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Eine Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel in Kombination mit AK105-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges

9. Mai 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Hydrochloridkapsel in Kombination mit AK105-Injektion im Vergleich zu einer Standard-Zweitlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer AK105-Injektion in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln im Vergleich zu einer Standard-Zweitlinien-Chemotherapie. Die Patienten werden mit einer AK105-Injektion in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln oder einer standardmäßigen Zweitlinien-Chemotherapie mit einem zufälligen Verhältnis von 1:1 behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Hauptermittler:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqing Guo
        • Hauptermittler:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruihua Xu, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Da Jiang
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
        • Hauptermittler:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shanzhi Gu
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Junhe Li, Doctor
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:
      • Tianjing, Tianjing, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, China, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. eine Einwilligungserklärung verstanden und unterzeichnet; 2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate; 3. Histopathologie oder Zytologie bestätigt als metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs; 4. Erstlinien-Standard-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges nach Therapieversagen; 5. hat mindestens eine messbare Läsion; 6. Gewicht ≥40 kg oder BMI ≥18,5; 7. ausreichende Organfunktion; 8. Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome); keine schwangeren oder stillenden Frauen und innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Histopathologisch bestätigt als Plattenepithelkarzinom, Karzinoid, undifferenziertes Karzinom oder anderer Magenkrebs; 2. HER2-positiv; 3. Hat Paclitaxel oder Docetaxel in der Erstlinienbehandlung erhalten; 4. Hat Paclitaxel oder Docetaxel im neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlungsschema erhalten und ist innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis rezidiviert oder metastasiert; 5. Hat andere bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren; 6. Hat antiangiogene Medikamente wie Anlotinib, Apatinib, Lenvatinib, Sorafenib, Sunitinib, Bevacizumab oder verwandte Immuntherapeutika für PD-1, PD-L1 usw. verwendet; 7. Schwere Überempfindlichkeit nach Verabreichung anderer monoklonaler Antikörper; 8. Hat Rückenmarkskompression, krebsartige Meningitis und symptomatische Hirnmetastasen; 9. Hat Nebenwirkungen, die durch frühere Therapien verursacht wurden, außer Alopezie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt hat; 10. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie, Chemotherapie und Operation erhalten; 11. Neigung zu Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; 12. Der Tumor ist in wichtige Blutgefäße eingedrungen und wird tödliche Blutungen verursachen; 13. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen; 14. Hat einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert; fünfzehn. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung; 16. Eine immunsuppressive oder systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie ist erforderlich, um das Ziel der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) und wird dennoch innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung angewendet; 17. Hat eine schwere und / oder unkontrollierte Krankheit; 18. Hat eine aktive Virusinfektion; 19. Hat innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten teilgenommen; 20. Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel + AK105-Injektion
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel 12 mg, oral verabreicht im Nüchternzustand, einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1–14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15–21) plus AK105 200 mg intravenös (i.v.) jeweils an Tag 1 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel 12 mg wird oral im Nüchternzustand verabreicht, einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1 bis 14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15 bis 21).
Arzneimittel: AK105-Injektion
AK105 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Aktiver Komparator: Standard-Zweitlinien-Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 80 mg/m² i.v. Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus oder 75 mg/m² Docetaxel alle 3 Wochen jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion
Paclitaxel-Injektion 80 mg/m² IV an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Docetaxel-Injektion
Docetaxel-Injektion 75 mg/m² i.v. alle 3 Wochen jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 45 Wochen
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Probanden, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden zum letzten Datum, von dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
bis zu 45 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 45 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 45 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 45 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
bis zu 45 Wochen
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 45 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 45 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 45 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression basierend auf einer röntgenologischen Beurteilung.
bis zu 45 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-AK05-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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