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Un estudio de la cápsula de clorhidrato de anlotinib combinada con la inyección de AK105 en sujetos con adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica y gastroesofágica

9 de mayo de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de fase III aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico de la cápsula de clorhidrato combinada con la inyección de AK105 frente a la quimioterapia estándar de segunda línea para el adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica y gastroesofágica

Este es un estudio multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia de la inyección de AK105 combinada con las cápsulas de clorhidrato de anlotinib frente a la quimioterapia estándar de segunda línea. Los pacientes se tratan con la inyección de AK105 combinada con cápsulas de clorhidrato de anlotinib o quimioterapia estándar de segunda línea, con una proporción aleatoria de 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

528

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruihua Xu
  • Número de teléfono: 020-87343468
  • Correo electrónico: ruihxu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Investigador principal:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zengqing Guo
        • Investigador principal:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Porcelana, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Investigador principal:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Da Jiang
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Contacto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guifang Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan cancer hospital
        • Contacto:
          • Huijuan Wu
        • Investigador principal:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Shanzhi Gu
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Investigador principal:
          • Junhe Li, Doctor
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Porcelana, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contacto:
      • Tianjing, Tianjing, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, Porcelana, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado; 2. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses; 3. Histopatología o citología confirmada como adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica avanzado metastásico o local; 4. Régimen de quimioterapia estándar de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado después del fracaso del tratamiento; 5. Tiene al menos una lesión medible; 6. Peso ≥40 kg o IMC ≥18,5; 7. Función adecuada del órgano; 8. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones); Ninguna mujer embarazada o lactante, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • 1. Histopatología confirmada como carcinoma de células escamosas, carcinoide, carcinoma indiferenciado u otro cáncer gástrico; 2. HER2 positivo; 3. Ha recibido paclitaxel o docetaxel en el tratamiento de primera línea; 4. Ha recibido paclitaxel o docetaxel en el régimen de tratamiento adyuvante o neoadyuvante y ha recaído o metastatizado dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis; 5. Tiene otros tumores malignos dentro de los 5 años; 6. Ha usado medicamentos antiangiogénicos como anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab o medicamentos de inmunoterapia relacionados para PD-1, PD-L1, etc. 7. Hipersensibilidad grave tras la administración de otros anticuerpos monoclonales; 8. Tiene compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa y metástasis cerebral sintomática； 9. Tiene eventos adversos causados ​​por la terapia previa excepto alopecia que no se recuperó a ≤ grado 1; 10 Ha recibido radioterapia, quimioterapia y cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; 11 Tiene tendencia al sangrado gastrointestinal dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis; 12 El tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes y provocará una hemorragia fatal; 13 Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral; 14 Tiene derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido; 15. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune; dieciséis. Se requiere terapia hormonal local absorbible o sistémica o inmunosupresora para lograr el objetivo de la inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y aún se usa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración; 17 Tiene alguna enfermedad grave y/o no controlada; 18. Tiene una infección viral activa; 19 Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas; 20 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden conducir a la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula de clorhidrato de anlotinib + inyección de AK105
Cápsula de clorhidrato de anlotinib, 12 mg administrados por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21) más AK105 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada Ciclo de 21 días.
Droga: Cápsula de clorhidrato de anlotinib
Cápsula de clorhidrato de anlotinib de 12 mg administrada por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21).
Droga: Inyección AK105
AK105 200 mg por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Comparador activo: Quimioterapia estándar de segunda línea
Los participantes reciben 80 mg/m² de paclitaxel IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, o 75 mg/m² de docetaxel cada 3 semanas de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Inyección de paclitaxel
Inyección de paclitaxel 80 mg/m² IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Inyección de docetaxel
Inyección de docetaxel 75 mg/m² IV cada 3 semanas de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 45 semanas
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
hasta 45 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 45 semanas
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
hasta 45 semanas
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 45 semanas
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
hasta 45 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 45 semanas
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta 45 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 45 semanas
DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
hasta 45 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTN-AK05-III-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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