Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Anlotinib Hydrochloride Capsule kombineret med AK105-injektion hos personer med avanceret gastrisk og gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

9. maj 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter fase III-studie af hydrochloridkapsel kombineret med AK105-injektion versus standard anden linje kemoterapi til avanceret gastrisk og gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie til at evaluere effektiviteten af ​​AK105-injektion kombineret med Anlotinib Hydrochloride Capsules versus standard anden-linje kemoterapi. Patienterne behandles med AK105-injektion kombineret med Anlotinib Hydrochloride Capsules eller standard anden-line kemoterapi, med 1:1 tilfældigt forhold.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqing Guo
        • Ledende efterforsker:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruihua Xu, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Da Jiang
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shanzhi Gu
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Junhe Li, Doctor
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, Kina, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring; 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder; 3. Histopatologi eller cytologi bekræftet som metastatisk eller lokalt fremskredent gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom; 4. Førstelinje standard kemoterapibehandling hos patienter med fremskreden gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom efter behandlingssvigt; 5. Har mindst én målbar læsion; 6. Vægt ≥40 kg eller BMI ≥18,5; 7. Tilstrækkelig organfunktion; 8. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi, indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer). Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før randomiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Histopatologi bekræftet som pladecellecarcinom, carcinoid, udifferentieret carcinom eller anden gastrisk cancer; 2. HER2 positiv; 3. Har fået paclitaxel eller docetaxel i førstelinjebehandlingen; 4. Har fået paclitaxel eller docetaxel i neoadjuverende eller adjuverende behandlingsregimen og har fået tilbagefald eller metastaseret inden for 6 måneder efter den sidste dosis; 5. Har andre ondartede tumorer inden for 5 år; 6. Har brugt anti-angiogene lægemidler såsom anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab eller beslægtede immunterapilægemidler til PD-1, PD-L1 osv.; 7. Svær overfølsomhed efter administration af andre monoklonale antistoffer; 8. Har rygmarvskompression, kræftmeningitis og symptomatisk hjernemetastaser. 9. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling undtagen alopeci, der ikke kom sig til ≤grad 1; 10. Har modtaget strålebehandling, kemoterapi og operation inden for 4 uger før første dosis; 11. Har gastrointestinal blødningstendens inden for 4 uger før den første dosis; 12. Tumoren har invaderet vigtige blodkar og vil forårsage dødelig blødning; 13. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin; 14. Har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning; 15. Har nogen aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom; 16. Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling er påkrævet for at nå målet om immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og anvendes stadig inden for 2 uger efter den første administration; 17. Har nogen alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom; 18. Har aktiv virusinfektion; 19. Har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger; 20. Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib hydrochlorid kapsel + AK105 injektion
Anlotinib hydrochlorid kapsel 12 mg givet oralt under fastende forhold, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage ved behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21) plus AK105 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 21 dages cyklus.
Medicin: Anlotinib hydrochlorid kapsel
Anlotinib hydrochlorid kapsel 12 mg givet oralt under fastende forhold, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21).
Medicin: AK105 indsprøjtning
AK105 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Aktiv komparator: Standard anden linje kemoterapi
Deltagerne får 80 mg/m² IV paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus eller 75 mg/m² docetaxel hver 3. uge i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Paclitaxel injektion
Paclitaxel-injektion 80 mg/m² IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel injektion
Docetaxel-injektion 75 mg/m² IV hver 3. uge i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 45 uger
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Forsøgspersoner, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 45 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 45 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 45 uger
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 45 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 45 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 45 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 45 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 45 uger
DOR defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
op til 45 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-AK05-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret gastrisk og gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Kliniske forsøg med Anlotinib hydrochlorid kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner