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Une étude sur la capsule de chlorhydrate d'anlotinib associée à l'injection d'AK105 chez un sujet atteint d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne

9 mai 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique de phase III sur la capsule de chlorhydrate combinée à l'injection d'AK105 par rapport à la chimiothérapie standard de deuxième intention pour l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité de l'injection d'AK105 associée aux gélules de chlorhydrate d'anlotinib par rapport à la chimiothérapie standard de deuxième intention. Les patients sont traités par injection d'AK105 associée à des gélules de chlorhydrate d'anlotinib ou à une chimiothérapie standard de deuxième ligne, avec un rapport aléatoire de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

528

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruihua Xu
  • Numéro de téléphone: 020-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Chercheur principal:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, Chine, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zengqing Guo
        • Chercheur principal:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruihua Xu, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Da Jiang
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453000
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huijuan Wu
        • Chercheur principal:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shanzhi Gu
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Chercheur principal:
          • Junhe Li, Doctor
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chine, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contact:
      • Tianjing, Tianjing, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, Chine, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Avoir compris et signé un formulaire de consentement éclairé ; 2. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois ; 3. Histopathologie ou cytologie confirmée comme adénocarcinome métastatique ou local avancé de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne ; 4. Schéma de chimiothérapie standard de première intention chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne après échec du traitement ; 5. Présente au moins une lésion mesurable ; 6. Poids ≥40 kg ou IMC ≥18,5 ; 7. Fonction organique adéquate ; 8. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) ; Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif sont reçus dans les 7 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • 1. Histopathologie confirmée comme carcinome épidermoïde, carcinoïde, carcinome indifférencié ou autre cancer gastrique ; 2. HER2 positif ; 3. A reçu du paclitaxel ou du docétaxel en première intention ; 4. A reçu du paclitaxel ou du docétaxel dans le cadre du traitement néoadjuvant ou adjuvant et a rechuté ou métastasé dans les 6 mois suivant la dernière dose ; 5. A d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans; 6. A utilisé des médicaments anti-angiogéniques tels que l'anlotinib, l'apatinib, le lenvatinib, le sorafenib, le sunitinib, le bevacizumab ou des médicaments d'immunothérapie apparentés pour PD-1, PD-L1, etc. ; 7. Hypersensibilité sévère après administration d'autres anticorps monoclonaux ; 8. Présente une compression de la moelle épinière, une méningite cancéreuse et des métastases cérébrales symptomatiques ; 9. Présente des événements indésirables causés par un traitement antérieur, à l'exception d'une alopécie qui n'a pas récupéré jusqu'au grade ≤ 1 ; dix. A reçu une radiothérapie, une chimiothérapie et une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la première dose ; 11. Tendance aux saignements gastro-intestinaux dans les 4 semaines précédant la première dose ; 12. La tumeur a envahi des vaisseaux sanguins importants et provoquera une hémorragie fatale ; 13. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux ; 14. A un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant un drainage répété ; 15. A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune ; 16. Un immunosuppresseur ou une hormonothérapie locale systémique ou résorbable est nécessaire pour atteindre l'objectif d'immunosuppression (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et est toujours utilisé dans les 2 semaines suivant la première administration ; 17. A une maladie grave et / ou non contrôlée ; 18. A une infection virale active ; 19. A participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines ; 20. Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule de chlorhydrate d'anlotinib + injection d'AK105
Capsule de chlorhydrate d'anlotinib 12 mg administrée par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21) plus AK105 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque Cycle de 21 jours.
Médicament: Gélule de chlorhydrate d'anlotinib
Gélule de chlorhydrate d'anlotinib 12 mg administrée par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21).
Médicament: Injection AK105
AK105 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Comparateur actif: Chimiothérapie standard de deuxième intention
Les participants reçoivent 80 mg/m² de paclitaxel IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, ou 75 mg/m² de docétaxel toutes les 3 semaines de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Injection de paclitaxel
Paclitaxel injection 80mg/m² IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Injection de docétaxel
Docétaxel injection 75mg/m² IV toutes les 3 semaines de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 45 semaines
SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
jusqu'à 45 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 45 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 45 semaines
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 45 semaines
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
jusqu'à 45 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 45 semaines
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 45 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 45 semaines
DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
jusqu'à 45 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTN-AK05-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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