Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anlotinibihydrokloridikapselista yhdistettynä AK105-injektioon potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus hydrokloridikapselista yhdistettynä AK105-injektioon verrattuna tavanomaiseen toisen linjan kemoterapiaan pitkälle kehittyneelle mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman hoitoon

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AK105-injektion tehoa yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseleihin verrattuna tavalliseen toisen linjan kemoterapiaan. Potilaita hoidetaan AK105-injektiolla yhdistettynä Anlotinib Hydrochloride -kapseleihin tai tavanomaiseen toisen linjan kemoterapiaan satunnaissuhteella 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

528

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruihua Xu
  • Puhelinnumero: 020-87343468
  • Sähköposti: ruihxu@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Päätutkija:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zengqing Guo
        • Päätutkija:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruihua Xu, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Päätutkija:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Päätutkija:
          • Da Jiang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guifang Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huijuan Wu
        • Päätutkija:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Shanzhi Gu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Päätutkija:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Päätutkija:
          • Junhe Li, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kiina, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Päätutkija:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjing, Tianjing, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, Kiina, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen; 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1; elinajanodote ≥ 3 kuukautta; 3. Histopatologia tai sytologia, joka on vahvistettu etäpesäkkeeksi tai paikalliseksi pitkälle edenneeksi mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan adenokarsinoomaksi; 4. Ensimmäisen linjan standardi kemoterapia-ohjelma potilaille, joilla on edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma hoidon epäonnistumisen jälkeen; 5. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; 6. Paino ≥40 kg tai BMI ≥18,5; 7. Riittävä elinten toiminta; 8. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Histopatologia, joka on vahvistettu levyepiteelisyöväksi, karsinoidiksi, erilaistumattomaksi karsinoomaksi tai muuksi mahasyöväksi; 2. HER2-positiivinen; 3. on saanut paklitakselia tai dosetakselia ensilinjan hoidossa; 4. on saanut paklitakselia tai dosetakselia neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito-ohjelmassa ja hänellä on uusiutunut tai metastasoitunut 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta; 5. Onko hänellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä; 6. on käyttänyt antiangiogeenisiä lääkkeitä, kuten anlotinibia, apatinibia, lenvatinibia, sorafenibia, sunitinibia, bevasitsumabia tai vastaavia immunoterapialääkkeitä PD-1:een, PD-L1:een jne.; 7. Vakava yliherkkyys muiden monoklonaalisten vasta-aineiden annon jälkeen; 8. Onko hänellä selkäytimen kompressio, syöpämäinen aivokalvontulehdus ja oireinen aivometastaasi； 9. Onko hänellä aikaisemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1; 10. on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa ja leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; 11. hänellä on ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; 12. Kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon; 13. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen; 14. Hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä; 15. Onko hänellä jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus; 16. Immunosuppressanttia tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa tarvitaan immunosuppression tavoitteen saavuttamiseksi (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja), ja sitä käytetään edelleen 2 viikon sisällä ensimmäisestä annosta; 17. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus; 18. Hänellä on aktiivinen virusinfektio; 19. on osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä; 20. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinibihydrokloridikapseli + AK105-injektio
Anlotinibihydrokloridikapseli 12 mg suun kautta paasto-olosuhteissa, kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21) plus AK105 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisena päivänä 1 21 päivän kierto.
Lääke: Anlotinibihydrokloridikapseli
Anlotinibihydrokloridikapseli 12 mg suun kautta paasto-olosuhteissa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21).
Lääke: AK105 ruiskutus
AK105 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Active Comparator: Tavallinen toisen linjan kemoterapia
Osallistujat saavat 80 mg/m² IV paklitakselia kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 tai 75 mg/m² dosetakselia joka 3. viikko kussakin 21 päivän syklissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Paklitakselin injektio
Paklitakseli-injektio 80 mg/m² IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Doketakseli-injektio
Doketakseli-injektio 75 mg/m² IV 3 viikon välein jokaisen 21 päivän syklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 45 viikkoa
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Koehenkilöt, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
jopa 45 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 45 viikkoa
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 45 viikkoa
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 45 viikkoa
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus.
jopa 45 viikkoa
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 45 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
jopa 45 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 45 viikkoa
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
jopa 45 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-AK05-III-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa