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Um estudo da cápsula de cloridrato de anlotinibe combinada com injeção de AK105 em paciente com adenocarcinoma avançado da junção gástrica e gastroesofágica

9 de maio de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico de Fase III da cápsula de cloridrato combinada com injeção de AK105 versus quimioterapia padrão de segunda linha para adenocarcinoma avançado da junção gástrica e gastroesofágica

Este é um estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia da injeção de AK105 combinada com cápsulas de cloridrato de anlotinibe versus quimioterapia padrão de segunda linha. Os pacientes são tratados com injeção de AK105 combinada com cápsulas de cloridrato de anlotinibe ou quimioterapia padrão de segunda linha, com proporção aleatória de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

528

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ruihua Xu
  • Número de telefone: 020-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Investigador principal:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zengqing Guo
        • Investigador principal:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Investigador principal:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Da Jiang
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guifang Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huijuan Wu
        • Investigador principal:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Shanzhi Gu
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Junhe Li, Doctor
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contato:
      • Tianjing, Tianjing, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, China, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado; 2. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Esperança de vida ≥ 3 meses; 3. Histopatologia ou citologia confirmada como adenocarcinoma metastático ou local avançado do estômago e da junção gastroesofágica; 4. Esquema quimioterápico padrão de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma avançado gástrico ou da junção gastroesofágica após falha terapêutica; 5. Tem pelo menos uma lesão mensurável; 6. Peso ≥40 kg ou IMC ≥18,5; 7. Funcionamento adequado dos órgãos; 8. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos); Nenhuma mulher grávida ou amamentando, e um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • 1. Histopatologia confirmada como carcinoma de células escamosas, carcinóide, carcinoma indiferenciado ou outro câncer gástrico; 2. HER2 positivo; 3. Recebeu paclitaxel ou docetaxel no tratamento de primeira linha; 4. Recebeu paclitaxel ou docetaxel no regime de tratamento neoadjuvante ou adjuvante e apresentou recidiva ou metástase em até 6 meses após a última dose; 5. Tem outros tumores malignos em 5 anos; 6. Usou medicamentos antiangiogênicos como anlotinibe, apatinibe, lenvatinibe, sorafenibe, sunitinibe, bevacizumabe ou medicamentos imunoterápicos relacionados para PD-1, PD-L1, etc; 7. Hipersensibilidade grave após administração de outros anticorpos monoclonais; 8. Tem compressão da medula espinhal, meningite cancerosa e metástase cerebral sintomática; 9. Tem eventos adversos causados ​​por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤ grau 1; 10. Recebeu radioterapia, quimioterapia e cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose; 11. Tem tendência a sangramento gastrointestinal dentro de 4 semanas antes da primeira dose; 12. O tumor invadiu vasos sanguíneos importantes e causará sangramento fatal; 13. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral; 14. Tem derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida; 15. Tem alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune; 16. Imunossupressor ou terapia hormonal local sistêmica ou absorvível é necessária para alcançar o objetivo da imunossupressão (dose > 10mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e ainda é usada dentro de 2 semanas após a primeira administração; 17. Tem alguma doença grave e/ou descontrolada; 18. Tem infecção viral ativa; 19. Participou de outros ensaios clínicos de drogas anticancerígenas dentro de 4 semanas; 20. De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula de cloridrato de anlotinibe + injeção de AK105
Cápsula de cloridrato de anlotinibe 12 mg administrado por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia em um ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21) mais AK105 200 mg por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Cápsula de Cloridrato de Anlotinibe
Cápsula de cloridrato de anlotinibe 12 mg administrada por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1-14, 7 dias de intervalo do tratamento do Dia 15-21).
Medicamento: Injeção AK105
AK105 200 mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Comparador Ativo: Quimioterapia padrão de segunda linha
Os participantes recebem 80 mg/m² de paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, ou 75mg/m² de docetaxel a cada 3 semanas de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Injeção de paclitaxel
Injeção de paclitaxel 80mg/m² IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Injeção de docetaxel
Injeção de docetaxel 75mg/m² IV a cada 3 semanas de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 45 semanas
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os indivíduos que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
até 45 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 45 semanas
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
até 45 semanas
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 45 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
até 45 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 45 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 45 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 45 semanas
DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
até 45 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-AK05-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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