疗治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌的随机、开放标签、对照、多中心III期研究

这是一项随机、对照、开放标签、多中心研究，旨在评估 AK105 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊与标准二线化疗的疗效。 患者接受AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊或标准二线化疗，随机比例1:1。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

528

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ruihua Xu
  • 电话号码：020-87343468
  • 邮箱：ruihxu@163.com

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
          • Kangsheng Gu, doctor
        • 首席研究员：
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Delin Wang
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Zengqing Guo
        • 首席研究员：
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • Quanzhou First Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peiling Xin
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiayi Li
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruihua Xu, doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Yanhong Deng, Doctor
        • 首席研究员：
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 首席研究员：
          • Da Jiang
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • 接触：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan cancer hospital
        • 接触：
          • Huijuan Wu
        • 首席研究员：
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Xinjun Liang, Doctor
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Shanzhi Gu
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • 首席研究员：
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianhong Wang
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chaoying Liu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • 首席研究员：
          • Junhe Li, Doctor
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国、300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 首席研究员：
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • 接触：
      • Tianjing、Tianjing、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi、XinJiang Uighur Autonomous Region、中国、844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 了解并签署知情同意书； 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；预期寿命≥3个月； 3.组织病理学或细胞学证实为转移性或局部晚期胃及胃食管交界部腺癌； 4.晚期胃癌或胃食管结合部腺癌治疗失败后的一线标准化疗方案； 5. 至少有一处可测量的病灶； 6.体重≥40公斤或BMI≥18.5； 7. 足够的器官功能； 8. 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法（例如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；没有孕妇或哺乳期妇女，并且在随机分组前 7 天内收到阴性妊娠试验。

排除标准：

  • 1.组织病理学证实为鳞状细胞癌、类癌、未分化癌或其他胃癌； 2. HER2阳性； 3.曾接受紫杉醇或多西紫杉醇一线治疗； 4.在新辅助或辅助治疗方案中接受过紫杉醇或多西紫杉醇治疗，末次给药后6个月内复发或转移； 5. 5年内患有其他恶性肿瘤； 6.使用过安罗替尼、阿帕替尼、乐伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物，或PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物； 7. 给予其他单克隆抗体后严重超敏反应； 8.有脊髓压迫、癌性脑膜炎和症状性脑转移； 9.有既往治疗引起的除脱发未恢复至≤1级的不良事件； 10. 首次给药前4周内接受过放疗、化疗和手术； 11. 首次给药前4周内有消化道出血倾向； 12. 肿瘤已侵犯重要血管，会引起致命性出血； 13. 有多种影响口服用药的因素； 14. 有无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水； 15. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史； 16. 需要免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制的目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他治疗性激素）且在首次给药后2周内仍在使用； 17. 有任何严重和/或无法控制的疾病； 18.有活动性病毒感染者； 19. 4周内参加过其他抗癌药物临床试验； 20. 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸安罗替尼胶囊+AK105注射液
空腹口服安罗替尼盐酸盐胶囊 12mg，每天一次，周期为 21 天（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15-21 天开始停药 7 天）加上 AK105 200mg 在每个周期的第 1 天静脉注射 (IV) 21天的周期。
药品：盐酸安罗替尼胶囊
盐酸安罗替尼胶囊 12mg，空腹口服，每天一次，21 天为一个周期（第 1-14 天治疗 14 天，第 15-21 天停药 7 天）。
药品：AK105注射液
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 AK105 200 毫克 (IV)。
有源比较器：标准二线化疗
参与者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 80 mg/m² IV 紫杉醇，或在每个 21 天周期的每 3 周接受 75mg/m² 多西紫杉醇，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：紫杉醇注射液
紫杉醇注射液 80 毫克/平方米，在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射。
药品：多西紫杉醇注射液
多西紫杉醇注射液 75mg/m² 静脉注射，每 3 周一次，每 21 天为一个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 45 周
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失访的受试者在已知他们还活着的最后日期进行审查。
长达 45 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 45 周
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
长达 45 周
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 45 周
达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比。
长达 45 周
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 45 周
达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
长达 45 周
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 45 周
DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
长达 45 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月20日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月9日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALTN-AK05-III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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