Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinib hydrochloridové kapsle v kombinaci s injekcí AK105 u subjektu s pokročilým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce

9. května 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hydrochloridové kapsle v kombinaci s injekcí AK105 versus standardní chemoterapie druhé linie u pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti injekce AK105 v kombinaci s anlotinib hydrochloridovými kapslemi oproti standardní chemoterapii druhé linie. Pacienti jsou léčeni injekcí AK105 v kombinaci s anlotinib hydrochloridovými kapslemi nebo standardní chemoterapií druhé linie s náhodným poměrem 1:1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruihua Xu
  • Telefonní číslo: 020-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqing Guo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Čína, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruihua Xu, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Da Jiang
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guifang Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanzhi Gu
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junhe Li, Doctor
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:
      • Tianjing, Tianjing, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, Čína, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Rozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu; 2. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1; Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce; 3. Histopatologie nebo cytologie potvrzená jako metastatický nebo lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce; 4. Standardní režim chemoterapie první linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce po selhání léčby; 5. má alespoň jednu měřitelnou lézi; 6. Hmotnost ≥40 kg nebo BMI ≥18,5; 7. Přiměřená funkce orgánů; 8. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s tím, že budou používat adekvátní metodu antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy); žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test obdrží do 7 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Histopatologie potvrzená jako spinocelulární karcinom, karcinoid, nediferencovaný karcinom nebo jiný karcinom žaludku; 2. HER2 pozitivní; 3. dostával paklitaxel nebo docetaxel v léčbě první linie; 4. dostával paklitaxel nebo docetaxel v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě a do 6 měsíců po poslední dávce došlo k relapsu nebo metastázám; 5. Má jiné zhoubné nádory do 5 let; 6. užíval antiangiogenní léky, jako je anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab nebo související imunoterapeutické léky pro PD-1, PD-L1 atd.; 7. Těžká přecitlivělost po podání jiných monoklonálních protilátek; 8. Má kompresi míchy, rakovinnou meningitidu a symptomatickou mozkovou metastázu； 9. Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezhojila do ≤ 1. stupně; 10. podstoupil radioterapii, chemoterapii a chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou; 11. Má tendenci ke gastrointestinálnímu krvácení během 4 týdnů před první dávkou; 12. Nádor napadl důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení; 13. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu; 14. Má nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž; 15. Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze; 16. Imunosupresivní nebo systémová nebo absorbovatelná lokální hormonální terapie je nutná k dosažení cíle imunosuprese (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a stále se používá do 2 týdnů po prvním podání; 17. Má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění; 18. Má aktivní virovou infekci; 19. Během 4 týdnů se účastnil jiných klinických studií protirakovinných léků; 20. Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib hydrochloridová kapsle + injekce AK105
Anlotinib hydrochloridová kapsle 12 mg podávaná perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní v léčbě od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne) plus AK105 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 21denní cyklus.
Lék: Anlotinib hydrochloridová kapsle
Anlotinib hydrochloridová tobolka 12 mg podávaná perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne).
Lék: Vstřikování AK105
AK105 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Aktivní komparátor: Standardní chemoterapie druhé linie
Účastníci dostávají 80 mg/m² IV paklitaxelu ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu nebo 75 mg/m² docetaxelu každé 3 týdny každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Injekce paklitaxelu
Injekce paklitaxelu 80 mg/m² IV ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Injekce docetaxelu
Injekce docetaxelu 75 mg/m² IV každé 3 týdny každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 45 týdnů
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které nezemřely na konci prodlouženého období sledování nebo byly ztraceny během sledování, byly cenzurovány k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 45 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 45 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 45 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 45 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 45 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 45 týdnů
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
až 45 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 45 týdnů
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 45 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-AK05-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anlotinib hydrochloridová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit