Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule kombinert med AK105-injeksjon hos pasienter med avansert gastrisk og gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

9. mai 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, åpen, kontrollert, multisenter fase III-studie av hydrokloridkapsel kombinert med AK105-injeksjon versus standard annenlinjekjemoterapi for avansert gastrisk og gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effekten av AK105-injeksjon kombinert med Anlotinib Hydrochloride Capsules versus standard andrelinjekjemoterapi. Pasienter behandles med AK105-injeksjon kombinert med Anlotinib Hydrochloride Capsules eller standard andrelinjekjemoterapi, med 1:1 tilfeldig forhold.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zengqing Guo
        • Hovedetterforsker:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruihua Xu, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Da Jiang
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guifang Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huijuan Wu
        • Hovedetterforsker:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shanzhi Gu
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hovedetterforsker:
          • Junhe Li, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, Kina, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forstått og signert et informert samtykkeskjema; 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder; 3. Histopatologi eller cytologi bekreftet som metastatisk eller lokalt avansert gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom; 4. Førstelinje standard kjemoterapiregime hos pasienter med avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom etter behandlingssvikt; 5. Har minst én målbar lesjon; 6. Vekt ≥40 kg eller BMI ≥18,5; 7. Tilstrekkelig organfunksjon; 8. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til og med 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer); Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Histopatologi bekreftet som plateepitelkarsinom, karsinoid, udifferensiert karsinom eller annen magekreft; 2. HER2 positiv; 3. Har mottatt paklitaksel eller docetaksel i førstelinjebehandlingen; 4. Har mottatt paklitaksel eller docetaksel i neoadjuvant eller adjuvant behandlingsregime og har fått tilbakefall eller metastasert innen 6 måneder etter siste dose; 5. Har andre ondartede svulster innen 5 år; 6. Har brukt anti-angiogene legemidler som anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab eller relaterte immunterapimedisiner for PD-1, PD-L1, etc; 7. Alvorlig overfølsomhet etter administrering av andre monoklonale antistoffer; 8. Har ryggmargskompresjon, kreft hjernehinnebetennelse og symptomatisk hjernemetastaser. 9. Har bivirkninger forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopecia som ikke kom seg til ≤grad 1; 10. Har fått strålebehandling, kjemoterapi og kirurgi innen 4 uker før første dose; 11. Har gastrointestinal blødningstendens innen 4 uker før første dose; 12. Svulsten har invadert viktige blodårer og vil forårsake dødelig blødning; 1. 3. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering; 14. Har ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering; 15. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom; 16. Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling er nødvendig for å oppnå målet om immunsuppresjon (dose > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og brukes fortsatt innen 2 uker etter første administrasjon; 17. Har noen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom; 18. Har aktiv virusinfeksjon; 19. Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker; 20. Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib hydroklorid kapsel + AK105 injeksjon
Anlotinib hydroklorid kapsel 12 mg gitt oralt under fastende forhold, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21) pluss AK105 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21 dagers syklus.
Legemiddel: Anlotinib hydroklorid kapsel
Anlotinib hydroklorid kapsel 12 mg gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager behandlingsfri fra dag 15-21).
Legemiddel: AK105 injeksjon
AK105 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Aktiv komparator: Standard andrelinjekjemoterapi
Deltakerne får 80 mg/m² IV paklitaksel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, eller 75 mg/m² docetaksel hver 3. uke i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Paklitaksel injeksjon
Paklitaksel-injeksjon 80 mg/m² IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Docetaxel injeksjon
Docetaxel-injeksjon 75 mg/m² IV hver 3. uke i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 45 uker
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Forsøkspersoner som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
opptil 45 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 45 uker
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
opptil 45 uker
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 45 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
opptil 45 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 45 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
opptil 45 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 45 uker
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
opptil 45 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-AK05-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere