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진행성 위 및 위-식도 접합부 선암종 환자에서 AK105 주사제와 병용한 염산안로티닙 캡슐에 대한 연구

2020년 5월 9일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 위 및 위-식도 접합부 선암종에 대한 AK105 주사와 표준 2차 화학요법을 병용한 염산염 캡슐의 무작위, 공개 라벨, 제어, 다기관 III상 연구

이것은 표준 2차 화학 요법과 비교하여 Anlotinib Hydrochloride 캡슐과 결합된 AK105 주사의 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 1:1 무작위 비율로 Anlotinib Hydrochloride 캡슐 또는 표준 2차 화학 요법과 결합된 AK105 주사로 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

528

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ruihua Xu
  • 전화번호: 020-87343468
  • 이메일: ruihxu@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • 수석 연구원:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, 중국, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, 중국, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zengqing Guo
        • 수석 연구원:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, 중국, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruihua Xu, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 수석 연구원:
          • Da Jiang
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guifang Zhang
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Huijuan Wu
        • 수석 연구원:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shanzhi Gu
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 수석 연구원:
          • Junhe Li, Doctor
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, 중국, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, 중국, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • 연락하다:
      • Tianjing, Tianjing, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, 중국, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1; 기대 수명 ≥ 3개월; 3. 전이성 또는 국소 진행성 위 및 위-식도 접합부 선암종으로 확인된 조직병리학 또는 세포학; 4. 치료 실패 후 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자의 1차 표준 화학요법 요법; 5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 6. 체중 ≥40kg 또는 BMI ≥18.5; 7. 적절한 장기 기능; 8. 남성 또는 여성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없으며, 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

  • 1. 조직병리학적으로 편평상피암, 유암종, 미분화암 또는 기타 위암으로 확인된 자 2. HER2 양성; 3. 1차 치료에서 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 받은 적이 있는 자; 4. 신보강 또는 보조 치료 섭생에서 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여받았으며 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발 또는 전이됨; 5. 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우; 6. PD-1, PD-L1 등에 대해 anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab과 같은 항혈관신생 약물 또는 관련 면역치료제를 사용한 경험이 있는 자 7. 다른 단클론항체 투여 후 심한 과민반응; 8. 척수 압박, 암성 뇌수막염 및 증후성 뇌 전이가 있음; 9. 1등급 이하로 회복되지 않은 탈모증을 제외한 이전 요법으로 인한 부작용이 있음; 10. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법 및 수술을 받은 경우 11. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 위장관 출혈 경향이 있는 경우; 12. 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 것입니다. 13. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 14. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있는 경우 15. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력이 있는 경우 16. 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법이 필요하고(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 첫 번째 투여 후 2주 이내에 여전히 사용됩니다. 17. 심각한 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우 18. 활성 바이러스 감염이 있습니다. 19. 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여한 경우; 20. 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙염산염캡슐 + AK105주사제
안로티닙 염산염 캡슐 12mg을 공복 상태에서 21일 주기로 1일 1회(1-14일 치료 14일, 15-21일 치료 7일 중단) + 각 1일에 AK105 200mg 정맥 주사(IV) 21일 주기.
의약품: 안로티닙 염산염 캡슐
Anlotinib hydrochloride 캡슐 12mg은 공복 상태에서 21일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다(1-14일 치료 14일, 15-21일 치료 7일 중단).
의약품: AK105 주사
각 21일 주기의 제1일에 AK105 200mg을 정맥주사(IV)합니다.
활성 비교기: 표준 2차 화학 요법
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 80mg/m² IV 파클리탁셀 또는 각 21일 주기의 3주마다 75mg/m² 도세탁셀을 투여받습니다.
의약품: 파클리탁셀 주사
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 주사 80mg/m² IV.
의약품: 도세탁셀 주사
각 21일 주기의 3주마다 도세탁셀 75mg/m² 정맥주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 45주
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연장된 추적 기간이 끝날 때 죽지 않았거나 연구 중에 추적되지 않은 피험자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 45주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 45주
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 45주
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 45주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
최대 45주
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 45주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 백분율.
최대 45주
응답 기간(DOR)
기간: 최대 45주
DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 45주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTN-AK05-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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