Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капсул гидрохлорида анлотиниба в сочетании с инъекцией AK105 у субъекта с распространенной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода

9 мая 2020 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III капсул гидрохлорида в сочетании с инъекцией AK105 по сравнению со стандартной химиотерапией второй линии для распространенной аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного перехода

Это рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование для оценки эффективности инъекции AK105 в сочетании с капсулами гидрохлорида анлотиниба по сравнению со стандартной химиотерапией второй линии. Пациентов лечат инъекцией AK105 в сочетании с капсулами анлотиниба гидрохлорида или стандартной химиотерапией второй линии со случайным соотношением 1:1.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

528

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruihua Xu
  • Номер телефона: 020-87343468
  • Электронная почта: ruihxu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Главный следователь:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, Китай, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zengqing Guo
        • Главный следователь:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Китай, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruihua Xu, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Главный следователь:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Главный следователь:
          • Da Jiang
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Контакт:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Anyang Tumor Hospital
        • Контакт:
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guifang Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huijuan Wu
        • Главный следователь:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Shanzhi Gu
        • Контакт:
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Главный следователь:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Главный следователь:
          • Junhe Li, Doctor
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Китай, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Главный следователь:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Контакт:
      • Tianjing, Tianjing, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, Китай, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Понял и подписал форму информированного согласия; 2. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев; 3. Гистопатология или цитология, подтвержденная как метастатическая или местно-распространенная аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного соединения; 4. Стандартный режим химиотерапии первой линии у пациентов с распространенной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода после неэффективности лечения; 5. Имеет хотя бы одно поддающееся измерению поражение; 6. Вес ≥40 кг или ИМТ ≥18,5; 7. Адекватная функция органов; 8. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). отрицательный тест на беременность получен в течение 7 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • 1. Гистопатология подтверждена как плоскоклеточная карцинома, карциноид, недифференцированная карцинома или другой рак желудка; 2. HER2 положительный; 3. Получал паклитаксел или доцетаксел в качестве терапии первой линии; 4. Получали паклитаксел или доцетаксел в неоадъювантной или адъювантной схеме лечения, и у них возник рецидив или метастазы в течение 6 месяцев после последней дозы; 5. Имеет другие злокачественные опухоли в течение 5 лет; 6. Использовал антиангиогенные препараты, такие как анлотиниб, апатиниб, ленватиниб, сорафениб, сунитиниб, бевацизумаб или родственные иммунотерапевтические препараты для PD-1, PD-L1 и т. д.; 7. Тяжелая гиперчувствительность после введения других моноклональных антител; 8. Имеет компрессию спинного мозга, раковый менингит и симптоматическое метастазирование в головной мозг； 9. Имеет нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до ≤ степени 1; 10. Получил лучевую терапию, химиотерапию и операцию в течение 4 недель до первой дозы; 11. Имеет склонность к желудочно-кишечным кровотечениям в течение 4 недель до первой дозы; 12. Опухоль проникла в важные кровеносные сосуды и вызовет смертельное кровотечение; 13. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов; 14. Имеет неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования; 15. Имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе; 16. Для достижения цели иммуносупрессии требуется иммунодепрессантная или системная или абсорбируемая локальная гормональная терапия (доза > 10 мг/день преднизолона или других терапевтических гормонов), и она по-прежнему используется в течение 2 недель после первого введения; 17. Имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание; 18. Имеет активную вирусную инфекцию; 19. Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель; 20. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анлотиниб гидрохлорид в капсулах + инъекция AK105
Капсулы анлотиниба гидрохлорида 12 мг перорально натощак один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день) плюс AK105 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневный цикл.
Лекарство: Анлотиниб гидрохлорид в капсулах
Капсулы анлотиниба гидрохлорида 12 мг перорально натощак один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день).
Лекарство: Впрыск АК105
AK105 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Активный компаратор: Стандартная химиотерапия второй линии
Участники получают паклитаксел в дозе 80 мг/м² в/в в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла или доцетаксел в дозе 75 мг/м² каждые 3 недели каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Инъекция паклитаксела
Инъекция паклитаксела 80 мг/м² в/в в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Инъекция доцетаксела
Инъекции доцетаксела 75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 45 недель
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Субъекты, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре в последнюю дату, когда было известно, что они живы.
до 45 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 45 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
до 45 недель
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 45 недель
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
до 45 недель
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 45 недель
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 45 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 45 недель
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
до 45 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTN-AK05-III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться