Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anlotinib-hidroklorid kapszula AK105 injekcióval kombinált vizsgálata előrehaladott gyomor- és gasztro-nyelőcső csomóponti adenokarcinómában szenvedő betegeknél

2020. május 9. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az AK105 injekcióval kombinált hidroklorid kapszuláról a standard második vonalbeli kemoterápiával szemben fejlett gyomor- és gasztro-nyelőcső-csatlakozás adenokarcinómára

Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az AK105 injekció és az Anlotinib-hidroklorid kapszulákkal kombinált hatásosságának értékelésére a szokásos második vonalbeli kemoterápiával szemben. A betegeket AK105 injekcióval kezelik Anlotinib-hidroklorid kapszulákkal vagy szokásos második vonalbeli kemoterápiával, 1:1 véletlen arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

528

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Kutatásvezető:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, Kína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zengqing Guo
        • Kutatásvezető:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Kína, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruihua Xu, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Da Jiang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455000
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guifang Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huijuan Wu
        • Kutatásvezető:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shanzhi Gu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kutatásvezető:
          • Junhe Li, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kína, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjing, Tianjing, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, Kína, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot; 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1; Várható élettartam ≥ 3 hónap; 3. Áttétes vagy lokálisan előrehaladott gyomor- és gastrooesophagealis junction adenokarcinómaként igazolt kórszövettani vagy citológiai vizsgálat; 4. Első vonalbeli standard kemoterápia kezelés sikertelensége után előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél; 5. Van legalább egy mérhető elváltozása; 6. Súly ≥40 kg vagy BMI ≥18,5; 7. Megfelelő szervműködés; 8. A férfi vagy női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszerek). Tilos terhes vagy szoptató nők, negatív terhességi teszt érkezett a randomizáció előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Laphámsejtes karcinómának, karcinoidnak, differenciálatlan karcinómának vagy más gyomorráknak igazolt kórszövettani vizsgálata; 2. HER2 pozitív; 3. első vonalbeli kezelésben paklitaxelt vagy docetaxelt kapott; 4. paklitaxelt vagy docetaxelt kapott a neoadjuváns vagy adjuváns kezelési rendben, és az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül kiújult vagy metasztatizált; 5. 5 éven belül egyéb rosszindulatú daganatai vannak; 6. Használt antiangiogén gyógyszereket, például anlotinibet, apatinibet, lenvatinibet, szorafenibet, szunitinibet, bevacizumabot vagy rokon immunterápiás gyógyszereket a PD-1, PD-L1 stb. kezelésére; 7. Súlyos túlérzékenység más monoklonális antitestek beadása után; 8. Gerincvelő-kompressziója, rákos agyhártyagyulladása és tüneti agyi metasztázisa van； 9. Korábbi terápia okozta nemkívánatos eseményei vannak, kivéve az alopecia, amely nem állt helyre ≤1. fokozatra; 10. sugárkezelést, kemoterápiát és műtétet kapott az első adag beadása előtt 4 héten belül; 11. Hajlamos gyomor-bélrendszeri vérzésre az első adag beadása előtt 4 héten belül; 12. A daganat fontos erekbe hatolt be, és halálos vérzést fog okozni; 13. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést; 14. Ellenőrizetlen pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites; 15. Bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel; 16. Immunszuppresszív vagy szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápia szükséges az immunszuppresszió céljának eléréséhez (dózis > 10 mg/nap prednizon vagy egyéb terápiás hormonok), és ezt az első beadást követő 2 héten belül is alkalmazzák; 17. bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegsége van; 18. Aktív vírusfertőzése van; 19. 4 héten belül részt vett más rákellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban; 20. A vizsgálók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat leállításához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anlotinib-hidroklorid kapszula + AK105 injekció
Anlotinib-hidroklorid kapszula 12 mg orálisan, éhgyomorra, naponta egyszer, 21 napos ciklusban (14 nap az 1. és 14. nap között, 7 nap szünet a 15. és 21. nap között) plusz AK105 200 mg intravénásan (IV) mindegyik 1. napján 21 napos ciklus.
Drog: Anlotinib-hidroklorid kapszula
Anlotinib-hidroklorid kapszula 12 mg orálisan, éhgyomorra, naponta egyszer, 21 napos ciklusban (14 nap kezelés az 1. és 14. nap között, 7 nap szünet a 15. és 21. nap között).
Drog: AK105 injekció
AK105 200 mg intravénásan (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján.
Aktív összehasonlító: Standard második vonalbeli kemoterápia
A résztvevők 80 mg/m² IV paklitaxelt kapnak minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, vagy 75 mg/m² docetaxelt minden 21 napos ciklusban 3 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Paclitaxel injekció
Paclitaxel injekció 80 mg/m² IV minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Docetaxel injekció
Docetaxel injekció 75 mg/m² IV 3 hetente minden 21 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 45 hétig
Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat az alanyokat, akik nem haltak meg a meghosszabbított követési időszak végén, vagy a vizsgálat során elveszítették a nyomon követést, azon az utolsó napon cenzúrázták, amikor ismerték, hogy életben vannak.
45 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 45 hétig
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
45 hétig
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 45 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért alanyok százalékos aránya.
45 hétig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 45 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért alanyok százalékos aránya.
45 hétig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 45 hétig
A DOR a betegségre adott válasz legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként definiálva a radiográfiai értékelés alapján.
45 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTN-AK05-III-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anlotinib-hidroklorid kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel